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| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « C. Oto-rino-laryngologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « C. Oto-rhino-laryngologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 25 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « | 25 JANVIER 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « C. |
| C. Oto-rino-laryngologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, | Oto-rhino-laryngologie » de la liste et les listes nominatives jointes |
| gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni | comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les |
| 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| en invasieve medische hulpmiddelen | implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; | 1° et § 2, 1° et 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 augustus 2018; | des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 10 september 2018; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 septembre 2018; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 17 september 2018; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 17 septembre 2018; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 november 2018 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 12 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In het hoofdstuk "C. Oto-rino-laryngologie" van de Lijst, |
Article 1er.Au chapitre "C. Oto-rhino-laryngologie" de la Liste, |
| gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot | jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| besluit van 3 oktober 2017, worden de volgende wijzigingen | par l'arrêté ministériel du 3 octobre 2017, les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| 1° het opschrift "C.3.1. Spraakprothesen en toebehoren" wordt | 1° l'intitulé « C.3.1. Prothèse de la parole et accessoires » est |
| aangevuld met de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten | complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement |
| : | : |
| "180530 - 180541 Spraakprothese voor permanente plaatsing in een | "180530 - 180541 Prothèse de la parole pour placement permanent dans |
| tracheoesophagale shunt voor rechthebbenden met vroegtijdige | un shunt trachéo-oesophagien pour les bénéficiaires ayant des fuites |
| periprothetische en/of intra-prothetische lekkages | périprothétiques et/ou intra-prothétiques prématurées |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 37101 | Liste nominative : 37101 |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst: 37101 | Nominatieve lijst: 37101 |
| Base de remboursement 1.106,50 | Base de remboursement 1.106,50 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.106,50 | 1.106,50 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.106,50 | 1.106,50 |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs 1.106,50 | Plafond-/ maximum prijs 1.106,50 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 1.106,50 | Montant du remboursement 1.106,50 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.106,50 | 1.106,50 |
| Condition de remboursement: C- § 04"; | Condition de remboursement: C- § 04"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: C- § 04"; | Vergoedingsvoorwaarde: C- § 04"; |
| 2° in de vergoedingsvoorwaarde C- § 04 worden de volgende wijzigingen | 2° à la condition de remboursement C- § 04, les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| a) « 2. Criteria betreffende de rechthebbende » wordt vervangen als | a) le « 2. Critères concernant le bénéficiaire » est remplacé par ce |
| volgt: | qui suit : |
| « 2. Criteria betreffende de rechthebbende | « 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende | de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères |
| aan de volgende criteria voldoet: | suivants : |
| Er werden minstens 3 spraakprothesen zoals voorzien in de verstrekking | Au moins 3 prothèses de la parole prévues sous la prestation 153635 - |
| 153635 - 153646 bij de rechthebbende geplaatst binnen een periode van | 153646 sont placées chez le bénéficiaire endéans un délai de maximum 5 |
| maximum 5 maanden voorafgaand aan de verstrekking 180530 - 180541 en dit omwille van: ? overmatige candidagroei en/of ? vorming van granulatieweefsel ter hoogte van de tracheoesophagale shunt en/of ? onbedoeld openen van de klep tijdens het slikken of diep inademen vanwege een negatieve druk in de oesophagus en/of de thorax. »; | mois préalablement à la prestation 180530 - 180541 et ce, en raison de : ? une candidose excessive et/ou ? une formation du tissu de granulation au niveau du shunt trachéo-oesophagien et/ou ? une ouverture involontaire de la valve suite à une pression négative dans l'oesophage et/ou le thorax pendant la déglutition ou la respiration. »; |
| b) « 3. Criteria betreffende het hulpmiddel » wordt vervangen als | b) le « 3. Critères concernant le dispositif » est remplacé par ce qui |
| volgt : | suit : |
| « 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | « 3. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| de volgende criteria voldoet: | suivants: |
| 3.1 Definitie | 3.1 Définition |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 3.2 Criteria | 3.2 Critères |
| Minstens een klinisch bewijs bezitten van de doeltreffendheid van de | Posséder au moins une preuve clinique de l'efficacité de la prothèse |
| betrokken spraakprothese om frequente vervangingen ten gevolge van | de la parole concernée à prévenir des remplacements fréquents à cause |
| peri- en/of intra-prothetische lekkages te voorkomen. | de fuites péri-prothétiques et/ou intra-prothétiques. |
| Dit klinisch bewijs moet bestaan uit minstens één retrospectieve of | Cette preuve clinique doit comporter au moins une étude clinique |
| prospectieve klinische studie (geen case report) gepubliceerd in een | rétrospective ou prospective (pas de case report) publiée dans un |
| peer-reviewed tijdschrift, en dat voldoet aan volgende criteria: | journal peer-reviewed. Dans ces études, les éléments suivants sont au |
| ? een doelgroep zoals beschreven onder punt 2. | minimum décrits : ? le groupe cible tel que décrit au point 2 |
| ? preuve qu'il y a une augmentation de la durée de vie in situ d'au | |
| ? bewijs dat er een toename is van minimum 3 maal de in situ | moins 3 fois par rapport à la prothèse de la parole prévue sous la |
| levensduur ten opzichte van een spraakprothese zoals voorzien in de | |
| verstrekking 153635-153646 of dat de mediane in situ levensduur | prestation 153635 - 153646 ou que la durée de vie médiane in situ est |
| minimum 8 maanden bedraagt. | d'au moins 8 mois. |
| 3.3 Garantievoorwaarden | 3.3 Conditions de garantie |
| De verstrekking 180530 - 180541 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux conditions |
| de volgende garantievoorwaarden voldoet: | de garantie suivantes : |
| Eén jaar volledige garantie (warranty) aan 100% ongeacht de reden van | Un an de garantie totale à 100% quelle que soit la raison du |
| de vervanging. »; | remplacement. »; |
| c) « 4. Aanvraagprocedure en formulieren » wordt vervangen als volgt: | c) le « 4. Procédure de demande et formulaires » est remplacé par ce qui suit : |
| « 4. Aanvraagprocedure en formulieren | « 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1 Eerste implantatie | 4.1. Première implantation |
| De verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, | Les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, |
| 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, | 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705, |
| 153716-153720 en 180530 - 180541 dienen te worden voorgeschreven door | 153716-153720 et 180530 - 180541 doivent être prescrites par un |
| een arts-specialist in de heelkunde, stomatologie of | médecin spécialiste en chirurgie, stomatologie ou |
| otorinolaryngologie. | oto-rhino-laryngologie. |
| De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de in punt 2 vermelde | Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux indications |
| indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende | décrit au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du |
| aanwezig zijn. | bénéficiaire. |
| 4.2 Vervanging | 4.2. Remplacement |
| In geval van vervanging, dient de procedure beschreven onder punt 4.1 | En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être |
| toegepast te worden. | appliquée. |
| De bepalingen met betrekking tot de garantie moeten ook voldaan zijn. | Les dispositions en matière de garantie doivent également être respectées. |
| Voor de vervanging van de spraakprothesen zoals voorzien in | Pour le remplacement des prothèses de la parole prévues sous la |
| verstrekking 180530 - 180541 die niet door de verplichte verzekering | prestation 180530 - 180541 qui n'ont pas été remboursées par |
| werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie | l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation |
| waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria zoals vermeld | démontrant que cette implantation répondait aux critères de |
