26 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, 5, § 7 en de bijlage IX;

Gelet op de richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - mogelijke bijwerkingen, zoals de breuk van borstimplantaten plaats kunnen vinden; - deze bijwerkingen de noodzaak rechtvaardigen om voor deze hulpmiddelen een zo hoog mogelijk niveau van veiligheid te verzekeren; - het bijgevolg nodig is om over te gaan tot de herclassificatie van de borstimplantaten als medische hulpmiddelen van klasse III; - deze beslissing zich opdringt ten gevolge van de beslissing genomen op Europees vlak bij richtlijn 2003/12/CE van de Commissie van 3 februari 2003; - deze richtlijn dringend dient omgezet te worden in nationaal recht ten laatste op 1 augustus 2003;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.498/3, gegeven op 20 mei 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage IX, gevoegd bij hetzelfde besluit wordt het punt III : classificatie : 2. Invasieve hulpmiddelen : 2.4, regel 8, aangevuld met het volgende lid : « - om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse III. »

Art. 2.Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 in de handel zijn gebracht, volgens de procedure betreffende de verklaring van overeenstemming bedoeld in bijlage II of in bijlage VI bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden voor 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure, als medische hulpmiddelen van klasse III.

Art. 3.In afwijking van artikel 5, § 7, van het voornoemde koninklijk besluit van 18 maart 1999 kunnen de besluiten betreffende de borstimplantaten die door de aangemelde instanties vóór 1 september 2003 genomen worden in overeenstemming met bijlage II van dit besluit niet verlengd worden.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2003.

Brussel, 26 juni 2003.

J. TAVERNIER