25 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « C. Oto-rino-laryngologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 augustus 2018;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 10 september 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 17 september 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 november 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "C. Oto-rino-laryngologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 3 oktober 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het opschrift "C.3.1. Spraakprothesen en toebehoren" wordt aangevuld met de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten : "180530 - 180541 Spraakprothese voor permanente plaatsing in een tracheoesophagale shunt voor rechthebbenden met vroegtijdige periprothetische en/of intra-prothetische lekkages

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 37101

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst: 37101

Base de remboursement € 1.106,50

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.106,50

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 1.106,50

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 1.106,50

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.106,50

Vergoedings-bedrag € 1.106,50

Condition de remboursement: C- § 04";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 04";

2° in de vergoedingsvoorwaarde C- § 04 worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) « 2.Criteria betreffende de rechthebbende » wordt vervangen als volgt: « 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: Er werden minstens 3 spraakprothesen zoals voorzien in de verstrekking 153635 - 153646 bij de rechthebbende geplaatst binnen een periode van maximum 5 maanden voorafgaand aan de verstrekking 180530 - 180541 en dit omwille van: ? overmatige candidagroei en/of ? vorming van granulatieweefsel ter hoogte van de tracheoesophagale shunt en/of ? onbedoeld openen van de klep tijdens het slikken of diep inademen vanwege een negatieve druk in de oesophagus en/of de thorax. »; b) « 3.Criteria betreffende het hulpmiddel » wordt vervangen als volgt : « 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2 Criteria Minstens een klinisch bewijs bezitten van de doeltreffendheid van de betrokken spraakprothese om frequente vervangingen ten gevolge van peri- en/of intra-prothetische lekkages te voorkomen.

Dit klinisch bewijs moet bestaan uit minstens één retrospectieve of prospectieve klinische studie (geen case report) gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, en dat voldoet aan volgende criteria: ? een doelgroep zoals beschreven onder punt 2. ? bewijs dat er een toename is van minimum 3 maal de in situ levensduur ten opzichte van een spraakprothese zoals voorzien in de verstrekking 153635-153646 of dat de mediane in situ levensduur minimum 8 maanden bedraagt. 3.3 Garantievoorwaarden De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende garantievoorwaarden voldoet: Eén jaar volledige garantie (warranty) aan 100% ongeacht de reden van de vervanging. »; c) « 4.Aanvraagprocedure en formulieren » wordt vervangen als volgt: « 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1 Eerste implantatie De verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, 153716-153720 en 180530 - 180541 dienen te worden voorgeschreven door een arts-specialist in de heelkunde, stomatologie of otorinolaryngologie.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de in punt 2 vermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2 Vervanging In geval van vervanging, dient de procedure beschreven onder punt 4.1 toegepast te worden.

De bepalingen met betrekking tot de garantie moeten ook voldaan zijn.

Voor de vervanging van de spraakprothesen zoals voorzien in verstrekking 180530 - 180541 die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria zoals vermeld onder punt 2 voldeed, in het dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.3 Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4 Derogatie van de procedure Voor de verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 en 153716-153720 heeft de adviserend-arts de bevoegdheid een akkoord te verlenen aan die gevallen die afwijken van het onder punt 5.2. vastgestelde quota op basis van een omstandig medisch verslag opgemaakt door een arts-specialist behorend tot de categorieën vermeld onder punt 4.1. »; d) « 5.Regels voor attestering » wordt vervangen als volgt: « 5. Regels voor attestering 5.1 Cumul- en non-cumulregels De verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646 en 180530 - 180541 zijn onderling niet cumuleerbaar.

De verstrekkingen 153731-153742 en 153753-153764 zijn onderling niet cumuleerbaar. 5.2 Andere regels De verstrekkingen 153613-153624 en 153635-153646 kunnen maximaal vijfmaal over een periode van 12 maanden in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.

De verstrekking 180530 - 180541 kan slechts éénmaal over een periode van 12 maanden in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.

De verstrekking 153650-153661 kan slechts vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd worden.

Over een periode van vijf jaar kunnen de verstrekkingen 153731-153742 en 153753-153764 slechts eenmaal in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.

De dotatie voor de verstrekking 153672-153683 is negentig filters en kan maximaal vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd worden.

De dotatie voor de verstrekking 153694-153705 is één verpakking bestaande uit drie filters en honderd kleefstrips en kan maximaal vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd worden.

De verstrekking 153716-153720 kan slechts tweemaal over een periode van 12 maanden geattesteerd worden. 5.3 Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing ».

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 37101, behorende bij de verstrekking 180530 - 180541 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Gegeven te Brussel, 25 januari 2019.

M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld