25 OKTOBER 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en artikel 35septies/2, § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 februari 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 maart 2017;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 31 mei 2017;

Gelet op het advies 61.940/2/V van de Raad van State, gegeven op 4 september 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 16 mei 2017, worden in de vergoedingsvoorwaarde B- § 02 de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren in geval van een refractair failed back surgery syndrome (FBSS) of een refractair failed neck surgery syndrome (FNSS) voor een rechthebbende met een aangetoond neuropathisch pijnsyndroom, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : » 2° « 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting » wordt vervangen als volgt : « 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 en 171894-171905, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De heelkundige ingreep bedoeld in 2.2. moet worden verricht in een verplegingsinrichting die over een neurochirurgische dienst beschikt die effectief werkt onder de leiding van een geneesheer-specialist in neurochirurgie en die een permanente wachtdienst verzekert waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden bij eventuele problemen met de neurostimulator.

De verplegingsinrichting moet beschikken over een erkend Multidisciplinair Pijncentrum (MPC - erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort) of een erkend Multidisciplinair Algologisch Team (MAT - waarvoor de financiering is geregeld door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort).

Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een anesthesist-algoloog, een specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie, een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een psychiater-algoloog of een neuroloog.

De verplegingsinrichting die een neurostimulator implanteert en niet beschikt over een erkend multidisciplinair pijncentrum (MPC), dient een samenwerkingsakkoord met één of meerdere erkende multidisciplinaire pijncentra afgesloten te hebben." 3° « 2.Criteria betreffende de rechthebbende » wordt vervangen als volgt : « 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 en 171894-171905 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een informed consent over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. Die verbintenis moet omstandig de voor- en nadelen van de behandeling en van de verplichte opvolging van de behandeling na implantatie uitleggen. 2.2. Indicaties De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, en 171894-171905 moet geschieden met het oog op de behandeling van een refractair failed back surgery syndrome (FBSS) of een refractair failed neck surgery syndrome (FNSS) voor een rechthebbende met een aangetoond neuropathisch pijnsyndroom, die niet of onvoldoende gereageerd heeft op een multimodale farmacologische en invasieve pijnbehandeling of waarvan deze behandeling niet verdragen werd door de rechthebbende. De behandeling geschiedt door intracerebrale tonische elektrische stimulatie of door tonische elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg, na exclusie van alle andere doelgebieden.

De volgende twee situaties komen in aanmerking voor de implantatie van een heroplaadbare neurostimulator : - de rechthebbenden die een hoog stimulatieniveau nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven 3,5V of 4,7mA na afloop van de stimulatietestfase. of - de rechthebbenden die reeds een neurostimulator kregen ingeplant onder verstrekking 151012-151023 of 151034-151045 of 151071-151082 of 151056-151060 of 151093-151104 of 151115-151126 en die een « end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de implantatie. » 4° « 4.Aanvraagprocedure en formulieren » wordt vervangen als volgt : « 4. Aanvraagprocedure en formulieren De verzekeringstegemoetkoming mag slechts worden toegekend nadat het formulier B-Form-I-16 geldig is ingevuld via het online interactief register. Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair algologisch overleg (MAO) in samenwerking met een erkend MPC besproken en gevalideerd te worden om vervolgens in het interactief register opgeladen te worden.

Op dit multidisciplinair algologisch overleg dienen minimaal de behandelende anesthesist-algoloog, de behandelende pijnpsycholoog, de behandelende neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie en de behandelende specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie aanwezig te zijn.

De huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige en andere zorgverstrekkers kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO. De adviserend arts, de specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie, de psychiater, de sociaal assistent, de klinisch farmacoloog of andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.

De indicatie moet gesteld worden in een verplegingsinrichting die aan de criteria in punt 1. voldoet. 4.1. Eerste implantatie 4.1.1. Voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905 in de indicaties opgenomen onder 2.2. : De notificatie aan de adviserend arts gebeurt door middel van het opladen van een gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag in het interactief register met een automatische notificatie naar de adviserend arts. Dit multidisciplinair verslag bevat een analyse van het uitgevoerde medisch bilan van het neuropathisch pijnsyndroom, evenals het uitgebreid psychologisch bilan (vóór de proefbehandeling en op het einde van de proefbehandeling) en de objectieve gegevens verzameld tijdens de proeftherapie die minstens eenentwintig dagen dient te bedragen. Het omstandig medisch verslag wordt eveneens gevalideerd en ondertekend door de medisch coördinator van het coördinerend MPC. Alle basisgegevens van het medisch en psychologisch bilan en de follow-up-gegevens verzameld tijdens de proefbehandeling, dienen te allen tijde in originele vorm aanwezig te zijn en consulteerbaar binnen het interactief register.

Het omstandig verslag moet minstens de volgende elementen omvatten : - de resultaten van het medisch bilan vóór de proeftherapie, bestaande uit ten minste de volgende elementen : a) de medische en heelkundige voorgeschiedenis;b) anatomische distributie van de pijnklachten (overeenstemming met het dermatoom van de voorgaande heelkundige ingreep);c) nociceptieve evaluatie met een evaluatie van de kwaliteit van de neuropathische pijnklachten, een sensorieel onderzoek met gebruik van ten minste de pin prick test en lichte aanraking (brush);d) er wordt aangetoond dat de pijnklachten van de rechthebbende refractair zijn aan de maximale conservatieve behandeling (farmacologisch en interventioneel);e) de rechthebbende vertoont op dagelijkse basis een gemiddelde pijnintensiteit van ? 4/10 (NRS - Numeric Rating Scale);f) de medische elementen tonen aan dat de huidige onderhoudsbehandeling resulteert in onvoldoende analgesie en/of teveel neveneffecten. - de resultaten van het psychologisch bilan vóór de proeftherapie (die ten minste uit 2 consultaties bestaat en waarvan de bevindingen weergegeven worden in een afzonderlijk psychologisch verslag), bestaande uit ten minste volgende elementen : a) Uitsluiten van de eventuele aanwezigheid van red flags en identificatie van eventueel aanwezige yellow flags;b) Symptom checklist (SCL-90 revised);c) Pain Coping Inventory (PCI);d) Ziekte Attitude Schaal (ZAS);e) Houding tegenover reactivatie of actieve deelname tot verandering in de leefsituatie;f) Evaluatie van de functionele status van de rechthebbende tijdens de duur van de psychologische evaluatie (tussen de 2 consultatiemomenten) : i.Ervaren van de pijn en activiteiten door bijhouden van een dagboek (pijnintensiteit door middel van NRS tijdens rust en beweging); ii. Kwaliteit van de nachtrust (NRS); iii. Attitude tegenover medische behandelingen, medicatie en medicatie-gebruik (analgetica) door middel van de MQS score.

Psychiatrische evaluatie is enkel noodzakelijk indien er sprake is van aanwezigheid van red flags en indien noodzakelijk geacht op basis van de bevindingen van de psychologische evaluatie. - de resultaten van een proeftherapie (het betreft intracerebrale tonische elektrische stimulatie of tonische elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met de exclusie van alle andere doelgebieden), uitgevoerd gedurende een periode van ten minste eenentwintig dagen; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn - dagelijkse weergave van de ervaren pijn in rust en tijdens beweging door middel van de NRS gedurende de volledige duur van de proefperiode (registratie in het interactief register);b) de mate van verbetering van de klinische toestand van de rechthebbende door middel van de Global Perceived Effect (GPE-DV);c) de Symptom Checklist (SCL-90 revised) als maat voor het algemeen psychisch functioneren van de rechthebbende;d) kwaliteit van de nachtrust (NRS of objectieve meting met dagelijkse registratie in het interactief register);e) medicatiegebruik (MQS score); f) evaluatie van de functionele status van de rechthebbende, met actieve deelname tot verandering in de leefsituatie door bepaling van dagelijkse activiteiten (d.m.v. de Katz schaal en/of telemetrische weergave van het activiteitsniveau van rechthebbende).

