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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « C. Oto-rhino-laryngologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « C. Oto-rino-laryngologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 25 JANVIER 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « C. | 25 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « |
| Oto-rhino-laryngologie » de la liste et les listes nominatives jointes | C. Oto-rino-laryngologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, |
| comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les | gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs | en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1° et § 2, 1° et 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 augustus 2018; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 septembre 2018; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 10 september 2018; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 17 septembre 2018; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 17 september 2018; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 november 2018 |
| d'Etat le 12 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre "C. Oto-rhino-laryngologie" de la Liste, |
Artikel 1.In het hoofdstuk "C. Oto-rino-laryngologie" van de Lijst, |
| jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les | gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| par l'arrêté ministériel du 3 octobre 2017, les modifications | besluit van 3 oktober 2017, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| 1° l'intitulé « C.3.1. Prothèse de la parole et accessoires » est | 1° het opschrift "C.3.1. Spraakprothesen en toebehoren" wordt |
| complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement | aangevuld met de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten |
| : | : |
| "180530 - 180541 Prothèse de la parole pour placement permanent dans | "180530 - 180541 Spraakprothese voor permanente plaatsing in een |
| un shunt trachéo-oesophagien pour les bénéficiaires ayant des fuites | tracheoesophagale shunt voor rechthebbenden met vroegtijdige |
| périprothétiques et/ou intra-prothétiques prématurées | periprothetische en/of intra-prothetische lekkages |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 37101 | Liste nominative : 37101 |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst: 37101 | Nominatieve lijst: 37101 |
| Base de remboursement 1.106,50 | Base de remboursement 1.106,50 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.106,50 | 1.106,50 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.106,50 | 1.106,50 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs 1.106,50 | Plafond-/ maximum prijs 1.106,50 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1.106,50 | Montant du remboursement 1.106,50 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.106,50 | 1.106,50 |
| Condition de remboursement: C- § 04"; | Condition de remboursement: C- § 04"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: C- § 04"; | Vergoedingsvoorwaarde: C- § 04"; |
| 2° à la condition de remboursement C- § 04, les modifications | 2° in de vergoedingsvoorwaarde C- § 04 worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| a) le « 2. Critères concernant le bénéficiaire » est remplacé par ce | a) « 2. Criteria betreffende de rechthebbende » wordt vervangen als |
| qui suit : | volgt: |
| « 2. Critères concernant le bénéficiaire | « 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende |
| suivants : | aan de volgende criteria voldoet: |
| Au moins 3 prothèses de la parole prévues sous la prestation 153635 - | Er werden minstens 3 spraakprothesen zoals voorzien in de verstrekking |
| 153646 sont placées chez le bénéficiaire endéans un délai de maximum 5 | 153635 - 153646 bij de rechthebbende geplaatst binnen een periode van |
| mois préalablement à la prestation 180530 - 180541 et ce, en raison de : ? une candidose excessive et/ou ? une formation du tissu de granulation au niveau du shunt trachéo-oesophagien et/ou ? une ouverture involontaire de la valve suite à une pression négative dans l'oesophage et/ou le thorax pendant la déglutition ou la respiration. »; | maximum 5 maanden voorafgaand aan de verstrekking 180530 - 180541 en dit omwille van: ? overmatige candidagroei en/of ? vorming van granulatieweefsel ter hoogte van de tracheoesophagale shunt en/of ? onbedoeld openen van de klep tijdens het slikken of diep inademen vanwege een negatieve druk in de oesophagus en/of de thorax. »; |
| b) le « 3. Critères concernant le dispositif » est remplacé par ce qui | b) « 3. Criteria betreffende het hulpmiddel » wordt vervangen als |
| suit : | volgt : |
| « 3. Critères concernant le dispositif | « 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| suivants: | de volgende criteria voldoet: |
| 3.1 Définition | 3.1 Definitie |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 3.2 Critères | 3.2 Criteria |
| Posséder au moins une preuve clinique de l'efficacité de la prothèse | Minstens een klinisch bewijs bezitten van de doeltreffendheid van de |
| de la parole concernée à prévenir des remplacements fréquents à cause | betrokken spraakprothese om frequente vervangingen ten gevolge van |
| de fuites péri-prothétiques et/ou intra-prothétiques. | peri- en/of intra-prothetische lekkages te voorkomen. |
| Cette preuve clinique doit comporter au moins une étude clinique | Dit klinisch bewijs moet bestaan uit minstens één retrospectieve of |
| rétrospective ou prospective (pas de case report) publiée dans un | prospectieve klinische studie (geen case report) gepubliceerd in een |
| journal peer-reviewed. Dans ces études, les éléments suivants sont au | peer-reviewed tijdschrift, en dat voldoet aan volgende criteria: |
| minimum décrits : ? le groupe cible tel que décrit au point 2 | ? een doelgroep zoals beschreven onder punt 2. |
| ? preuve qu'il y a une augmentation de la durée de vie in situ d'au | |
| moins 3 fois par rapport à la prothèse de la parole prévue sous la | ? bewijs dat er een toename is van minimum 3 maal de in situ |
| levensduur ten opzichte van een spraakprothese zoals voorzien in de | |
| prestation 153635 - 153646 ou que la durée de vie médiane in situ est | verstrekking 153635-153646 of dat de mediane in situ levensduur |
| d'au moins 8 mois. | minimum 8 maanden bedraagt. |
| 3.3 Conditions de garantie | 3.3 Garantievoorwaarden |
| La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux conditions | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| de garantie suivantes : | de volgende garantievoorwaarden voldoet: |
| Un an de garantie totale à 100% quelle que soit la raison du | Eén jaar volledige garantie (warranty) aan 100% ongeacht de reden van |
