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| Ministerieel besluit tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen | Arrêté ministériel réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques |
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| MINISTERIE VAN DE VLAAMSE GEMEENSCHAP 23 MAART 1998. - Ministerieel besluit tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen De Vlaamse minister van Financiën, Begroting en Gezondheidsbeleid, | MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FLAMANDE 23 MARS 1998. - Arrêté ministériel réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques Le Ministre flamand des Finances, du Budget et de la Politique de Santé, |
| Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der | Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, |
| instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°; | notamment l'article 5, § 1er, I, 2°; |
| Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 19 december 1997 tot | Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 décembre 1997 fixant les |
| bepaling van de bevoegdheden van de leden van de Vlaamse regering; | attributions des membres du Gouvernement flamand; |
| Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 6 mei 1997 | Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 mai 1997 relatif aux centres |
| betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische | de dépistage des anomalies congénitales métaboliques, notamment les |
| afwijkingen, inzonderheid op artikelen 3, 4, 5 en 9; | articles 3, 4, 5 et 9; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 december 1997; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 15 décembre 1997; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| Overwegend dat het niet functioneren van de federale Hoge Raad voor | Considérant que l'inactivité du Conseil supérieur fédéral de la |
| Antropogenetica een actualisering van de erkenningsprocedure | Génétique humaine rend nécessaire une actualisation urgente de la |
| onverwijld noodzakelijk maakt, | procédure d'agrément, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° centrum : het centrum voor de opsporing van aangeboren metabolische | 1° centre : le centre de dépistage des anomalies congénitales |
| afwijkingen; | métaboliques; |
| 2° minister : de Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid | 2° ministre : le Ministre flamand chargé de la politique de santé et |
| en de investeringen voor verzorgingsinstellingen; | des investissements destinés aux établissements de soins; |
| 3° administratie : de administratie Gezondheidszorg van het ministerie | 3° administration : l'administration de la Santé du Ministère de la |
| van de Vlaamse Gemeenschap; | Communauté flamande; |
| 4° de aangeboren metabolische afwijkingen : hyperfenylalaninemie en | 4° anomalies congénitales métaboliques : hyperphénylalaninémie et |
| hypothyreodie. | hypothyroïdie. |
Art. 2.Elk centrum moet ten minste over het volgende personeel beschikken : |
Art. 2.Chaque centre doit disposer au moins du personnel suivant : |
| 1° een arts, bevoegd inzake opsporing van metabolische afwijkingen; | 1° un médecin, compétent en matière de dépistage des anomalies congénitales; |
| 2° een laborant(e); | 2° un(e) laborantin(e); |
| 3° een verpleegkundige van niveau A1. | 3° un(e) infirmier(ère) de niveau A1. |
| De verpleegkundige verzorgt de verbinding met de diensten of personen | L'infirmier(ère) sert d'intermédiaire avec les services ou personnes |
| die de gepaste behandeling op zich hebben genomen van personen die | qui dispensent un traitement approprié aux personnes souffrant de |
| lijden aan een of andere opgespoorde aangeboren metabolische | l'une ou l'autre anomalie congénitale métabolique dépistée. Cette |
| afwijking. Ook verzorgt die persoon de verbinding met de diensten of | personne se charge aussi des contacts avec les services ou personnes |
| personen die de zuigelingen onder toezicht hebben, om het percentage | qui suivent les nourissons, afin d'optimiser le pourcentage des |
| gescreende zuigelingen zo hoog mogelijk te houden. | nourissons examinés. |
Art. 3.Jaarlijks overhandigt het centrum voor 31 maart aan de |
Art. 3.Chaque année avant le 31 mars, le centre présente à |
| administratie een jaarverslag dat betrekking heeft op het voorgaande | l'administration un rapport annuel concernant l'année précédente |
| jaar en dat onder meer de volgende stukken/documenten bevat; | accompagné entre autres, des pièces/documents suivants : |
| 1° een toelichting over de gebruikte wetenschappelijke | 1° une note explicative accompagnant les techniques de dépistage |
| opsporingstechnieken, in eerste analyse en de technieken waarmee de | scientifiques utilisées en première analyse et les techniques avec |
| diagnose wordt bevestigd; | lesquels le diagnostic est confirmé; |
| 2° een activiteitenverslag met o.a. het aantal gescreende zuigelingen | 2° un rapport d'activités spécifiant entre autres le nombre de |
| naar verhouding van het geboortecijfer van de bediende materniteit | nourissons examinés par rapport au chiffre des naissances de la |
| maternité et/ou région desservies, les contacts et les accords avec | |
| en/of regio, de contacten en afspraken met materniteiten, | les maternités, les gynécologues, les pédiatres, les médecins de |
| gynaecologen, pediaters, huisartsen, vroedvrouwen, intra- en | famille, les sages-femmes, les services intra- et extramuraux de soins |
| extramurale diensten voor moeder- en kindzorg, en de methode en | maternels et d'enfants, et la méthode et les résultats du contrôle de |
| resultaten van interne en externe kwaliteitstoetsing. | qualité interne et externe. |
Art. 4.Onverminderd de bevoegdheden van het Rekenhof kan de |
Art. 4.Sans préjudice des attributions de la Cour des comptes, |
| administratie op ieder ogenblik bij de centra toegang hebben tot alle | l'administration peut avoir accès à tout moment auprès des centres à |
| documenten die betrekking hebben op de uitvoering van de | tous les documents concernant l'application de la réglementation |
| reglementering betreffende de centra. Het centrum is ertoe gehouden | relative aux centres. Le centre est obligé à apporter toute sa |
| terzake alle medewerking te verlenen. | collaboration à cet égard. |
Art. 5.§ 1. Om te worden erkend of om een verlenging van erkenning te |
Art. 5.§ 1er. Pour être agréés ou pour obtenir un renouvellement de |
| bekomen moeten de centra een gemotiveerde aanvraag indienen bij de | l'agrément, les centres doivent présenter une demande motivée auprès |
| minister. De minister belast de administratie met het verzamelen van | du ministre. Le ministre charge l'administration de réunir tous les |
| alle nodige documenten en inlichtingen en met het onderzoek van de aanvraag. | documents et renseignements nécessaires et d'examiner la demande. |
| § 2. Om ontvankelijk te zijn moet de aanvraag de volgende documenten | § 2. Pour être recevable, la demande doit contenir les documents |
| bevatten : | suivants : |
| 1° een toelichting over de gebruikte wetenschappelijke | 1° une note explicative sur les techniques de dépistage scientifiques |
| opsporingstechnieken in eerste analyse en de technieken waarmee de | utilisées en première analyse et les techniques par lesquelles le |
| diagnose wordt bevestigd; | diagnostic est confirmé; |
| 2° een toelichting over het juridisch statuut van het kandiderende | 2° une note explicative sur le statut juridique du centre posant sa |
| centrum; | candidature; |
| 3° een toelichting over de deelname aan interne en externe | 3° une note explicative sur la participation aux méthodes de contrôle |
| kwaliteitstoetsingssystemen; | de qualité internes et externes; |
| 4° een analyse van de te bedienen materniteiten en/of regio; | 4° une analyse des maternités et/ou régions desservies; |
| 5° een lijst van het beschikbare personeel met hun kwalificaties. | 5° une liste du personnel disponible, avec mention de leurs qualifications. |
| § 3. Als de aanvraag niet ontvankelijk is of als er geen | § 3. Si la demande n'est pas recevable ou s'il n'y a plus de crédits |
| begrotingskredieten meer beschikbaar zijn, wordt de aanvraag binnen 30 | budgétaires disponibles, la demande est renvoyée par l'administration |
| dagen na ontvangst door de administratie teruggezonden met vermelding van de reden. | dans les trente jours de la réception, en mentionnant le motif. |
| § 4. Indien de aanvraag niet wordt teruggezonden in toepassing van § | § 4. Si, en application du § 3, la demande n'est pas renvoyée, |