| onder punt 2 voldeed, in het dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. | remboursement mentionnés au point 2, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. |
| 4.3 Voortijdige vervanging | 4.3. Remplacement prématuré |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 4.4 Derogatie van de procedure | 4.4. Dérogation à la procédure |
| Voor de verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, | Pour les prestations 153613-153624, 153635-153646, 153650-153661, |
| 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 en | 153672-153683, 153731-153742, 153753-153764, 153694-153705 et |
| 153716-153720 heeft de adviserend-arts de bevoegdheid een akkoord te | 153716-153720 le médecin-conseil est compétent en matière d'octroi |
| verlenen aan die gevallen die afwijken van het onder punt 5.2. | |
| vastgestelde quota op basis van een omstandig medisch verslag | d'un accord pour les cas qui dérogent au quota fixé au point 5.2. sur |
| opgemaakt door een arts-specialist behorend tot de categorieën vermeld | base d'un rapport médical circonstancié, rédigé par un médecin |
| onder punt 4.1. »; | spécialiste appartenant aux catégories citées au point 4.1. »; |
| d) « 5. Regels voor attestering » wordt vervangen als volgt: | d) le « 5. Règles d'attestation » est remplacé par ce qui suit : |
| « 5. Regels voor attestering | « 5. Règles d'attestation |
| 5.1 Cumul- en non-cumulregels | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| De verstrekkingen 153613-153624, 153635-153646 en 180530 - 180541 zijn | Les prestations 153613-153624, 153635-153646 et 180530 - 180541 ne |
| onderling niet cumuleerbaar. | sont pas cumulables entre elles. |
| De verstrekkingen 153731-153742 en 153753-153764 zijn onderling niet | Les prestations 153731-153742 et 153753-153764 ne sont pas cumulables |
| cumuleerbaar. | entre elles. |
| 5.2 Andere regels | 5.2. Autres règles |
| De verstrekkingen 153613-153624 en 153635-153646 kunnen maximaal | Les prestations 153613-153624 et 153635-153646 peuvent faire l'objet |
| vijfmaal over een periode van 12 maanden in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering. | d'une intervention de l'assurance obligatoire au maximum cinq fois sur une période de 12 mois. |
| De verstrekking 180530 - 180541 kan slechts éénmaal over een periode | La prestation 180530 - 180541 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| van 12 maanden in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de | de l'assurance obligatoire qu'une seule fois sur une période de 12 |
| verplichte verzekering. | mois. |
| De verstrekking 153650-153661 kan slechts vijfmaal over een periode | La prestation 153650-153661 ne peut être attestée que cinq fois sur |
| van 12 maanden geattesteerd worden. | une période de 12 mois. |
| Over een periode van vijf jaar kunnen de verstrekkingen 153731-153742 | Sur une période de cinq ans, les prestations 153731-153742 et |
| en 153753-153764 slechts eenmaal in aanmerking komen voor een | 153753-153764 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering. | l'assurance obligatoire qu'une seule fois. |
| De dotatie voor de verstrekking 153672-153683 is negentig filters en | La dotation pour la prestation 153672-153683 est de nonante filtres et |
| kan maximaal vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd | ne peut être attestée que cinq fois sur une période de 12 mois. |
| worden. De dotatie voor de verstrekking 153694-153705 is één verpakking | La dotation pour la prestation 153694-153705 est d'un conditionnement |
| bestaande uit drie filters en honderd kleefstrips en kan maximaal | comprenant trois filtres et cent adhésifs et ne peut être attestée que |
| vijfmaal over een periode van 12 maanden geattesteerd worden. | cinq fois sur une période de 12 mois. |
| De verstrekking 153716-153720 kan slechts tweemaal over een periode | La prestation 153716-153720 ne peut être attestée que deux fois sur |
| van 12 maanden geattesteerd worden. | une période de 12 mois. |
| 5.3 Derogatie van de attesteringsregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing ». | Pas d'application ». |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een | invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 37101 associée à |
| nieuwe nominatieve lijst 37101, behorende bij de verstrekking 180530 - | la prestation 180530 - 180541 jointe comme annexe au présent arrêté. |
| 180541 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. | |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 25 januari 2019. | Donné à Bruxelles, le 25 janvier 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |