← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 26 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en | 26 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les |
| van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het | listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 | 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; |
| december 2013; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| artikel 14; | médicaux invasifs, article 14; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 juni 2015; | des dispositifs médicaux invasifs du 4 juin 2015; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 18 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 18 juin 2015; |
| juni 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 3 juli 2015; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2015; |
| Gelet op het advies 58.104/2 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis 58.104/2 du Conseil d'Etat, donné le 21 septembre 2015, en |
| september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "C. | chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie", les modifications suivantes |
| Oto-rhino-laryngologie" worden de volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° Het hoofdstuk "C.1 Ingreep op het oor" wordt aangevuld met het | 1° Le chapitre " C.1 Intervention sur l'oreille " est complété par |
| opschrift "C.1.4 Middenoor implantaat" alsook met de volgende | l'intitulé " C.1.4 Implant de l'oreille moyenne " ainsi que par les |
| verstrekkingen en hun vergoedings-modaliteiten : | prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : |
| "172336-172340 : Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel | "172336-172340 : Kit comprenant une aide auditive complète (comprenant |
| (bestaande uit zowel een te implanteren deel als een niet te | une partie implantable et un processeur vocal non implantable) pour la |
| implanteren spraakprocessor) voor de stimulatie van geluidswaarneming | stimulation de la perception auditive au moyen d'induction de |
| door middel van het induceren van trillingen in een elektromagnetische | vibration dans une masse électromagnétique, attachée à l'un des |
| massa, bevestigd aan één van de middenoorbeentjes, het ovale of het ronde venster | osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde |
| Catégorie de remboursement : I.A.a | Catégorie de remboursement : I.A.a |
| Liste nominative : 31301 | Liste nominative : 31301 |
| Vergoedingscategorie : I.A.a | Vergoedingscategorie : I.A.a |
| Nominatieve lijst : 31301 | Nominatieve lijst : 31301 |
| Base de remboursement Liste Nom | Base de remboursement Liste Nom |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom Lijst | Nom Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00% | Persoonlijk aandeel (%) 0,00% |
| Prix plafond 9.460,50 | Prix plafond 9.460,50 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () / | Intervention personnelle () / |
| Plafondprijs 9.460,50 | Plafondprijs 9.460,50 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () / | Persoonlijk aandeel () / |
| Montant du remboursement Liste Nom | Montant du remboursement Liste Nom |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Condition de remboursement : C- § 09" | Condition de remboursement : C- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" |
| 172351-172362 : Vervanging van de spraakprocessor van een middenoor | 172351-172362 : Remplacement du processeur vocal d'un implant de |
| implantaat | l'oreille moyenne |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 35001 | Liste nominative : 35001 |
| Vergoedingscategorie : I.C.a | Vergoedingscategorie : I.C.a |
| Nominatieve lijst : 35001 | Nominatieve lijst : 35001 |
| Base de remboursement 2407.08 | Base de remboursement 2407.08 |
| Marge de sécurité (%) 20 % | Marge de sécurité (%) 20 % |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| 2407.08 | 2407.08 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 20 % | 20 % |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00% | Persoonlijk aandeel (%) 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 2.888,49 | 2.888,49 |
| Marge de sécurité () 481.41 | Marge de sécurité () 481.41 |
| Intervention personnelle () 0,00 | Intervention personnelle () 0,00 |
| Plafondprijs | Plafondprijs |
| 2.888,49 | 2.888,49 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| 481.41 | 481.41 |
| Persoonlijk aandeel () 0,00 | Persoonlijk aandeel () 0,00 |
| Montant du remboursement 2407.08 | Montant du remboursement 2407.08 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2407.08 | 2407.08 |
| Condition de remboursement : C- § 09" | Condition de remboursement : C- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" |
| 172373-172384 : Vervanging van het te implanteren deel van een | 172373-172384 : Remplacement de la partie à implanter d'un implant de |
| middenoor implantaat voor de stimulatie van geluidswaarneming door | l'oreille moyenne pour la stimulation de la perception auditive au |
| middel van het induceren van trillingen in een elektromagnetische | moyen d'induction de vibration dans une masse électromagnétique, |
| massa, bevestigd aan één van de middenoorbeentjes, het ovale of het | attachée à l'un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou |
| ronde venster | la fenêtre ronde |
| Catégorie de remboursement : I.A.a | Catégorie de remboursement : I.A.a |
| Liste nominative : 31303 | Liste nominative : 31303 |
| Vergoedingscategorie : I.A.a | Vergoedingscategorie : I.A.a |
| Nominatieve lijst : 31303 | Nominatieve lijst : 31303 |
| Base de remboursement Liste Nom | Base de remboursement Liste Nom |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom Lijst | Nom Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00% | Persoonlijk aandeel (%) 0,00% |
| Prix plafond 5914.80 | Prix plafond 5914.80 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () / | Intervention personnelle () / |
| Plafondprijs 5914.80 | Plafondprijs 5914.80 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () / | Persoonlijk aandeel () / |
