27 JULI 2010. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen

De Minister van Klimaat en Energie, Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, artikel 78, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit beoogt het vaststellen van de vorm voor het voorstel van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen die bij een aanvraag tot toelating van een biocide wordt ingediend met toepassing van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij koninklijk besluit van 12 maart 2010.

Art. 2.Voor het voorstel van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en het voorstel voor risicobeperkende maatregelen, geldt de vorm vastgesteld in de bijlage van dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 november 2010.

Brussel, 27 juli 2010.

De Minister van Klimaat en Energie, P. MAGNETTE

Bijlage RISICO VOOR DE MENS Consument Tafel 1 : Duur, frequentie en hoeveelheid

Soort van informatie

gegevens

verklaring

Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar door de consument

x/d; x/w; x/m; x/j

Duur van het gebruik per toepassing

u/dag; min/dag

Concentratie van de actieve materie in de bereiding

%; ppm

Hoe moet het product toegepast worden ?

Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol)

Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ?

De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig automatisch

Professioneel Tabel 2 : Duur, frequentie en hoeveelheid

Soort van informatie

gegevens

verklaring

Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar

x/d; x/w; x/m; x/j

Duur van de blootstelling per dag op het werk] per toepassing

u/j

Concentratie van de actieve materie in de bereiding

%; ppm

Hoe moet het product toegepast worden ?

Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol)

Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ?

De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig automatisch

Hoeveel tijd vereist een enkele toepassing ?

Ex. : 20 seconden per m2 behandelde oppervlakte 5 minuten per voorwerp 5 seconden per verstuiving

In geval van werkelijk, intensief gebruik, hoeveel toepassingen zijn er

per dag/week/maand/jaar ?

Hoeveel tijd bedraagt een eenheidsverpakking in geval van intensief gebruik ?

Ex : 1 spuitbus, 1 bidon,.

De inhoud weergeven als er verschillende verpakkingen beschikbaar zijn 3 dagen met een bidon van 20 liter

Hoeveel van zijn werktijd hanteert een werknemer het produkt bij intensief gebruik ?

Een kwantitatieve indicatie geven : d.w.z.. 0 % < x < 100 %. Indien dit speculatief blijkt, een kwalitatieve indicatie geven : Onafgebroken/intensief/ regelmatig/ sporadisch/enig

Voor de professionele gebruiker : welke veiligheidsmaatregelen worden geadviseerd en hoe wordt hij hierover ingelicht ?

Evaluatie van de risico's Noodzakelijke informatie voor risicobeoordeling : Stof CAS nr.

Absorptiewaarden : oraal, dermaal, inhalatoir (nodig voor oa. bepaling A(O)EL en berekening systemische blootstellingswaarden) Indien deze gegevens niet verstrekt kunnen worden, wordt voorgesteld volgende standaardwaarden aan te nemen : Oraal : 100 % Inhalatoir : 100 % Dermaal : 10 % NOAEL of LOAEL-waarden : deze kritische waarden uit een relevante toxiciteitstest zijn onontbeerlijk voor de bepaling van een A(O)EL. De keuze van een relevante toxiciteitstest voor bepaling van deze kritische endpoints gebeurt oa. in functie van de toepassingsfrekwentie van het product en de voornaamste blootstellingsroutes.

Vb.

NOAEL (90 dagen - orl - rat) : xx mg/kg bw/d

NOAEL (1 j - orl - hond) : xx mg/kg bw/d

A(O)EL

A(O)EL =

NOAEL (of LOAEL,mits toepassen extra assessment factor) x Absorption (%)

Assessment factor AF

AF standaardwaarde : 100 Indien een andere AF wordt voorgesteld dient een verantwoording worden gegeven.

Eventueel kan een A(O)EL short term, medium term of long term worden afgeleid afhankelijk van de relevantie.

Short term : uitzonderlijke blootstelling, blootstelling beperkt tot enkele keren per jaar Medium term : blootstelling gedurende maximaal 3 maanden/jaar Long term : langdurige of frekwente blootstellingen Bij gebrek aan relevante toxiciteitsstudies kunnen evt. testresultaten uit andere testen gebruikt worden, mits toepassing extrapolatiefactoren

Duration

Default AF

Extrapolatie van subchronisch naar chronisch

2

Extrapolatie van subacuut naar subchronisch

3

Extrapolatie van subacuut naar chronisch

6

Blootstellingswaarden (extern) : afhankelijk van blootstellingsroute verwachten we een waarde voor orale, dermale, inhalatoire blootstelling Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling Blootstellingswaarden (systemisch) : Berekening van de systemische blootstellingswaarden, vertrekkende van de externe blootstellingswaarden.

Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling.

EL systemisch/A(O)EL : Vergelijking van systemische blootstellingswaarden en A(O)EL waarden < 1 : blootstelling aanvaardbaar > 1 : blootstelling niet aanvaardbaar, Indien > 1, risicobeperkende maatregelen voorstellen die zouden kunnen leiden tot < 1.

RISICO VOOR HET MILIEU Kenmerkende risico's voor het aquatisch milieu (watermilieu)

Afdelingen

De LME

PNEC

PEC/P NEC

Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1

Zoet water

in mg/l

in mg/l

Zeewater

idem

idem

Sedimenten

in Mg/Kg

in Mg/Kg

STP

mg/l

mg/l

Voedselketen

O/N

Gemeten/ berekend

Voorgestelde risicobeperkende maatregelen als 500 5000

BCF > 500

BCF > 5000

Terrestrisch milieu (met inbegrip van secundaire vergiftiging) (1) Kenmerkende risico's voor terrestrisch milieu (bodemmilieu)

Afdelingen

De LME

PNEC

PEC/P NEC

Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1

Lokale bodem

in mg.kg

in mg.kg

landbouwbodem

in Mg/Kg

in Mg/Kg

Voedselketen

O/N

Gemeten/ berekend

Voorgestelde risicobeperkende maatregelen als 500 5000

BCF > 500

BCF > 5000

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 27 juli 2010 tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen.

De Minister van Klimaat en Energie, P. MAGNETTE