23 MAART 1998. - Ministerieel besluit tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen

De Vlaamse minister van Financiën, Begroting en Gezondheidsbeleid, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°;

Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 19 december 1997 tot bepaling van de bevoegdheden van de leden van de Vlaamse regering;

Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 6 mei 1997 betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen, inzonderheid op artikelen 3, 4, 5 en 9;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 december 1997;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Overwegend dat het niet functioneren van de federale Hoge Raad voor Antropogenetica een actualisering van de erkenningsprocedure onverwijld noodzakelijk maakt, Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° centrum : het centrum voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen;2° minister : de Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid en de investeringen voor verzorgingsinstellingen;3° administratie : de administratie Gezondheidszorg van het ministerie van de Vlaamse Gemeenschap;4° de aangeboren metabolische afwijkingen : hyperfenylalaninemie en hypothyreodie.

Art. 2.Elk centrum moet ten minste over het volgende personeel beschikken : 1° een arts, bevoegd inzake opsporing van metabolische afwijkingen;2° een laborant(e);3° een verpleegkundige van niveau A1. De verpleegkundige verzorgt de verbinding met de diensten of personen die de gepaste behandeling op zich hebben genomen van personen die lijden aan een of andere opgespoorde aangeboren metabolische afwijking. Ook verzorgt die persoon de verbinding met de diensten of personen die de zuigelingen onder toezicht hebben, om het percentage gescreende zuigelingen zo hoog mogelijk te houden.

Art. 3.Jaarlijks overhandigt het centrum voor 31 maart aan de administratie een jaarverslag dat betrekking heeft op het voorgaande jaar en dat onder meer de volgende stukken/documenten bevat; 1° een toelichting over de gebruikte wetenschappelijke opsporingstechnieken, in eerste analyse en de technieken waarmee de diagnose wordt bevestigd; 2° een activiteitenverslag met o.a. het aantal gescreende zuigelingen naar verhouding van het geboortecijfer van de bediende materniteit en/of regio, de contacten en afspraken met materniteiten, gynaecologen, pediaters, huisartsen, vroedvrouwen, intra- en extramurale diensten voor moeder- en kindzorg, en de methode en resultaten van interne en externe kwaliteitstoetsing.

Art. 4.Onverminderd de bevoegdheden van het Rekenhof kan de administratie op ieder ogenblik bij de centra toegang hebben tot alle documenten die betrekking hebben op de uitvoering van de reglementering betreffende de centra. Het centrum is ertoe gehouden terzake alle medewerking te verlenen.

Art. 5.§ 1. Om te worden erkend of om een verlenging van erkenning te bekomen moeten de centra een gemotiveerde aanvraag indienen bij de minister. De minister belast de administratie met het verzamelen van alle nodige documenten en inlichtingen en met het onderzoek van de aanvraag. § 2. Om ontvankelijk te zijn moet de aanvraag de volgende documenten bevatten : 1° een toelichting over de gebruikte wetenschappelijke opsporingstechnieken in eerste analyse en de technieken waarmee de diagnose wordt bevestigd;2° een toelichting over het juridisch statuut van het kandiderende centrum;3° een toelichting over de deelname aan interne en externe kwaliteitstoetsingssystemen;4° een analyse van de te bedienen materniteiten en/of regio;5° een lijst van het beschikbare personeel met hun kwalificaties. § 3. Als de aanvraag niet ontvankelijk is of als er geen begrotingskredieten meer beschikbaar zijn, wordt de aanvraag binnen 30 dagen na ontvangst door de administratie teruggezonden met vermelding van de reden. § 4. Indien de aanvraag niet wordt teruggezonden in toepassing van § 3, brengt de administratie de aanvrager op de hoogte van de besluiten van het onderzoek per aangetekende brief binnen 3 maanden na verloop van de termijn vermeld in § 3. De aanvrager beschikt over een termijn van 15 dagen, te rekenen vanaf de datum van de poststempel op de voormelde aangetekende brief, om zijn opmerkingen per aangetekende brief toe te sturen aan de minister. Deze termijn is voorgeschreven op straffe van onontvankelijkheid van de opmerkingen.

Na het verstrijken van de in het vorig lid bepaalde termijn, wordt ofwel de beslissing tot toekenning van de erkenning of van de verlenging van de erkenning, ofwel het gemotiveerde voornemen om de erkenning of de verlenging van de erkenning te weigeren, binnen de maand betekend.

De procedure wordt dan verdergezet conform artikel 7 van dit besluit.

Art. 6.De erkende centra moeten voldoen aan de hierna volgende verplichtingen : 1° een naamlijst aanleggen en bijhouden van al de onderzochte zuigelingen met aanduiding van de gevallen waarbij de testen inzake hyperfenylalaninemie of hypothyreoïdie positief waren na controle;2° ervoor zorgen dat de moeder van het kind een bewijs van bloedafname voor de test van aangeboren metabolische afwijkingen ontvangt;3° alle nodige maatregelen treffen om onmiddellijk de aanvragende arts op de hoogte te brengen van de resultaten;4° het centrum verzekert er zich van dat de opvolging van de positief gescreende zuigelingen gewaarborgd is;5° de naamlijst en de bloedkaartjes moeten in het opsporingscentrum bewaard worden onder voorwaarden die het beroepsgeheim waarborgen en die in overeenstemming zijn met de wetgeving tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

Art. 7.§ 1. Als een al of niet erkend centrum de erkenningsvoorwaarden niet naleeft of er niet aan voldoet, kan de minister per aangetekende brief een gemotiveerd voornemen tot weigering van erkenning, of weigering van verlenging van erkenning of tot intrekking van erkenning aan het centrum betekenen.

Het centrum beschikt over een termijn van 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van de poststempel op de voormelde aangetekende brief, om zijn opmerkingen per aangetekende brief te bezorgen aan de minister.

Het centrum kan in zijn brief vragen gehoord te worden. § 2. De ingediende verweermiddelen worden vervolgens, binnen de 15 dagen na ontvangst door de administratie, samen met het aanvraagdossier, ter advisering overgemaakt aan de Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van verzorgingsvoorzieningen, opgericht krachtens het decreet van 20 december 1996 houdende oprichting van een Vlaamse Gezondheidsraad en Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van verzorgingsvoorzieningen. § 3. Na advisering door de in § 2 genoemde adviesraad, of na verloop van de termijn die ervoor is voorgeschreven, beslist de minister definitief over de erkenning, binnen de termijn van 1 maand.

Art. 8.De driemaandelijkse afrekening van subsidies gebeurt op basis van in drievoud ingediende bescheiden en verantwoordingsstukken waarvan model als bij dit besluit is gevoegd.

De afrekening voor de laatste drie maanden van elk jaar gebeurt bovendien slechts na ontvangst van het jaarverslag waarvan sprake in artikel 3 van dit besluit.

Art. 9.Het ministerieel uitvoeringsbesluit van 18 maart 1974 van het koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de diensten voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen en de toekenning van subsidies aan die diensten, gewijzigd bij ministerieel besluit van 18 december 1980, wordt opgeheven.

Art. 10.De termijnen, bepaald in de artikelen 5 en 7, beginnen ten vroegste te lopen vanaf de datum van inwerkingtreding van het besluit zoals voorzien in artikel 11.

Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de dag van de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 23 maart 1998.

Mevr. W. DEMEESTER-DE MEYER

Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .

Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 23 maart 1998 tot uitvoering van het besluit van de Vlaamse regering van 6 mei 1997 betreffende de centra voor de opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen.

De Vlaamse minister van Financiën, Begroting en Gezondheidsbeleid Mevr. W. DEMEESTER-DE MEYER