25 JANVIER 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « C. Oto-rhino-laryngologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° et 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 septembre 2018;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 17 septembre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 12 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "C. Oto-rhino-laryngologie" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 3 octobre 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'intitulé « C.3.1. Prothèse de la parole et accessoires » est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "180530 - 180541 Prothèse de la parole pour placement permanent dans un shunt trachéo-oesophagien pour les bénéficiaires ayant des fuites périprothétiques et/ou intra-prothétiques prématurées

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 37101

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst: 37101

Base de remboursement € 1.106,50

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 1.106,50

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 1.106,50

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/ maximum prijs € 1.106,50

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1.106,50

Vergoedings-bedrag € 1.106,50

Condition de remboursement: C- § 04";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 04";

2° à la condition de remboursement C- § 04, les modifications suivantes sont apportées: a) le « 2.Critères concernant le bénéficiaire » est remplacé par ce qui suit : « 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : Au moins 3 prothèses de la parole prévues sous la prestation 153635 - 153646 sont placées chez le bénéficiaire endéans un délai de maximum 5 mois préalablement à la prestation 180530 - 180541 et ce, en raison de : ? une candidose excessive et/ou ? une formation du tissu de granulation au niveau du shunt trachéo-oesophagien et/ou ? une ouverture involontaire de la valve suite à une pression négative dans l'oesophage et/ou le thorax pendant la déglutition ou la respiration. »; b) le « 3.Critères concernant le dispositif » est remplacé par ce qui suit : « 3. Critères concernant le dispositif La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1 Définition Pas d'application 3.2 Critères Posséder au moins une preuve clinique de l'efficacité de la prothèse de la parole concernée à prévenir des remplacements fréquents à cause de fuites péri-prothétiques et/ou intra-prothétiques.

Cette preuve clinique doit comporter au moins une étude clinique rétrospective ou prospective (pas de case report) publiée dans un journal peer-reviewed. Dans ces études, les éléments suivants sont au minimum décrits : ? le groupe cible tel que décrit au point 2 ? preuve qu'il y a une augmentation de la durée de vie in situ d'au moins 3 fois par rapport à la prothèse de la parole prévue sous la prestation 153635 - 153646 ou que la durée de vie médiane in situ est d'au moins 8 mois. 3.3 Conditions de garantie La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux conditions de garantie suivantes : Un an de garantie totale à 100% quelle que soit la raison du remplacement. »; c) le « 4.Procédure de demande et formulaires » est remplacé par ce qui suit : « 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, 153716-153720 et 180530 - 180541 doivent être prescrites par un médecin spécialiste en chirurgie, stomatologie ou oto-rhino-laryngologie.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux indications décrit au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

Les dispositions en matière de garantie doivent également être respectées.

Pour le remplacement des prothèses de la parole prévues sous la prestation 180530 - 180541 qui n'ont pas été remboursées par l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement mentionnés au point 2, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.3. Remplacement prématuré Pas d'application 4.4. Dérogation à la procédure Pour les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 et 153716-153720 le médecin-conseil est compétent en matière d'octroi d'un accord pour les cas qui dérogent au quota fixé au point 5.2. sur base d'un rapport médical circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste appartenant aux catégories citées au point 4.1. »; d) le « 5.Règles d'attestation » est remplacé par ce qui suit : « 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 153613-153624, 153635-153646 et 180530 - 180541 ne sont pas cumulables entre elles.

Les prestations 153731-153742 et 153753-153764 ne sont pas cumulables entre elles. 5.2. Autres règles Les prestations 153613-153624 et 153635-153646 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire au maximum cinq fois sur une période de 12 mois.

La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'une seule fois sur une période de 12 mois.

La prestation 153650-153661 ne peut être attestée que cinq fois sur une période de 12 mois.

Sur une période de cinq ans, les prestations 153731-153742 et 153753-153764 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'une seule fois.

La dotation pour la prestation 153672-153683 est de nonante filtres et ne peut être attestée que cinq fois sur une période de 12 mois.

La dotation pour la prestation 153694-153705 est d'un conditionnement comprenant trois filtres et cent adhésifs et ne peut être attestée que cinq fois sur une période de 12 mois.

La prestation 153716-153720 ne peut être attestée que deux fois sur une période de 12 mois. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application ».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 37101 associée à la prestation 180530 - 180541 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 25 janvier 2019.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image