| Montant du remboursement Liste Nom | Montant du remboursement Liste Nom |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Condition de remboursement : C- § 09" | Condition de remboursement : C- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" |
| 2° De vergoedingsvoorwaarde C- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt | 2° La condition de remboursement C- § 09 est insérée, rédigée comme |
| : | suit : |
| "C- § 09 | "C- § 09 |
| Gelinkte verstrekking(en) : | Prestation(s) liée(s) |
| 172336-172340 | 172336-172340 |
| 172351-172362 | 172351-172362 |
| 172373-172384 | 172373-172384 |
| Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, | obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l'oreille |
| moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : | moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes : |
| 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen | Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne |
| enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte | peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire |
| verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die | que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui |
| aan de volgende criteria voldoet : | répond aux critères suivants : |
| 1.1. Implantatie | 1.1. Implantation |
| De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een | La pose d'indication et l'implantation doivent être réalisées dans un |
| verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst | établissement hospitalier comprenant un service |
| voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een | d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une |
| multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent | équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent |
| logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds | temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un |
| equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die | chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement |
| de implantatie verricht. | hospitalier et qui effectue l'implantation. |
| Dit team staat in voor : | Cette équipe a pour but d'assurer : |
| -De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie | -le bilan clinique et audiométrique pré-implantation |
| - De implantatie | - l'implantation; |
| - Regeling van het hulpmiddel | - le réglage du dispositif; |
| - Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende | - le suivi audiologique et médical du bénéficiaire |
| 1.2. Aanpassing en opvolging | 1.2 Réglage et suivi |
| Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd | Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un |
| worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of | établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre |
| een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten | spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe |
| beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een | multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps |
| voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent | plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL |
| audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts. | équivalent temps plein. |
| 1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een | 1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent |
| continue bijstand kunnen garanderen. | pouvoir garantir une assistance continue. |
| 2. Criteria betreffende de rechthebbende | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen | Les prestations 172336-172340 172351-172362 et 172373-172384 ne |
| enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte | peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire |
| verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : | que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : |
| 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van | 2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de |
| het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het | l'implant cochléaire ainsi que l'utilisation durable et optimale du |
| hulpmiddel toelaten. | dispositif |
| 2.2. Indicaties | 2.2. Indications |
| - Minimum leeftijd van 3 jaar; | - Limite inférieure d'âge : 3 ans; |
| En | Et |
| - een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor van minstens 40 dB | - Avoir une perte auditive bilatérale de 40 dB HL dans chaque oreille |
| (gemiddelde van de metingen tegen de frequenties van 1 000, 2 000 en 4 000 Hertz); | (moyenne des mesures aux fréquences de 1 000, 2 000 et 4 000 Hz); |
| En | Et |
| - ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd | - Avoir essayé une aide auditive conventionnelle durant au moins 3 |
| hebben waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het | mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas |
| hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden ofwel een | en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ou qu'il |
| chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel | souffre d'une pathologie chronique qui l'empêche de porter une aide |
| hoortoestel verhindert; | auditive conventionnelle; |
| En | Et |
| - afwezigheid van actieve middenoorinfecties; | - Absence d'infection active de l'oreille moyenne; |
| En | Et |
| - de anatomie van het middenoor moet plaatsing van de | - L'anatomie de l'oreille moyenne doit permettre le placement d'une |
| elektromagnetische massa op een adequate vibratoire structuur mogelijk | masse électromagnétique sur une structure vibratoire adéquate. |
| maken. 2.2.1. Additionele indicaties bij een perceptief gehoorverlies | 2.2.1. Indications additionnelles pour les surdités de perception |
| - Een normale tympanometrie vertonen; | - Une tympanométrie normale; |
| En | Et |
| - Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 | - Des seuils en conduction aérienne jusqu'à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 |
| dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz; | dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz; |
| En | Et |
| - Verschillen in beengeleidingsdrempels op 0.5, 1, 2 en 4 kHz mogen | - Des écarts de conduction osseuse à 0.5, 1, 2 et 4 kHz pas plus |
| niet groter zijn dan 10 dB HL tussen 2 of meerdere van deze | grands que 10 dB HL entre 2 ou plus de ces fréquences; |
| frequenties; | |
| En | Et |
| - vooraf geen middenoorchirurgie ondergaan hebben. | - Ne pas avoir subi au préalable de chirurgie de l'oreille moyenne. |
| 2.2.2 Additionele indicaties bij gemengd of conductief gehoorverlies | 2.2.2. Indications additionnelles pour les surdités mixtes et de transmission |
| - De rechthebbende komt niet in aanmerking voor een hoorprothese met | - Le bénéficiaire n'entre pas en ligne de compte pour une prothèse |
| beenverankering in het slaapbeen. | auditive avec ancrage osseux dans l'os temporal. |
| En | Et |
| - Rechthebbende met reconstructieve middenoorchirurgie waarbij er | - Bénéficiaire avec une chirurgie réparatrice de l'oreille moyenne en |
| uitroeiing is van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is | échec c'est-à-dire avec éradication de la pathologie mais audition |
| door een air-bone gap ? 30 dB. | limitée causée par un RINNE résiduel ? 30 dB. |
| En | Et |
| - Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels | - une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils en |
| van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, | conduction aérienne jusqu'à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL |
| 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz. | respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz. |
| 2.3. Contraindicaties | 2.3 Contre-indications |
| - Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen | - Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l'audioprocesseur |
| - Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de | - Une maladie chronique de l'oreille interne tels que des vertiges ou |
| ziekte van Menière | un syndrome de Ménière |
| 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | 3. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen | Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne |
| enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte | peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire |
| verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : | que si le dispositif répond aux critères suivants : |
| 3.1. Definitie | 3.1. Définition |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 3.2. Criteria | 3.2. Critères |
| 3.2.1 Nieuw hulpmiddel | 3.2.1 Nouveau dispositif |
| Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een | Un nouvel implant de l'oreille moyenne ne peut faire l'objet d'une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan | intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond |
| minstens één van de volgende criteria : | aux critères suivants : |
| - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring | - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant |
| moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden | être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste |
| toegevoegd). | nominative). |
| - ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd | - soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une |
| in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd | revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des |
| patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt | indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent |
| 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op | une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste |
| de nominatieve lijst aantoont | nominative |
| 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte | 3.2.2 Modification de la partie implantable |
| Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan | Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère |
| een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in | d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que |
| indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat | si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée |
| het om een licht gewijzigde versie gaat : ? gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, ? informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien. Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden. Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de | sur base des éléments suivants : ? un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, ? Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère. Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme une modification ou comme un nouveau dispositif Pour une modification de la masse électromagnétique, l'efficacité doit être démontrée au moyen d'un rapport ou d'une publication |
| implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen. | scientifique, basé sur l'implantation d'au moins 10 patients. |
| 3.3. Garantievoorwaarden | 3.3. Conditions de garantie |
| De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de | Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux |
| volgende garantievoorwaarden beantwoorden : | conditions de garantie suivantes : |
| - Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen | - Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables |
| - Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel | - Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la |
| van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder). | partie non implantable (processeur et boîtier de pile) |
| 4. Aanvraagprocedure en formulieren | 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1. Eerste implantatie | 4.1 Première implantation |
| Procedure voor de verstrekking 172336-172340 | Procédure pour la prestation 172336-172340 |
| Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte | Après implantation, la demande d'intervention de l'assurance |
| verzekering door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt, | obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur, via |
| via de verzekeringsinstelling, aan het College van | l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs sur base du |
| geneesheren-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een | formulaire C-Form-I-07 et d'un rapport médical audiologique signé. |
| ondertekend medisch audiologisch verslag. | |
| De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk | La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement |
| bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker | au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin |
| en aan de implanterend geneesheer-specialist | spécialiste implanteur |
| 4.2. Vervanging | 4.2. Remplacement |
| 4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384 : | 4.2.1.Procédure pour la prestation 172373-172384 |
| De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 172373-172384 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het | de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des |
| College van geneesheren-directeurs, na implantatie, op basis van het | médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire |
| formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch audiologisch verslag. | C-Form-I-08 et d'un rapport médical audiologique signé. |
| De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na | La demande d'intervention de l'assurance obligatoire est, après |
| implantatie, door de implanterend geneesheer-specialist, via de verzekeringsinstelling, bezorgd aan het College van geneesheren-directeurs. De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist. 4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362 : De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer wordt bezorgd. 4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan, via de verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs. De | implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur, via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs. La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur. 4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362 La prestation 172351-172362 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil. 4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n'ont pas été remboursés Pour les dispositifs qui n'ont pas été remboursés par l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l'indication, via l'organisme assureur, au Collège des |
| aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de | médecins-directeurs. La demande d'intervention de l'assurance |
| vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1. | obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point |
| De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen. | 4.1 Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs. |
| Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van | Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des |
| hulpmiddelen voor het contralaterale oor. | dispositifs de l'oreille contralatérale. |
| 4.3. Voortijdige vervanging | 4.3. Remplacement prématuré |
| 4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384 : Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3. De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist 4.4. Derogatie van de procedure | 4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384 : Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3. La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur 4.4. Dérogation à la procédure |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 5. Regels voor attestering | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Cumul- en non-cumulregels | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 5.2. Andere regels. | 5.2. Autres règles |
| 5.2.1. Verstrekking 172336-172340 : | 5.2.1. Prestation 172336-172340 : |
| De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een | |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking | Le bénéficiaire ne peut bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| 172336-172340 bekomen. | obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule |
| 5.2.2. Verstrekking 172351-172362 : | oreille. 5.2.2. Prestation 172351-172362 : |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking | L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de | 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la |
| verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige | prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l'appareil |
| toestel niet langer correct functioneert. | précédent ne fonctionne plus correctement. |
| 5.2.3. Verstrekking 172373-172384 : | 5.2.3. Prestation 172373-172384 : |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking | L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de | 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la |
| verstrekking 172336-172340 of 172373-172384. | prestation 172336-172340 ou 172373-172384. |
| 5.3. Derogatie van de attesteringsregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 6. Resultaten en statistieken | 6. Résultats et statistiques |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 7. Allerlei | 7. Divers |
| Niet van toepassing". | Pas d'application". |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden | invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les |
| nieuwe nominatieve lijsten voor de middenoor implantaten, behorende | implants de l'oreille moyenne associées aux prestations 172336-172340, |
| bij de verstrekkingen 172336-172340, 172373-172384 en 172351-172362 | 172373-172384 et 172351-172362 jointes respectivement comme annexe 1re, |
| toegevoegd die respectievelijk als bijlage 1, 2 en 3 zijn gevoegd bij | 2 et 3 au présent arrêté. |
| dit besluit. Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2015. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2015. |
| Brussel, 26 november 2015. | Bruxelles, le 26 novembre 2015. |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |