31 MAI 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 17 septembre 1998, 22 octobre 1998 et 6 mai 1999;

Vu les avis émis par le Service du Contrôle médical, les 11 février 1999, 15 février 1999 et 25 mai 1999;

Vu les avis émis par la Commission de Conventions Pharmaciens - organismes assureurs, le 26 février 1999;

Vu les avis émis par la Commission de Contrôle budgétaire, les 28 avril 1999 et 26 mai 1999;

Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, les 10 et 31 mai 1999;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B) : a) au § 65 : 1) remplacer les deux premiers alinéas par les suivants : « § 65.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été utilisées dans le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique chez les patients en dialyse traités dans les centres de dialyse reconnus, l'autorisation de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu;

Les spécialités NEORECORMON et RECORMON SUBCUTANEOUS peuvent également faire l'objet d'un remboursement s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme d'origine rénale si la clearance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues;

Les spécialités NEORECORMON et RECORMON peuvent également faire l'objet d'un remboursement s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elles ont été prescrites chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, à l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...);" 2) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 115 : 1) après le troisième alinéa, ajouter l'alinéa suivant : « - s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elle a été prescrite chez des patients cancéreux adultes pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, à l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...). » 2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 119, remplacer les 2e, 3e et 4e alinéas par les suivants : "- du cancer de l'ovaire en première ligne chez les patientes présentant un cancer au stade avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l'International Federation of Gynecology-Obstetrics), en combinaison au cisplatine; - du cancer de l'ovaire en deuxième ligne, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie standard comportant du cisplatine ou du carboplatine; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines;" d) ajouter un § 153 rédigé comme suit : § 153.Les spécialités suivantes ne sont remboursées que si elles sont administrées dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas de récidive ou progression après traitement par anti-oestrogènes.

Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image e) ajouter un § 154 rédigé comme suit : § 154.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre du traitement : - du cancer du poumon non à petites cellules; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines;

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image f) ajouter un § 155 rédigé comme suit : § 155.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant du 5-fluoracile, en cas d'échec ou de récidive dans un délai de six mois.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image g) ajouter un § 156 rédigé comme suit : § 156.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement d'une leucémie aiguë promyélocytaire.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période de trois mois.

Pour la consultation du tableau, voir image h) ajouter un § 157 rédigé comme suit : § 157.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée dans le cadre d'un traitement d'une leucémie à tricholeucocytes.

Ce remboursement peut être accordé à concurrence de maximum deux cures de 7 jours par période de douze mois.

Le remboursement ne peut pas être accordé s'il y a une autorisation simultanée pour la spécialité INTRON A ou ROFERON A, dans le cadre de l'indication susvisée.

Pour chaque cure, sur base d'un rapport circonstancié mentionnant la période d'administration, établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à un mois maximum.

Pour la consultation du tableau, voir image i) ajouter un § 158 rédigé comme suit : § 158.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée en deuxième ligne dans le cadre du traitement d'un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l'International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d'échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image j) ajouter un § 159 rédigé comme suit : § 159.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne du sarcome de Kaposi associé au SIDA, après échec d'une chimiothérapie préalable comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine, doxorubicine (ou autre anthracycline), chez des bénéficiaires ayant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 200 par mm° et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image k) ajouter un § 160 rédigé comme suit : § 160.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée préalablement à la chimiothérapie, pour réduire le risque d'infection lié à la neutropénie induite par le traitement associant du cyclophosphamide au cisplatine chez les bénéficiaires atteints de carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l'International Federation of Gynecology-Obstetrics).

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier juin 1999, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°-b)-2) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 31 mai 1999.

Mme M. DE GALAN