18 SEPTEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 18 juin 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 1er juillet 2015;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 23 juillet 2015;

Vu l'avis 58.025/2/V du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par les arrêtés ministériels des 19 mars 2015, 20 mars 2015 et 5 mai 2015, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre " F.Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées : a) L'intitulé « F.1.1.1.1 Stimulateur cardiaque du type single chamber », est remplacé par l'intitulé « F.1.1.1.1 Stimulateur cardiaque »; b) Les prestations 158410 - 158421, 158432 - 158443, 158454 - 158465 et 170553 - 170564 reprises sous l'intitulé « F.1.1.1.1 Stimulateur cardiaque » sont supprimées; c) Après l'intitulé « F.1.1.1.1 Stimulateur cardiaque », les prestations suivantes sont insérées : "172395-172406 Premier stimulateur cardiaque implantable, y compris l'adaptateur

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Base de remboursement € 3.613

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Condition de remboursement : F- § 01"; "172410-172421 Stimulateur cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Marge de sécurité (%) /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Marge de sécurité (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Condition de remboursement : F- § 01"; "172432-172443 Stimulateur cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur, en cas de remplacement anticipé pour des raisons liées au patient

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Marge de sécurité (%) /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Marge de sécurité (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Condition de remboursement : F- § 01"; "172454-172465 Stimulateur cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur, en cas de remplacement anticipé en cas d'une end-of-life

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 34901, 34902, 34903

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 34901, 34902, 34903

Marge de sécurité (%) /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 3.613

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Marge de sécurité (€) /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 3.613

Vergoedingsbedrag € 3.613

Condition de remboursement : F- § 01"; d) L'intitulé « F.1.1.1.2 Stimulateur cardiaque du type dual chamber » et les prestations 158476 - 158480, 158491 - 158502, 158513 - 158524 et 170575 - 170586 sont supprimés; e) L'intitulé « F.1.1.1.3 Stimulateur cardiaque du type triple chamber sans électrode de resynchronisation » et les prestations 158535 - 158546, 158550 - 158561, 158572 - 158583 et 170590 - 170601 sont supprimés; f) La condition de remboursement F- § 01 est modifiée comme suit : 1) Sous l'intitulé « Critères concernant l'établissement hospitalier » les prestations 158410-158421, 158432-158443, 158454-158465, 170553-170564, 158476-158480, 158491-158502, 158513-158524, 170575-170586, 158535-158546, 158550-158561, 158572-158583 et 170590-170601 sont remplacés par les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 et 172454-172465; 2) Sous le point 1.1. les prestations 158410-158421, 158432-158443, 158454-158465, 170553-170564, 158476-158480, 158491-158502, 158513-158524, 170575-170586 et 158535-158546 sont remplacés par les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 et 172454-172465; 3) Sous le point 1.2. les prestations 158550-158561, 158572-158583 et 170590-170601 sont supprimés; 4) Sous l'intitulé « Critères concernant le dispositif » les prestations 158410-158421, 158432-158443, 158454-158465, 170553-170564, 158476-158480, 158491-158502, 158513-158524, 170575-170586, 158535-158546, 158550-158561, 158572-158583 et 170590-170601 sont remplacés par les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 et 172454-172465; 5) L'intitulé "3.3 Conditions de garantie" est remplacé par ce qui suit : "3.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 en 172454-172465, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : - cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés avant le 1er décembre 2010. - six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années. - huit ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er octobre 2015 : six ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 et 170612 - 170623, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : - cinq ans de garantie au prorata pour les appareils implantés avant le 1er décembre 2010. - six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 31 octobre 2012 inclus : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années. - quatre ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus : trois ans de garantie totale à 100 % suivis d'un an de garantie au prorata de cette dernière année. - six ans de garantie pour les appareils implantés à partir du 1er ovtobre 2015 : quatre ans de garantie totale à 100 % suivis de deux ans de garantie au prorata des deux dernières années. »; 6) L'intitulé "4.Procédure de demande et formulaires" est remplacé par ce qui suit : « 4.1. Première implantation Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.

Pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d'un agrément pour le programme de soins E, la pose d'indication et le choix du type de stimulateur cardiaque se font par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base de l'ECG et dudossier du patient, hormis pour les indications suivantes : 1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique;2° l'affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute. L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement ait été complété et confirmé par deux médecins spécialistes en cardiologie, endéans les nonante jours après implantation, via l'application en ligne.

Les deux médecins sont liés au service de cardiologie de l'établissement hospitalier concerné et l'un des deux doit être le cardiologue responsable pour le programme de soins (ou son remplaçant en cas d'absence). le formulaire d'enregistrement F-Form-I-01 sert également de prescription médicale.

Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont établies par la BeHRA, la Commission et le Service des Soins de Santé.

Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l'avis contraignant par écrit et la pose d'indication, telle que prévue à l'alinéa 2, par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier disposant d'un agrément pour le programme de soins E est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement Pour les prestations 172410-172421,158616-158620, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et 158756-158760, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

En cas de remplacement d'un stimulateur cardiaque après cinq ans pour les stimulateurs implantés avant le 1er décembre 2010, six ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus et huit ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er octobre 2015, ainsi qu'en cas de remplacement d'un stimulateur de resynchronisation cardiaque implanté après cinq ans pour les stimulateurs implantés avant le 1er décembre 2010, six ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 31 octobre 2012 inclus, quatre ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus et six ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er octobre 2015, la prescription doit mentionner la raison du remplacement.

Les données sur l'état de la batterie au moment de la décision du remplacement du stimulateur cardiaque implanté après cinq ans pour les stimulateurs implantés avant le 1er décembre 2010, six ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus et huit ans pour les stimulateurs implantés à partir du 1er octobre 2015, et après cinq ans pour les stimulateurs de resynchronisation cardiaque implantés avant le 1er décembre 2010, six ans pour les stimulateurs de resynchronisation cardiaque implantés à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 31 octobre 2012 inclus, quatre ans pour les stimulateurs de resynchronisation cardiaque implantés à partir du 1er novembre 2012 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus et six ans pour les stimulateurs de resynchronisation cardiaque implantés à partir du 1er octobre 2015 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.3. Remplacement premature Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, 170612-170623) peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs sur la base du formulaire d'enregistrement dûment complété dans l'application en ligne, selon les modalités mentionnés au point 4.1, et d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de renouvellement prématuré de la prestation précitée est transmise, endéans les nonante jours après implantation, par le médecin-conseil au Collège des médecins-directeurs. Cette demande contient le formulaire d'enregistrement et le rapport circonstancié.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur de resynchronisation cardiaque remplaçant. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application."; 7) L'intitulé "5.Règles d'attestation" est remplacé par ce qui suit : 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 172410-172421 et 158616-158620 ne peuvent être accordées que cinq ans après l'implantation d'un premier stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque de remplacement implanté avant le 1er décembre 2010 ou six ans après l'implantation d'un premier stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque de remplacement implanté à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus ou huit ans après l'implantation d'un premier stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque de remplacement implanté à partir du 1er octobre 2015, et cinq ans après l'implantation d'un premier stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d'un stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement implanté avant le 1er décembre 2010 ou six ans après l'implantation d'un premier stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d'un stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement implanté à partir du 1er décembre 2010 jusqu'au 31 octobre 2012 inclus ou quatre ans après l'implantation d'un premier stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d'un stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement implanté à partir du 1er novembre 2012 jusqu'au 30 septembre 2015 inclus ou six ans après l'implantation d'un premier stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d'un stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement implanté à partir du 1er octobre 2015. 5.2. Autres règles Les prestations 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 et 158712-158723 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire lorsqu'elles ne sont pas attestées en même temps que les prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 ou 170612-170623 à condition que l'électrode attestée soit connectée à un stimulateur déjà placé de manière à obtenir un appareil fonctionnel.

Les prestations 158734-158745 et 158756-158760 peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire si elles ne sont pas attestées simultanément aux prestations 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 ou 170612-170623 à condition que l'électrode attestée soit connectée à un stimulateur déjà placé de manière à obtenir ainsi un appareil fonctionnel.

Les prestations pour les électrodes 158734-158745 et 158756-158760 peuvent également faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire si les électrodes sont connectées sur un stimulateur repris sur la liste nominative et attesté sous une des prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 ou 172454-172465 de manière à obtenir ainsi un appareil fonctionnel. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application."; 8) L'intitulé "6.Résultats et statistiques" est remplacé par ce qui suit : « La BeHRA fait chaque année une évaluation des données collectées avec rapport et explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de plus, être demandée par la Commission.

Le Service fournit annuellement à la Commission un aperçu des données enregistrées des implantations qui ont été exécutées dans un établissement hospitalier qui ne dispose pas d'un agrément pour le programme de soins E et pour lesquelles l'avis contraignant a été donné par un électrophysiologue d'un établissement de soins qui dispose d'un agrément pour le programme de soins E. Cet aperçu comprend au moins le nom de l'établissement hospitalier implanteur, le nom de l'établissement hospitalier où la pose d'indication a eu lieu ainsi que celui de l'électrophysiologue qui a vu le patient lors de la consultation. ».

Art. 2.Dans les Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars 2015, la Liste nominative des stimulateurs cardiaques, associée aux prestations 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 et 172454-172465, est remplacée par la liste nominative jointe comme annexe 1reau présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2015.

Bruxelles, le 18 septembre 2015.

Mme M. DE BLOCK

Annexe 1 à l'arrêté ministériel du 18 septembre 2015 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 18 septembre 2015 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK