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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 27/07/2010
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Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen Arrêté ministériel fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
27 JULI 2010. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 78, § 27 JUILLET 2010. - Arrêté ministériel fixant l'exécution de l'article
2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur
de markt brengen en het gebruiken van biociden, nopens de vorm voor le marché et l'utilisation des produits biocides, en ce qui concerne
het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et
en van de risicobeperkende maatregelen pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque
De Minister van Klimaat en Energie, Le Ministre du Climat et de l'Energie,
Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et
markt brengen en het gebruiken van biociden, artikel 78, l'utilisation des produits biocides, l'article 78,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Dit besluit beoogt het vaststellen van de vorm voor het

Article 1er.Le présent arrêté vise à fixer la forme pour la
voorstel van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour
de risicobeperkende maatregelen die bij een aanvraag tot toelating van l'environnement et des mesures en vue de limiter le risque, qui
een biocide wordt ingediend met toepassing van artikel 78, § 2, 3), accompagne une demande d'autorisation introduite en application de
van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la
brengen en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij koninklijk mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par
besluit van 12 maart 2010. l'arrêté royal du 12 mars 2010.

Art. 2.Voor het voorstel van de beoordeling van het risico voor mens

Art. 2.La présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour
en milieu en het voorstel voor risicobeperkende maatregelen, geldt de l'environnement et des mesures en vue de limiter le risque, prend la
vorm vastgesteld in de bijlage van dit besluit. forme fixée dans l'annexe au présent arrêté.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 november 2010.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 2010.
Brussel, 27 juli 2010. Bruxelles, le 27 juillet 2010.
De Minister van Klimaat en Energie, Le Ministre du Climat et de l'Energie,
P. MAGNETTE P. MAGNETTE
Bijlage Annexe
RISICO VOOR DE MENS RISQUE POUR L'HOMME
Consument Consommateur
Tafel 1 : Duur, frequentie en hoeveelheid Table 1 : Durée, fréquence et quantité
Soort van informatie Type d'information
gegevens données
verklaring explication
Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar door de consument Nombre d'usages/applications par jour ou par année par un consommateur
x/d; x/w; x/m; x/j x/j; x/s; x/m; x/année
Duur van het gebruik per toepassing Durée de l'usage par application
u/dag; min/dag h/jour; min/jour
Concentratie van de actieve materie in de bereiding Concentration de la matière active dans la préparation
%; ppm %; ppm
Hoe moet het product toegepast worden ? De quelle manière le produit doit être appliqué ?
Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol) Ex : répandre à la main,, peindre au moyen de... (brosse, rouleau)
Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ? Des opérations préalables sont-elles nécessaires, si oui lesquelles ?
De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig Diluer ou doser la substance active (manuellement)/entièrement
automatisch automatiquement
Professioneel Professionnel
Tabel 2 : Duur, frequentie en hoeveelheid Tableau 2 : Durée, fréquence et quantité
Soort van informatie Type d'information
gegevens données
verklaring explication
Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar Nombre d'usages/applications par jour ou par année
x/d; x/w; x/m; x/j x/j; x/s; x/m; x/année
Duur van de blootstelling per dag op het werk] per toepassing Durée de l'exposition par jour sur le lieu de travail] par application
u/j h/j
Concentratie van de actieve materie in de bereiding Concentration de la matière active dans la préparation
%; ppm %; ppm
Hoe moet het product toegepast worden ? De quelle manière le produit doit être appliqué ?
Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol) Ex : répandre à la main,, peindre au moyen de... (brosse, rouleau)
Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ? Des opérations préalables sont-elles nécessaires, si oui lesquelles ?
De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig Diluer ou doser la substance active (manuellement / entièrement
automatisch automatiquement
Hoeveel tijd vereist een enkele toepassing ? Combien de temps nécessite une application unique ?
Ex. : 20 seconden per m2 behandelde oppervlakte Ex.20 secondes par m2 de surface traitée
5 minuten per voorwerp 5 minutes par objet
5 seconden per verstuiving In geval van werkelijk, intensief gebruik, hoeveel toepassingen zijn er per dag/week/maand/jaar ? Hoeveel tijd bedraagt een eenheidsverpakking in geval van intensief 5 secondes par pulvérisation En cas d'usage réaliste, intensif, quelle est la fréquence d'une telle application unique par jour/semaine/mois/an ? Quelle est la durée de temps d'un emballage unitaire en cas
gebruik ? d'utilisation intensive ?
