19 MEI 2014. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 13, 37bis, 38, 57, 62, 81, 95 § 3, 96 en 97, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 oktober 2013, 13 en 17 december 2013, 20, 21 en 24 januari 2014, 3, 10, 11, 19, 20 en 25 februari 2014 en op 4 en 11 maart 2014;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 4, 10, 17 en 24 februari 2014 en 4 en 10 maart 2014;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 22 oktober 2013, 31 januari 2014, op 7, 17, 20 en 28 februari 2014 en 4, 10, 17, 21 en 24 maart 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 en 25 februari 2014 en 11, 13 en 27 maart 2014;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AERIUS 5 mg (PI-Pharma), ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS 10 mg, ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS 20 mg, BETAHISTINE I.P.S. 8 mg, BETAHISTINE I.P.S. 16 mg, BONVIVA 150 mg (PI-Pharma), CERVARIX 0,5 ml (PI-Pharma), CLOPIDOGREL (HCl) SANDOZ 75 mg, DILTIAZEM SANDOZ 200 mg, DILTIAZEM SANDOZ 300 mg, DUROGESIC 12 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 25 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 50 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 75 µg/u (PI-Pharma), DUROGESIC 100 µg/u (PI-Pharma), ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, EUCREAS 50 mg/ 850 mg, EUCREAS 50 mg/ 1000 mg, FLECAINIDE RETARD EG 100 mg, FLECAINIDE RETARD EG 150 mg, FLECAINIDE RETARD EG 200 mg, FLUVASTATIN SANDOZ 40 mg, IBUPROFEN LYSINE MYLAN 400 mg, INJECTAFER 50 mg/ml, JANUMET 50 mg/850 mg, JANUMET 50 mg/1000 mg, JENTADUETO 2,5 mg/ 850 mg, JENTADUETO 2,5 mg/ 1000 mg, KOMBOGLYZE 2,5 mg/850 mg, KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, LESCOL 40, LORATADINE EG 10 mg, MEMANTINE TEVA 10 mg, MOMETASONE TEVA 50 µg/dose, REMICADE 100 mg, RIENSO 30 mg/ml, RIVASTIGMIN SANDOZ 4,6 mg/24u, RIVASTIGMIN SANDOZ 9,5 mg/24u, RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24u, RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24u, SERTRALINE APOTEX 50 mg, SERTRALINE APOTEX 100 mg, STOCRIN 600 mg (PI-Pharma), TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg/325 mg, TRAZODON SANDOZ 100 mg, TYSABRI 300 mg, VENOFER 20 mg/ml, ZYPREXA 5 mg (PI-Pharma), ZYPREXA 10 mg (PI-Pharma), door Onze Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit PERJETA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 26 maart 2014;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit VEREGEN, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 10 februari 2014;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 5, 13, 14, 17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 28 en 31 maart 2014;

Gelet op het advies nr. 56.067/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : - het punt V.8.11 wordt toegevoegd, luidende : « De combinatie van een biguanide en een gliptine. - Vergoedingsgroep : A-110 ». - het punt XVI.11.4 wordt toegevoegd, luidende : « Sinecatechines gebruikt voor de behandeling van condylomata acuminata bij volwassenen. - Vergoedingsgroep : C-35 ». - het punt XVII.11 wordt toegevoegd, luidende : « Antineovascularisatiegeneesmiddelen, bestemd voor de behandeling van retinale aandoeningen verbonden met neovascularisatie. - Vergoedingsgroep : Fb-3 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : L01XC13 - pertuzumab.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, b), c), f), g), die uitwerking hebben met ingang van 1 april 2014.

Brussel, 19 mei 2014.

Mevr. L. ONKELINX