26 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 juni 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 18 juni 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 3 juli 2015;

Gelet op het advies 58.104/2 van de Raad van State, gegeven op 21 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "C. Oto-rhino-laryngologie" worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het hoofdstuk "C.1 Ingreep op het oor" wordt aangevuld met het opschrift "C.1.4 Middenoor implantaat" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedings-modaliteiten : "172336-172340 : Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (bestaande uit zowel een te implanteren deel als een niet te implanteren spraakprocessor) voor de stimulatie van geluidswaarneming door middel van het induceren van trillingen in een elektromagnetische massa, bevestigd aan één van de middenoorbeentjes, het ovale of het ronde venster

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 31301

Vergoedingscategorie : I.A.a

Nominatieve lijst : 31301

Base de remboursement Liste Nom

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 9.460,50

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 9.460,50

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement Liste Nom

Vergoedings-bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement : C- § 09"

Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09"

172351-172362 : Vervanging van de spraakprocessor van een middenoor implantaat

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 35001

Vergoedingscategorie : I.C.a

Nominatieve lijst : 35001

Base de remboursement € 2407.08

Marge de sécurité (%) 20 %

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis € 2407.08

Veiligheidsgrens (%) 20 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 2.888,49

Marge de sécurité (€) € 481.41

Intervention personnelle (€) € 0,00

Plafondprijs € 2.888,49

Veiligheidsgrens (€) € 481.41

Persoonlijk aandeel (€) 0,00

Montant du remboursement € 2407.08

Vergoedings-bedrag € 2407.08

Condition de remboursement : C- § 09"

Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09"

172373-172384 : Vervanging van het te implanteren deel van een middenoor implantaat voor de stimulatie van geluidswaarneming door middel van het induceren van trillingen in een elektromagnetische massa, bevestigd aan één van de middenoorbeentjes, het ovale of het ronde venster

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 31303

Vergoedingscategorie : I.A.a

Nominatieve lijst : 31303

Base de remboursement Liste Nom

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedings- basis Nom Lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond € 5914.80

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs € 5914.80

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement Liste Nom

Vergoedings-bedrag Nom. Lijst

Condition de remboursement : C- § 09"

Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09"

2° De vergoedingsvoorwaarde C- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "C- § 09 Gelinkte verstrekking(en) : 172336-172340 172351-172362 172373-172384 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : 1.1. Implantatie De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die de implantatie verricht.

Dit team staat in voor : -De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie - De implantatie - Regeling van het hulpmiddel - Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende 1.2. Aanpassing en opvolging Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts. 1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een continue bijstand kunnen garanderen. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. 2.2. Indicaties - Minimum leeftijd van 3 jaar;

En - een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor van minstens 40 dB (gemiddelde van de metingen tegen de frequenties van 1 000, 2 000 en 4 000 Hertz);

En - ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert;

En - afwezigheid van actieve middenoorinfecties;

En - de anatomie van het middenoor moet plaatsing van de elektromagnetische massa op een adequate vibratoire structuur mogelijk maken. 2.2.1. Additionele indicaties bij een perceptief gehoorverlies - Een normale tympanometrie vertonen;

En - Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz;

En - Verschillen in beengeleidingsdrempels op 0.5, 1, 2 en 4 kHz mogen niet groter zijn dan 10 dB HL tussen 2 of meerdere van deze frequenties;

En - vooraf geen middenoorchirurgie ondergaan hebben. 2.2.2 Additionele indicaties bij gemengd of conductief gehoorverlies - De rechthebbende komt niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen.

En - Rechthebbende met reconstructieve middenoorchirurgie waarbij er uitroeiing is van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is door een air-bone gap ? 30 dB. En - Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz. 2.3. Contraindicaties - Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen - Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Menière 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1 Nieuw hulpmiddel Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria : - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). - ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : ? gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, ? informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden.

Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen. 3.3. Garantievoorwaarden De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden : - Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen - Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder). 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie Procedure voor de verstrekking 172336-172340 Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt, via de verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een ondertekend medisch audiologisch verslag.

De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist 4.2. Vervanging 4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384 : De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs, na implantatie, op basis van het formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch audiologisch verslag.

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na implantatie, door de implanterend geneesheer-specialist, via de verzekeringsinstelling, bezorgd aan het College van geneesheren-directeurs.

De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist. 4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362 : De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer wordt bezorgd. 4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan, via de verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs. De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1.

De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen.

Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van hulpmiddelen voor het contralaterale oor. 4.3. Voortijdige vervanging 4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384 : Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3.

De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels. 5.2.1. Verstrekking 172336-172340 : De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172336-172340 bekomen. 5.2.2. Verstrekking 172351-172362 : De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert. 5.2.3. Verstrekking 172373-172384 : De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7.Allerlei Niet van toepassing".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten voor de middenoor implantaten, behorende bij de verstrekkingen 172336-172340, 172373-172384 en 172351-172362 toegevoegd die respectievelijk als bijlage 1, 2 en 3 zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2015.

Brussel, 26 november 2015.

Mevr. M. DE BLOCK