| 3, brengt de administratie de aanvrager op de hoogte van de besluiten | l'administration informe le demandeur des conclusions de l'examen de |
| van het onderzoek per aangetekende brief binnen 3 maanden na verloop | la demande par lettre recommandée, dans les trois mois après |
| van de termijn vermeld in § 3. De aanvrager beschikt over een termijn | l'expiration du délai visé au § 3. Le demandeur dispose d'un délai de |
| van 15 dagen, te rekenen vanaf de datum van de poststempel op de | quinze jours, à compter de la date de la poste sur la lettre |
| voormelde aangetekende brief, om zijn opmerkingen per aangetekende | recommandée précitée, pour envoyer ses remarques au ministre par |
| brief toe te sturen aan de minister. Deze termijn is voorgeschreven op | lettre recommandée. Ce délai est imposé sous peine d'irrecevabilité |
| straffe van onontvankelijkheid van de opmerkingen. | des remarques. |
| Na het verstrijken van de in het vorig lid bepaalde termijn, wordt | Après l'expiration du délai fixé à l'alinéa précédent, ou bien la |
| ofwel de beslissing tot toekenning van de erkenning of van de | |
| verlenging van de erkenning, ofwel het gemotiveerde voornemen om de | décision d'accorder ou de renouveler l'agrément, ou bien l'intention |
| erkenning of de verlenging van de erkenning te weigeren, binnen de | motivée de refuser l'agrément ou le renouvellement de l'agrément est |
| maand betekend. | notifiée dans le délai d'un mois. |
| De procedure wordt dan verdergezet conform artikel 7 van dit besluit. | Ensuite, la procédure est poursuivie conformément à l'article 7 du présent arrêté. |
Art. 6.De erkende centra moeten voldoen aan de hierna volgende verplichtingen : |
Art. 6.Les centres agréés doivent remplir les obligations suivantes : |
| 1° een naamlijst aanleggen en bijhouden van al de onderzochte | 1° dresser et tenir une liste nominative de tous les nourissons |
| zuigelingen met aanduiding van de gevallen waarbij de testen inzake | examinés, en indiquant les cas où les tests de l'hyperphénylalaninémie |
| hyperfenylalaninemie of hypothyreoïdie positief waren na controle; | ou de l'hypothyroïdie étaient positifs après contrôle; |
| 2° ervoor zorgen dat de moeder van het kind een bewijs van bloedafname | 2° veiller à ce que la mère de l'enfant reçoit un certificat de |
| voor de test van aangeboren metabolische afwijkingen ontvangt; | prélèvement de sang pour le test des anomalies congénitales |
| 3° alle nodige maatregelen treffen om onmiddellijk de aanvragende arts | métaboliques; 3° faire tout le nécessaire pour mettre le médecin ayant demandé un |
| op de hoogte te brengen van de resultaten; | examen immédiatement au courant des résultats; |
| 4° het centrum verzekert er zich van dat de opvolging van de positief gescreende zuigelingen gewaarborgd is; 5° de naamlijst en de bloedkaartjes moeten in het opsporingscentrum bewaard worden onder voorwaarden die het beroepsgeheim waarborgen en die in overeenstemming zijn met de wetgeving tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. Art. 7.§ 1. Als een al of niet erkend centrum de erkenningsvoorwaarden niet naleeft of er niet aan voldoet, kan de minister per aangetekende brief een gemotiveerd voornemen tot weigering van erkenning, of weigering van verlenging van erkenning of tot intrekking van erkenning aan het centrum betekenen. Het centrum beschikt over een termijn van 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van de poststempel op de voormelde aangetekende brief, om zijn opmerkingen per aangetekende brief te bezorgen aan de minister. |
4° s'assurer que l'observation des nourissons examinés positivement est garantie; 5° prendre soin que la liste nominative et les fiches de sang soient conservées au centre de dépistage dans le respect du secret professionnel et conformément à la loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Art. 7.§ 1er. Si le centre, agréé ou non, n'applique pas les conditions d'agrément ou ne les remplit pas, le ministre peut notifier au centre, par lettre recommandée, son intention motivée, de refuser l'agrément ou le renouvellement l'agrément ou de retirer l'agrément. Le centre dispose d'un délai de trente jours, à compter de la date de la poste de la lettre recommandée précitée, pour envoyer ses remarques au ministre par lettre recommandée. |
