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| Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 26 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 26 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis |
| op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, | , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, |
| oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, |
| medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, 5, § 7 en de | notamment les articles 4, 5, § 7 et l'annexe IX; |
| bijlage IX; Gelet op de richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 | Vu la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 |
| betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van | concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de |
| richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen; | la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par les circonstances que : |
| - mogelijke bijwerkingen, zoals de breuk van borstimplantaten plaats | - des effets secondaires possibles, comme la rupture des implants |
| kunnen vinden; | mammaires surviennent; |
| - deze bijwerkingen de noodzaak rechtvaardigen om voor deze | - ces effets secondaires justifient la nécessité d'assurer le niveau |
| hulpmiddelen een zo hoog mogelijk niveau van veiligheid te verzekeren; | de sécurité le plus élevé possible de ces dispositifs médicaux; |
| - het bijgevolg nodig is om over te gaan tot de herclassificatie van | - il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification |
| de borstimplantaten als medische hulpmiddelen van klasse III; | des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III; |
| - deze beslissing zich opdringt ten gevolge van de beslissing genomen | - cette décision s'impose suite à la décision prise au niveau européen |
| op Europees vlak bij richtlijn 2003/12/CE van de Commissie van 3 | à la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003; |
| februari 2003; | |
| - deze richtlijn dringend dient omgezet te worden in nationaal recht | - cette directive doit être transposée d'urgence dans le droit |
| ten laatste op 1 augustus 2003; | national au plus tard le 1er août 2003; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.498/3, gegeven op 20 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.498/3, donné le 20 mai 2003, en |
| mei 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage IX, gevoegd bij hetzelfde besluit wordt het punt |
Article 1er.A l'annexe IX du même arrêté, le point III : |
| III : classificatie : 2. Invasieve hulpmiddelen : 2.4, regel 8, | classification : 2. Dispositifs invasifs : 2.4, règle 8, est complété |
| aangevuld met het volgende lid : | comme suit : |
| « - om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren | « - à être placés en tant qu'implants mammaires. Dans ce cas, ils font |
| zij tot klasse III. » | partie de la classe III. » |
Art. 2.Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 in de handel zijn |
Art. 2.Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1er |
| gebracht, volgens de procedure betreffende de verklaring van | septembre 2003 au titre de la procédure relative à la déclaration de |
| overeenstemming bedoeld in bijlage II of in bijlage VI bij het | conformité visée à l'annexe II ou à l'annexe VI de l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische | 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux font l'objet d'une |
| hulpmiddelen, worden voor 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe | procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs |
| conformiteitsbeoordelingsprocedure, als medische hulpmiddelen van klasse III. | médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004. |
Art. 3.In afwijking van artikel 5, § 7, van het voornoemde koninklijk |
Art. 3.Par dérogation à l'article 5, § 7, de l'arrêté royal du 18 |
| besluit van 18 maart 1999 kunnen de besluiten betreffende de | mars 1999 précité les décisions relatives aux implants mammaires |
| borstimplantaten die door de aangemelde instanties vóór 1 september | prises par les organismes notifiés avant le 1er septembre 2003, |
| 2003 genomen worden in overeenstemming met bijlage II van dit besluit | conformément à l'annexe II du présent arrêté, ne peuvent être |
| niet verlengd worden. | reconduites. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2003. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2003. |
| Brussel, 26 juni 2003. | Bruxelles, le 26 juin 2003. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |