19 AUGUSTUS 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3;

Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;

Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 28 februari 2002 en 14 en 28 maart 2002;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 22 en 29 april 2002 en 3 juni 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 juli 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 augustus 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de Richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 34.045/I/V van de Raad van State, gegeven op 14 augustus 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .2) een naar de specialiteiten ACICLOVIR FAULDING en VANCOMYCINE 1 g FAULDING verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.» ; 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .3° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 4-a) , de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen : « a) De volgende specialiteiten mogen alleen worden vergoed in kategorie B indien ze zijn toegediend in één van de volgende omstandigheden : 1° als door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts voor dit antibioticum gevoelig is;2° als ze bestemd zijn voor de behandeling van brucellose, klinisch evolutief en serologisch aangetoond in associatie met tetracyclines. Deze voorwaarde, associatie met tetracyclines, geldt evenwel niet voor kinderen tot en met de leeftijd van 7 jaar en voor zwangere vrouwen; 3° in het kader van de profylaxie van meningokokkeninfecties;4° in het kader van de behandeling van een ernstige septicemie en door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts voor dit antibioticum gevoelig is;5° in het kader van een behandeling van osteoarticulaire infecties met vreemde materialen, voor zover bij de betrokken rechthebbende de drie volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld : - Eerste voorwaarde : diagnose gesteld op basis van criterium dat vervuld is in twee van de drie volgende categoriën van argumenten : - criteria van klinische argumenten betreffende de geopereerde plaats : pijn, of roodheid, of warmte, of purulente uitvloeiing; - criteria van biologische argumenten, voor zover de chirurgische ingreep dateert van ten minste 10 dagen, met afschriften van de biologische resultaten toegevoegd aan de aanvraag, ofwel een CRP > 0,5 mg/dl (indien de chirurgie > 1 maanden en elke andere verklaring voor de vergroting redelijkerwijs is uitgesloten), ofwel een CRP > 2 mg/dl (indien de chirurgie > 10 dagen en < 1 maand), ofwel een VS g 30 mm/u (indien de chirurgie > 1 maand en elke klassieke oorzaak van de vergroting afwezig is); - criteria van radiologische argumenten, met een afschrift van het protokol gevoegd bij de aanvraag : ofwel tekenen van descellements/ osteitis op RX standaard, ofwel een ophoping van vocht/absces in de nabijheid/in contact met het materiaal (echografie, CT scanner of RMN), ofwel een pathologische scintigrafie (Tc 99 m of witte globules gemerkt met In 111) > 9 maanden na de chirurgie. - Tweede voorwaarde, met afschrift van de resultaten gevoegd bij de aanvraag : ofwel is de betreffende pathogene kiem geisoleerd op minstens 1 diepe staalname (punctie onder echografie en/of in de loop van een chirurgische excisie), ofwel is dezelfde pathologische kiem geisoleerd op > 3 staalnames uitgevoerd op verschillende tijdstippen en komend van de fistule die ter hoogte van de huid uitbreekt - Derde voorwaarde : aanwezigheid van een volledig antibiogram, met afschrift bij de aanvraag gevoegd, dat de gevoeligheid van de betreffende pathogene kiem aan rifampicine en aan een ander antibioticum die met rifampicine zal geassocieerd worden attesteert (oxacilline, clindamycine, fluoroquinolone, co-trimoxazole, tétracycline, glycopeptide, fucidinezuur, mycine).

In het kader van de behandeling van osteoarticulaire infecties met vreemd materiaal, wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van een geneesheer specialist in de chirurgie of in de inwendige geneeskunde, die meer bepaald de te respecteren periode en posologie vermeldt, die aantoont dat bij de betrokken patiënt aan de drie voorwaarden hiervoor vermeld tegelijkertijd is voldaan, en die bij zijn aanvraag, in voorkomend geval, de eventuele bewijsstukken voegt waarnaar hiervoor wordt verwezen.

Op basis van een omstandig verslag waarin meer bepaald de te respecteren periode en dosering vermeld zijn, dat is opgesteld door de behandelende geneesheer voor de situaties bedoeld onder 1° tot en met 4° hierboven of op grond van de noodzakelijke elementen vermeld in de vorige alinea voor de situatie bedoeld onder 5° hierboven,, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is in functie van de elementen ter verantwoording voorgelegd door de aanvragende geneesheer.» 2) in § 12, de volgende specialiteiten schrappen : REQUIP 0,25 mg, REQUIP 1 mg, REQUIP 2 mg en REQUIP 5 mg 3) in § 15, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .4) in § 16, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .5) in 24 : a) sub 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .b) de volgende specialiteiten schrappen : ZESTRIL en ZESTORETIC 6) in 37, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .7) in § 44-a) , de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .8) in § 44-b) en c) , de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .9) in § 44-b) en d) , de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .10) in § 51-a) , de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .11) in § 51-b) , de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .12) in § 77, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .13) § 79 - 1), waarvan de bestaande tekst a) zal vormen, wordt aangevuld met een b) , luidende : 1) - b) De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie A als ze wordt voorgeschreven bij een patiënt die een harttransplantatie heeft ondergaan, teneinde de risicofactoren voor een coronaropathie te verminderen. De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de gegevens die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan.

Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III bij dit besluit. Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van 12 maanden en kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van 12 maanden op basis van het model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . 14) in § 95, de bepalingen in de eerste alinea van punt 2° vervangen door de volgende : 2° De volgende specialiteit is vergoed in kategorie B als ze gebruikt wordt in het kader van een behandeling : - ofwel van een enuresis nocturna van het type I (abnormaal 24-uurs urineconcentratieprofiel) bij rechthebbenden van minstens 7 jaar oud; - ofwel van een enuresis nocturna van het type IV (idiopathische enuresis van het cognitieve type) bij kinderen van minstens 7 jaar oud, of bij adolescenten. 15) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .16) in § 132, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .17) in § 142 : a) de vergoedingsvoorwaarden van het eerste lid door de volgende bepalingen vervangen : § 142.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : b) de vergoedingsvoorwaarden van het derde lid door de volgende bepalingen vervangen : - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.c) de specialiteit FOSAMAX schrappen;18) in § 189, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .19) in § 190, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .20) in § 195, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .21) in § 198, de bepalingen van punten a) , d) en f) vervangen door de volgende : § 198.a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : - Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een terugbetaalbare maximale dosering van 25 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag, in geval de vorm tabletten' wordt gebruikt. - Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6 maanden, met een maximale dagdosis van 25 mg, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag, in geval de vorm tabletten' wordt gebruikt. d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, 25 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag, in geval de vorm tabletten' wordt gebruikt. - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 25 mg, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag, in geval de vorm tabletten' wordt gebruikt, f) Aanvraagformulier : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .22) in § 204, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen : § 204.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die tegelijkertijd aan de twee volgende voorwaarden voldoet : - een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 % en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgenoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

Op grond van het formulier "d " dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd. 23) in § 206, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen : § 206.De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : 1° hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2° hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont, - als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; - als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.

In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden.

De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 6 maanden gedurende dewelke geen SKELID werd toegediend.

In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden.

De gelijktijdige vergoeding van SKELID met de onder vergoedingsgroep B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. 24) een als volgt opgesteld § 226 toevoegen : § 226.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding als ze is toegediend voor de controle van hyperfosforemie bij gehemodialiseerde rechthebbenden waarbij een optimale behandeling, waarin diëetmaatregelen en het voorschrijven van calciumzouten geassocieerd zijn, niet toelaat het product Ca x P lager dan 60 te houden.

Het product Ca x P wordt berekend door de calcium-serum-spiegel te vermenigvuldigen met de fosfaat-serum-spiegel, beide uitgedrukt in mg %.

Op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen vernieuwd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden, telkens op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer specialist, hierboven bedoeld.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . 25) een als volgt opgesteld § 227 toevoegen : § 227.De volgende specialiteiten zijn slechts vergoedbaar als ze worden toegediend bij de behandeling van een rechthebbende met een oncologische aandoening.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde geneesheer-specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . 26) een als volgt opgesteld § 228 toevoegen : § 228.a) De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score < - 2,5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

Op grond van het formulier "d " dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd.

De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL en FOSAMAX of EVISTA wordt nooit toegestaan. b) De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze is toegediend wordt voor de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan 3 maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie. De vergoeding is toegestaan voor zover de betrokken patiënte aan de volgende voorwaarde voldoet : - de patiënte moet in de menopauze zijn (zonder hormonale substitutie);

Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt.

Op grond van dit document reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden telkens op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent bedraagt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . 27) een als volgt opgesteld § 229 toevoegen : § 229.a) De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model « d », degelijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . b) De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan 3 maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie. De vergoeding wordt toegestaan voor zover de betreffende patiënte aan 1 van de 2 volgende voorwaarden voldoet : - ofwel moet de patiënte zich in de menopauze bevinden zonder hormonale substitutie - ofwel moet de patiënte een T-score vertonen, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie, van < -1.5 gemeten ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt.

Bovendien voegt hij, indien van toepassing, bij zijn aanvraag het protocol van de radiologische absorptiometrie Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden telkens op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent bedraagt Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . c) De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een man bij wie ten minste twee van de drie volgende risicofactoren aanwezig zijn : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie. - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke referentiepopulatie van < - 1 ter hoogte van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe, of, in voorkomend geval, van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "d ", degelijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . 28) een als volgt opgesteld § 230 toevoegen : § 230.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectale kanker in associatie met calciumfolinaat Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaming in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend-geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste 6 maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voort zetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.5. : - aan punt 3, de woorden « bij de gemenopauzeerde vrouw » schrappen; - een als volgt opgesteld punt 4 toevoegen : "hyperfosforemie bij gehemodialiseerde rechthebbenden. Vergoedingsgroep : B-256".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1), 3°-2) en 3°-5)-b) , wat betreft de specialiteiten REQUIP, ZESTORETIC en ZESTRIL die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 19 augustus 2002.

F. VANDENBROUCKE