| Het centrum kan in zijn brief vragen gehoord te worden. | Le centre peut demander dans sa lettre d'être entendu. |
| § 2. De ingediende verweermiddelen worden vervolgens, binnen de 15 | § 2. Ensuite, les moyens de défense présentés, accompagnés du dossier |
| dagen na ontvangst door de administratie, samen met het | de demande, sont envoyés dans les quinze jours de la réception par |
| aanvraagdossier, ter advisering overgemaakt aan de Vlaamse Adviesraad | l'administration à l'avis du « Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van |
| verzorgingsvoorzieningen » (Conseil consultatif flamand pour | |
| inzake erkenning van verzorgingsvoorzieningen, opgericht krachtens het | l'agrément des établissements de soins), créé en vertu du décret du 20 |
| decreet van 20 december 1996 houdende oprichting van een Vlaamse | décembre 1996 portant création d'un « Vlaamse Gezondheidsraad » |
| Gezondheidsraad en Vlaamse Adviesraad inzake erkenning van | (Conseil flamand de la Santé) et d'un « Vlaamse Adviesraad inzake |
| verzorgingsvoorzieningen. | erkenning van verzorgingsvoorzieningen ». |
| § 3. Na advisering door de in § 2 genoemde adviesraad, of na verloop | § 3. Après avoir pris l'avis du conseil consultatif visé au § 2 ou |
| van de termijn die ervoor is voorgeschreven, beslist de minister | après l'expiration du délai préscrit à cet effet, le ministre prend |
| definitief over de erkenning, binnen de termijn van 1 maand. | une décision définitive sur l'agrément dans le délai d'un mois. |
Art. 8.De driemaandelijkse afrekening van subsidies gebeurt op basis |
Art. 8.Le règlement trimestriel des subventions se fait sur la base |
| van in drievoud ingediende bescheiden en verantwoordingsstukken | des documents et pièces justificatives présentés en trois exemplaires, |
| waarvan model als bij dit besluit is gevoegd. | dont le modèle figure en annexe au présent arrêté. |
| De afrekening voor de laatste drie maanden van elk jaar gebeurt | En plus, le règlement des trois derniers mois de chaque année ne se |
| bovendien slechts na ontvangst van het jaarverslag waarvan sprake in artikel 3 van dit besluit. | fait qu'après la réception du rapport annuel mentionné à l'article 3 du présent arrêté. |
Art. 9.Het ministerieel uitvoeringsbesluit van 18 maart 1974 van het |
Art. 9.L'arrêté ministériel du 18 mars 1974 d'exécution de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 13 maart 1974 betreffende de erkenning van de | ministériel du 13 mars 1974 relatif à l'agréation des services de |
| diensten voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen en | dépistage des anomalies congénitales métaboliques et à l'octroi de |
| de toekenning van subsidies aan die diensten, gewijzigd bij | |
| ministerieel besluit van 18 december 1980, wordt opgeheven. | subventions à ces services, modifié par l'arrêté ministériel du 18 |
| décembre 1980, est abrogé. | |
Art. 10.De termijnen, bepaald in de artikelen 5 en 7, beginnen ten |
Art. 10.Les délais fixés aux articles 5 et 7 prennent cours au plus |
| vroegste te lopen vanaf de datum van inwerkingtreding van het besluit | tôt à partir de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté, comme prévu à |
| zoals voorzien in artikel 11. | l'article 11. |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de dag van de publicatie |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| ervan in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 23 maart 1998. Mevr. W. DEMEESTER-DE MEYER Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 23 maart 1998 tot uitvoering van het besluit van de Vlaamse regering van 6 mei 1997 betreffende de centra voor de opsporing van de aangeboren metabolische afwijkingen. De Vlaamse minister van Financiën, Begroting en Gezondheidsbeleid | Bruxelles, le 23 mars 1998. Mme W. DEMEESTER-DE MEYER Annexe Pour la consultation du tableau, voir image . Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 23 mars 1998 portant exécution de l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 mai 1997 relatif aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques. Le Ministre flamand des Finances, du Budget et de la Politique de Santé, |
| Mevr. W. DEMEESTER-DE MEYER | Mme W. DEMEESTER-DE MEYER |