De proefstimulatie kan als positief worden beschouwd wanneer na minstens eenentwintig dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld : - pijnvermindering van ten minste 50% (voor de NRS in rust en tijdens beweging); en - verbetering van de kwaliteit van de nachtrust zoals gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de proefperiode of door middel van telemetrische opmeting; en - vermindering van de MQS score door vermindering van de analgetische medicatie (reductie van de doses, terugvallen op mineure analgetica of wegvallen van de medicatie); en - minstens een score van duidelijke verbetering en een grote tevredenheid in de GPE-DV vragenlijst; en - een verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, zoals gemeten door middel van de SCL-90 revised vragenlijst; en - een verbetering van de globale functionele status van de rechthebbende (d.m.v. de Katz schaal en/of een telemetrische opvolging) 4.1.2. Voor de verstrekking 171850-171861 of 151432-151443 in de indicaties opgenomen onder 2.2. : Voor de elektrode die voor de proefstimulatie wordt gebruikt, mag een tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden verleend na notificatie aan de adviserend arts via het interactief register, voor zover : - de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste eenentwintig dagen negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.); - en al de andere onder de voornoemde punten 1. en 2. vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. 4.2. Vervanging De verstrekkingen 151056-151060 of 151093-151104 of 171835-171846 of 171872-171883 of 151351-151362 of 171894-171905 of 151152-151163 of 151211-151222 of 151233-151244 of 151255-151266 of 151196-151200 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering : 4.2.1. Voor de rechthebbenden die voldoen aan alle criteria van de indicatiestelling bedoeld in punt 2. na de notificatie aan de adviserend arts via het interactief register met een automatische notificatie : De notificatie gebeurt door middel van het opladen van een medisch verslag dat tijdens een multidisciplinair algologisch overleg in samenwerking met een erkend MPC besproken en gevalideerd dient te worden. 4.2.2. Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van de (nieuwe) procedure [1 januari 2018] bedoeld in punt 4.1. ingeplant zijn en die vóór de implantatie niet aan alle criteria van de indicatiestelling bedoeld in punt 2. voldeden : De eerste aanvraag voor een vervangingsneurostimulator dient via het interactief register naar het Nationaal Adviesorgaan (NAO) te worden doorgestuurd. Deze aanvraag gebeurt door middel van het opladen van een omstandig medisch verslag dat tijdens een multidisciplinair algologisch overleg in samenwerking met een erkend MPC besproken en gevalideerd wordt. De adviserend arts krijgt hiervan vervolgens een aanvraag voor zijn rechthebbende via het interactief register.

De leden van het Nationaal Adviesorgaan bestaan uit vertegenwoordigers van de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de Spine Society Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS. Het Nationaal Adviesorgaan bestaat uit anesthesist-algologen (5), pijnpsychologen (2), en neurochirurgen of orthopedisch chirurgen met bijzondere ervaring in rugchirurgie (3) en een psychiater-algoloog of neuropsychiater of neuroloog of specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie werkzaam in een multidisciplinair algologisch team (MAT) of een multidisciplinair pijncentrum (MPC) verdeeld over het gehele land. Om geldig te vergaderen dienen minstens 6 leden aanwezig te zijn, waarvan minstens 3 anesthesist-algologen, 1 pijnpsycholoog en 1 neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie.

Het NAO komt minstens 6 keer per jaar samen. Volgens noodzaak kan het aantal bijeenkomsten echter uitgebreid worden.

Het NAO moet de aanvraag van het erkend multidisciplinair pijncentrum binnen de twee maanden onderzoeken. Het NAO informeert het behandelend algologisch team zodat deze de aanvraag kan verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kunnen er altijd een of meerdere leden van het College van artsen-directeurs of een adviserend arts, artsen van de CTIIMH en vertegenwoordigers van het RIZIV, aanwezig zijn.

Minstens de helft van de aanwezige leden + 1, waarvan minimum 2 anesthesist-algologen en 1 pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun akkoord geven.

Daartoe stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (akkoord - weigering - uitstel) via het interactief register naar de adviserend arts.

De adviserend arts neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van het NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies van het NAO. Deze beslissing wordt via het interactief register aan het betrokken algologisch team, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld. 4.2.3. Voor de rechthebbenden die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervangingsneurostimulator hebben gekregen volgens de procedure beschreven onder punt 4.2.2., kan een terugbetaling voor een nieuwe vervanging van een neurostimulator en toebehoren toegekend worden volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2.1. 4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151071-151082 of 151115-151126 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van vijftien maanden voor de unilaterale neurostimulatoren en vierentwintig maanden voor de bilaterale neurostimulatoren, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, tijdens de periode van negen jaar, voor de voortijdige vervanging van een heroplaadbare neurostimulator (151174-151185) kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die reeds sinds de inwerkingtreding van het nieuwe systeem een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft, dient minstens twee keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair algologisch team ter behoud van een therapeutische relatie.

Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend MAT of MPC. De opvolging van de behandeling van de rechthebbende wordt via het formulier B-Form-I-16 van het interactief register geregistreerd. 4.5. Derogatie van de procedure Niet van toepassing » 5° « 6.Resultaten en statistieken » wordt vervangen als volgt : « 6. Resultaten en statistieken De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt 4. alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan Healthdata, de implanterende verplegingsinrichtingen en aan de Commissie, worden opgesteld door Healthdata, de Belgian Pain Society en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. De implanterende verplegingsinrichtingen en de Belgian Pain Society zullen elke 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport aan de Commissie.

De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie. »

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 janurari 2018.

Brussel, 25 oktober 2017.

M. DE BLOCK