Ex : 1 spuitbus, 1 bidon,. Ex : 1 bombe aérosol, 1 bidon. Indiquer le contenu si plusieurs
De inhoud weergeven als er verschillende verpakkingen beschikbaar zijn emballages sont disponibles
3 dagen met een bidon van 20 liter 3 jours avec bidon de 20 litres
Hoeveel van zijn werktijd hanteert een werknemer het produkt bij Durant quelle partie de son temps de travail un travailleur
intensief gebruik ? manipule-t-il le produit, en partant d'un usage intensif.
Een kwantitatieve indicatie geven : d.w.z.. 0 % < x < 100 %. Indien Donner une indication quantitative : c.-à-d. 0 % < x < 100 %. Si cela
dit speculatief blijkt, een kwalitatieve indicatie geven : s'avère très spéculatif, donner une indication qualitative :
Onafgebroken/intensief/ regelmatig/ sporadisch/enig continu/intensif/régulier/ sporadique/unique
Voor de professionele gebruiker : welke veiligheidsmaatregelen worden Pour l'utilisateur professionel : quelles mesures de protection sont
geadviseerd en hoe wordt hij hierover ingelicht ? conseillées et comment en est-il informé ?
Evaluatie van de risico's Evaluation du risque
Noodzakelijke informatie voor risicobeoordeling : Information essentielle pour l'évaluation des risques :
Stof La substance
CAS nr. CAS n°
Absorptiewaarden : oraal, dermaal, inhalatoir Les valeurs d'absorption : oral, dermal, inhalation
(nodig voor oa. bepaling A(O)EL en berekening systemische (nécessaire pour e.a. la disposition A (O)EL et le calcul systémique
blootstellingswaarden) des valeurs d'exposition)
Indien deze gegevens niet verstrekt kunnen worden, wordt voorgesteld Si ces données ne peuvent pas être fournies, les valeurs suivantes
volgende standaardwaarden aan te nemen : seront prises pour normes :
Oraal : 100 % Oral : 100 %
Inhalatoir : 100 % Inhalation : 100 %
Dermaal : 10 % Dermal : 10 %
NOAEL of LOAEL-waarden : deze kritische waarden uit een relevante Les valeurs NOAEL ou LOAEL : ces valeurs critiques d'un test toxicité
toxiciteitstest zijn onontbeerlijk voor de bepaling van een A(O)EL.
De keuze van een relevante toxiciteitstest voor bepaling van deze pertinent sont indispensables pour la disposition d'A(O)EL.
kritische endpoints gebeurt oa. in functie van de Le choix d'un test toxicité pertinent pour la disposition de ces
toepassingsfrekwentie van het product en de voornaamste points valeurs critique arrive e.a. en fonction de la fréquence
blootstellingsroutes. d'application du produit et des routes d'exposition principaux.
Vb. Ex.
NOAEL (90 dagen - orl - rat) : xx mg/kg bw/d NOAEL (90 jours - orl - rat) : xx mg/kg bw/d
NOAEL (1 j - orl - hond) : xx mg/kg bw/d NOAEL (1 j - orl - chien) : xx mg/kg bw/d
A(O)EL A (O)EL
A(O)EL = A (O)EL=
NOAEL (of LOAEL,mits toepassen extra assessment factor) x Absorption NOAEL (ou LOAEL, moyennant l'application du facteur assessment
(%) supplémentaire) x Absorption (%)
Assessment factor AF Facteur Assessment AF
AF standaardwaarde : 100 La valeur standard AF : 100
Indien een andere AF wordt voorgesteld dient een verantwoording worden Si un autre AF est présenté, il faut une justification.
gegeven. Eventueel kan een A(O)EL short term, medium term of long term worden Suivant la pertinence, un A(O)EL pourrait être déduit un court terme,
afgeleid afhankelijk van de relevantie. un médium terme ou un longue terme.
Short term : uitzonderlijke blootstelling, blootstelling beperkt tot Court terme : l'exposition exceptionnelle, l'exposition limitée à
enkele keren per jaar quelques fois par an
Medium term : blootstelling gedurende maximaal 3 maanden/jaar Médium terme : l'exposition pendant 3 mois maximum par an
Long term : langdurige of frekwente blootstellingen Longue terme : les expositions de longue durée ou les expositions
Bij gebrek aan relevante toxiciteitsstudies kunnen evt. testresultaten fréquentes A défaut des études de toxicité pertinentes, les résultats d'autres
uit andere testen gebruikt worden, mits toepassing tests peuvent être utilisés, moyennant l'application des facteurs
extrapolatiefactoren d'extrapolation.
Duration Durée
Default AF Par défaut AF
Extrapolatie van subchronisch naar chronisch L'extrapolation subchronique vers chronique
2 2
Extrapolatie van subacuut naar subchronisch L'extrapolation de subaigu vers subchronique
3 3
Extrapolatie van subacuut naar chronisch L'extrapolation de subaigu vers chronique
6 6
Blootstellingswaarden (extern) : afhankelijk van blootstellingsroute Valeurs d'exposition (externe) : suivant la route d'exposition, nous
verwachten we een waarde voor orale, dermale, inhalatoire nous attendons à une valeur pour l'exposition orale, dermale et
blootstelling inhalation.
Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling L'exposition primaire et si appliqué : l'exposition secondaire
Blootstellingswaarden (systemisch) : Valeurs d'exposition (systémique) :
Berekening van de systemische blootstellingswaarden, vertrekkende van Le calcul systémique des valeurs d'exposition, partants des valeurs
de externe blootstellingswaarden. d'exposition externes.
Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling. L'exposition primaire et si appliqué : l'exposition secondaire.
EL systemisch/A(O)EL : EL systémique/A (O)EL :
Vergelijking van systemische blootstellingswaarden en A(O)EL waarden La comparaison des valeurs d'exposition systémiques et des valeurs A(O)EL
< 1 : blootstelling aanvaardbaar < 1 : exposition acceptable
> 1 : blootstelling niet aanvaardbaar, > 1 : exposition non-acceptable,
Indien > 1, risicobeperkende maatregelen voorstellen die zouden kunnen Si > 1, proposer des mesures limitant le risque, qui pourraient mener
leiden tot < 1. à EL/A(O)EL < 1.
RISICO VOOR HET MILIEU RISQUE POUR L'ENVIRONNEMENT
Kenmerkende risico's voor het aquatisch milieu (watermilieu) Charactérisation du risque pour le milieu aquatique
Afdelingen Compartiments
De LME PEC
PNEC PNEC
PEC/P NEC PEC/PNEC
Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1 Mesures de limitation du risque proposées si PEC/PNEC > 1
Zoet water Eau douce
in mg/l en mg/l
in mg/l en mg/l
Zeewater Eau de mer
idem idem
idem idem
Sedimenten Sédiments
in Mg/Kg en mg/kg
in Mg/Kg en mg/kg
STP STP
mg/l mg/l
mg/l mg/l
Voedselketen Chaîne alimentaire
O/N O/N
Gemeten/ berekend Mesuré/ calculé
Voorgestelde risicobeperkende maatregelen Mesures de limitation du risque proposées si
als 500 5000 500 < BCF < 5000
BCF > 500 BCF > 500
BCF > 5000 BCF > 5000
Terrestrisch milieu (met inbegrip van secundaire vergiftiging) (1) Compartiment terrestre (y compris empoisonnement secondaire) (1)
Kenmerkende risico's voor terrestrisch milieu (bodemmilieu) Caractérisation du risque pour le compartiment terrestre
Afdelingen Compartiments
De LME PEC
PNEC PNEC
PEC/P NEC PEC/PNEC
Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1 Mesures de limitation du risque proposées si PEC/PNEC > 1
Lokale bodem Sol local
in mg.kg en mg.kg
in mg.kg landbouwbodem in Mg/Kg in Mg/Kg Voedselketen en mg.kg sol agricole en mg/kg en mg/kg Chaîne alimentaire
O/N O/N
Gemeten/ berekend Mesuré/ calculé
Voorgestelde risicobeperkende maatregelen als 500 5000 Mesures de limitation du risque proposées si 500 < BCF < 5000
BCF > 500 BCF > 500
BCF > 5000 Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 27 juli 2010 tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen. De Minister van Klimaat en Energie, BCF > 5000 Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 27 juillet 2010 fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque. Le Ministre du Climat et de l'Energie,
P. MAGNETTE P. MAGNETTE
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