18 SEPTEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14;

Gelet op het voorstel van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 18 juni 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 1 juli 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 23 juli 2015;

Gelet op het advies 58.025/2/V van de Raad van State, gegeven op 9 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de Ministeriële besluiten van 19 maart 2015, 20 maart 2015 en 5 mei 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het hoofdstuk "F.Heelkunde op de thorax en cardiologie", worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het opschrift « F.1.1.1.1 Hartstimulator van het type single chamber », wordt vervangen door het opschrift « F.1.1.1.1 Hartstimulator »; b) De verstrekkingen 158410 - 158421, 158432 - 158443, 158454 - 158465 en 170553 - 170564 opgenomen onder het opschrift « F.1.1.1.1 Hartstimulator » worden geschrapt; c) Na het opschrift « F.1.1.1.1 Hartstimulator » worden de volgende verstrekkingen ingevoegd : "172395-172406 Eerste implanteerbare hartstimulator, inclusief adaptor

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Base de remboursement € 3.613

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 01"; "172410-172421 Vervangingshartstimulator, inclusief adaptor

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Marge de sécurité (%) /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Marge de sécurité (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 01"; "172432-172443 Vervangingshartstimulator, inclusief adaptor, in geval van voortijdige vervanging om patiëntgebonden redenen

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Marge de sécurité (%) /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Marge de sécurité (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 01"; "172454-172465 Vervangingshartstimulator, inclusief adaptor, in geval van voortijdige vervanging omwille van end-of-life

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Marge de sécurité (%) /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Marge de sécurité (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 01"; d) Het opschrift « F.1.1.1.2 Hartstimulator van het type dual chamber » en de verstrekkingen 158476 - 158480, 158491 - 158502, 158513 - 158524 en 170575 - 170586 worden geschrapt; e) Het opschrift « F.1.1.1.3 Hartstimulator van het type triple chamber zonder resynchronisatie-elektrode » en de verstrekkingen 158535 - 158546, 158550 - 158561, 158572 - 158583 en 170590 - 170601 worden geschrapt; f) De vergoedingsvoorwaarde F- § 01 wordt als volgt gewijzigd : 1) Onder het opschrift "Criteria betreffende de verplegingsinrichting" worden de verstrekkingen 158410-158421, 158432-158443, 158454-158465, 170553-170564, 158476-158480, 158491-158502, 158513-158524, 170575-170586, 158535-158546, 158550-158561, 158572-158583 en 170590-170601 vervangen door de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 en 172454-172465; 2) Onder het punt 1.1. worden de verstrekkingen 158410-158421, 158432-158443, 158454-158465, 170553-170564, 158476-158480, 158491-158502, 158513-158524, 170575-170586 en 158535-158546 vervangen door de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 en 172454-172465; 3) Onder het punt 1.2. worden de verstrekkingen 158550-158561, 158572-158583 en 170590-170601 geschrapt; 4) Onder het opschrift "3.Criteria betreffende het hulpmiddel" worden de verstrekkingen 158410-158421, 158432-158443, 158454-158465, 170553-170564, 158476-158480, 158491-158502, 158513-158524, 170575-170586, 158535-158546, 158550-158561, 158572-158583 en 170590-170601 vervangen door de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 en 172454-172465; 5) Het opschrift "3.3 Garantievoorwaarden" wordt vervangen als volgt : "3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 en 172454-172465 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : - een garantie pro rata van vijf jaar voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010 - een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren. - een garantie van acht jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 en 170612 - 170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : - een garantie van vijf jaar pro rata voor de toestellen ingeplant vóór 1 december 2010 - een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012 : een volledige garantie aan 100% voor de eerste vier jaar gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren. - een garantie van vier jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015 : een volledige garantie aan 100 % voor de eerste drie jaar gevolgd door een garantie pro rata voor het laatste jaar. - een garantie van zes jaar voor de toestellen ingeplant vanaf 1 oktober 2015 : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren."; 6) Het opschrift "4.Aanvraagprocedure en formulieren" wordt vervangen als volgt : "4.1. Eerste implantatie De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.

Voor de implantatie van een hartstimulator in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende indicaties : 1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok;2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme lager dan 30 slagen per minuut. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier, binnen de negentig dagen na implantatie, geldig is ingevuld en bevestigd door twee geneesheren-specialisten in de cardiologie via de on-line-toepassing.

Beide geneesheren moeten verbonden zijn aan de dienst cardiologie van de betrokken verplegingsinrichting en één van de twee moet de cardioloog verantwoordelijk voor het zorgprogramma zijn (of zijn plaatsvervanger in geval van afwezigheid). het registratieformulier F-Form-I-01 dient eveneens als medische voorschrift.

De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop die gegevens aan de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door de BeHRA, de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid. 4.2. Vervanging Voor de verstrekkingen 172410-172421, 158616-158620, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760 dient de procedure beschreven onder punt 4.1. te worden toegepast.

Bij vervanging van een ingeplante hartstimulator na vijf jaar voor de stimulatoren ingeplant vóór 1 december 2010, na zes jaar voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015 en acht jaar voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 oktober 2015, alsook bij vervanging van een ingeplante resynchronisatie-hartstimulator na vijf jaar voor de stimulatoren ingeplant vóór 1 december 2010, na zes jaar voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012, na vier jaar voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015 en na zes jaar voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 oktober 2015 moet het voorschrift ook de reden van vervanging vermelden.

Gegevens over de batterijstatus op het ogenblik van de beslissing van vervanging van een ingeplante stimulator na vijf jaar voor de hartstimulatoren ingeplant vóór 1 december 2010, na zes jaar voor de hartstimulatoren ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015 en acht jaar voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 oktober 2015, en na vijf jaar voor de resynchronisatiehartstimulatoren ingeplant vóór 1 december 2010, na 6 jaar voor de resynchronisatiehartstimulatoren ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012, na vier jaar voor de resynchronisatiehartstimulatoren ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015 en na zes jaar voor de resynchronisatiehartstimulatoren ingeplant vanaf 1 oktober 2015 moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. 4.3. Voortijdige vervanging In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatie-hartstimulator (verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van het registratieformulier dat geldig werd ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven. De aanvraag tot voortijdige hernieuwing van de genoemde verstrekking wordt, binnen de negentig dagen na implantatie, via de adviserend geneesheer overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs. Die aanvraag omvat het registratieformulier en het omstandig verslag.

Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert. 4.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing."; 7) Het opschrift "5.Regels voor attestering" wordt vervangen als volgt : 5.1. Cumul- en non-cumulregels De verstrekkingen 172410-172421 en 158616-158620 kunnen pas worden toegestaan : vijf jaar na de implantatie van een eerste hartstimulator of een vervangingshartstimulator voor de stimulatoren ingeplant vóór 1 december 2010 of zes jaar na de implantatie van een eerste hartstimulator of een vervangingshartstimulator voor de stimulatoren ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 30 september 2015 of acht jaar na de implantatie van een eerste hartstimulator of een vervangingshartstimulator ingeplant vanaf 1 oktober 2015, en vijf jaar na de implantatie van een eerste resynchronisatiehartstimulator of een vervangingsresynchronisatiehartstimulator ingeplant vóór 1 december 2010 of zes jaar na de implantatie van een eerste resynchronisatiehartstimulator of een vervangingsresynchronisatiehartstimulator ingeplant vanaf 1 december 2010 tot en met 31 oktober 2012 of vier jaar na de implantatie van een eerste resynchronisatiehartstimulator of een vervangingsresynchronisatiehartstimulator ingeplant vanaf 1 november 2012 tot en met 30 september 2015 of zes jaar na de implantatie van een eerste resynchronisatiehartstimulator of een vervangingsresynchronisatiehartstimulator ingeplant vanaf 1 oktoberr 2015. 5.2. Andere regels De verstrekkingen 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 en 158712-158723 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612-170623 aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een stimulator die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen.

De verstrekkingen 158734-158745 en 158756-158760 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612-170623 aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een stimulator die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen.

De verstrekkingen voor de elektroden 158734-158745 en 158756-158760 kunnen eveneens in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer deze elektroden aangesloten worden op een stimulator opgenomen op de nominatieve lijst en aangerekend onder één van de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 of 172454-172465 om zo een functioneel apparaat te bekomen. 5.3. Derogatie aan de attesteringsregels Niet van toepassing."; 8) Het opschrift "6.Resultaten en statistieken" wordt vervangen als volgt : "De BeHRA maakt een jaarlijkse evaluatie op van de verzamelde resultaten met verslag en toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt vastgesteld door de Commissie. Een peer review analyse op basis van de verzamelde gegevens kan bijkomend door de Commissie gevraagd worden.

Jaarlijks bezorgt de Dienst aan de Commissie een overzicht uit de geregistreerde gegevens van de implantaties die in een verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E werden uitgevoerd en waarvoor het bindend advies ter zake werd gegeven door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E. Dit overzicht omvat minstens de naam van de implanterende verplegingsinrichting, de naam van de verplegingsinrichting waar de indicatiestelling gebeurde alsook van de elektrofysioloog die de patiënt op raadpleging heeft gezien.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 20 maart 2015, wordt de Nominatieve lijst van de hartstimulatoren behorende bij de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 en 172454-172465 vervangen door de nominatieve lijst die als bijlage 1 bij dit besluit is gevoegd.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2015.

Brussel, 18 september 2015.

Mevr. M. DE BLOCK

Bijlage 1 bij het ministerieel besluit van 18 september 2015 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 18 september 2015 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.

De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE BLOCK.