| remplacement. »; | de vervanging. »; |
| c) le « 4. Procédure de demande et formulaires » est remplacé par ce qui suit : | c) « 4. Aanvraagprocedure en formulieren » wordt vervangen als volgt: |
| « 4. Procédure de demande et formulaires | « 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation | 4.1 Eerste implantatie |
| Les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, | De verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, |
| 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, | 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, |
| 153716-153720 et 180530 - 180541 doivent être prescrites par un | 153716-153720 en 180530 - 180541 dienen te worden voorgeschreven door |
| médecin spécialiste en chirurgie, stomatologie ou | een arts-specialist in de heelkunde, stomatologie of |
| oto-rhino-laryngologie. | otorinolaryngologie. |
| Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux indications | De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de in punt 2 vermelde |
| décrit au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du | indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende |
| bénéficiaire. | aanwezig zijn. |
| 4.2. Remplacement | 4.2 Vervanging |
| En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être | In geval van vervanging, dient de procedure beschreven onder punt 4.1 |
| appliquée. | toegepast te worden. |
| Les dispositions en matière de garantie doivent également être respectées. | De bepalingen met betrekking tot de garantie moeten ook voldaan zijn. |
| Pour le remplacement des prothèses de la parole prévues sous la | Voor de vervanging van de spraakprothesen zoals voorzien in |
| prestation 180530 - 180541 qui n'ont pas été remboursées par | verstrekking 180530 - 180541 die niet door de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation | werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie |
| démontrant que cette implantation répondait aux critères de | waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria zoals vermeld |
| remboursement mentionnés au point 2, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. | onder punt 2 voldeed, in het dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. |
| 4.3. Remplacement prématuré | 4.3 Voortijdige vervanging |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4.4. Dérogation à la procédure | 4.4 Derogatie van de procedure |
| Pour les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, | Voor de verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, |
| 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 et | 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 en |
| 153716-153720 le médecin-conseil est compétent en matière d'octroi | 153716-153720 heeft de adviserend-arts de bevoegdheid een akkoord te |
| verlenen aan die gevallen die afwijken van het onder punt 5.2. | |
| d'un accord pour les cas qui dérogent au quota fixé au point 5.2. sur | vastgestelde quota op basis van een omstandig medisch verslag |
| base d'un rapport médical circonstancié, rédigé par un médecin | opgemaakt door een arts-specialist behorend tot de categorieën vermeld |
| spécialiste appartenant aux catégories citées au point 4.1. »; | onder punt 4.1. »; |
| d) le « 5. Règles d'attestation » est remplacé par ce qui suit : | d) « 5. Regels voor attestering » wordt vervangen als volgt: |
| « 5. Règles d'attestation | « 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1 Cumul- en non-cumulregels |
| Les prestations 153613-153624, 153635-153646 et 180530 - 180541 ne | De verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646 en 180530 - 180541 zijn |
| sont pas cumulables entre elles. | onderling niet cumuleerbaar. |
| Les prestations 153731-153742 et 153753-153764 ne sont pas cumulables | De verstrekkingen 153731-153742 en 153753-153764 zijn onderling niet |
| entre elles. | cumuleerbaar. |
| 5.2. Autres règles | 5.2 Andere regels |
| Les prestations 153613-153624 et 153635-153646 peuvent faire l'objet | De verstrekkingen 153613-153624 en 153635-153646 kunnen maximaal |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire au maximum cinq fois sur une période de 12 mois. | vijfmaal over een periode van 12 maanden in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering. |
| La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 180530 - 180541 kan slechts éénmaal over een periode |
| de l'assurance obligatoire qu'une seule fois sur une période de 12 | van 12 maanden in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de |
| mois. | verplichte verzekering. |
| La prestation 153650-153661 ne peut être attestée que cinq fois sur | De verstrekking 153650-153661 kan slechts vijfmaal over een periode |
| une période de 12 mois. | van 12 maanden geattesteerd worden. |
| Sur une période de cinq ans, les prestations 153731-153742 et | Over een periode van vijf jaar kunnen de verstrekkingen 153731-153742 |
| 153753-153764 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | en 153753-153764 slechts eenmaal in aanmerking komen voor een |
| l'assurance obligatoire qu'une seule fois. | tegemoetkoming van de verplichte verzekering. |
| La dotation pour la prestation 153672-153683 est de nonante filtres et | De dotatie voor de verstrekking 153672-153683 is negentig filters en |
| ne peut être attestée que cinq fois sur une période de 12 mois. | kan maximaal vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd |
| La dotation pour la prestation 153694-153705 est d'un conditionnement | worden. De dotatie voor de verstrekking 153694-153705 is één verpakking |
| comprenant trois filtres et cent adhésifs et ne peut être attestée que | bestaande uit drie filters en honderd kleefstrips en kan maximaal |
| cinq fois sur une période de 12 mois. | vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd worden. |
| La prestation 153716-153720 ne peut être attestée que deux fois sur | De verstrekking 153716-153720 kan slechts tweemaal over een periode |
| une période de 12 mois. | van 12 maanden geattesteerd worden. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3 Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application ». | Niet van toepassing ». |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 37101 associée à | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een |
| la prestation 180530 - 180541 jointe comme annexe au présent arrêté. | nieuwe nominatieve lijst 37101, behorende bij de verstrekking 180530 - |
| 180541 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. | |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Donné à Bruxelles, le 25 janvier 2019. | Gegeven te Brussel, 25 januari 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |