18 SEPTEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3;

Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;

Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 27 juni 2002;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 8 juli 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 juli 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 9 augustus 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 34.097/1/v van de Raad van State, gegeven op 12 september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) een als volgt opgesteld § 238 toevoegen : § 238.1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt slechts voor vergoeding in aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling van een ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene kiem ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE (Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci), geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan linezolid is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt slechts toegestaan voorzover de rechthebbende zich in één van de volgende situaties bevindt : 1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem resistent is, of enkel intermediaire gevoelig is aan de glycopeptiden (vancomycine of teicoplanine); 1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, maar dat het gebruik van deze laatste niet geïndiceerd is omwille van ernstige, gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides (antecedent van thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze weg; red man syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of hematologische toxiciteit). 1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie de toevlucht tot linezolid gemotiveerd is door één van de volgende redenen : 1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de voorwaarden van punt 1.1. of 1.2. hierboven, en moet verder behandeling krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn; 1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem, vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling moet verdergezet worden met linezolid toegediend via orale weg, na ontslag uit het ziekenhuis. 2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de situaties bedoeld onder punt 1.3., met een periode van vergoeding, beperkt tot maximum twintig dagen behandeling. 3. Voor de situatie bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer; 4. Voor de twee situaties bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de dosering, de periode en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt.

Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de onder punt 2. Hierboven vermelde maximale dosering en periode. Deze machtiging is slechts hernieuwbaar, telkens per periode beperkt tot twintig dagen, voorzover de geneesheer-specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de gevraagde periode. 5. Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.1. : - een als volgt opgesteld punt 25 toevoegen : "ketoliden. - Vergoedingsgroep : B-258"; - een als volgt opgesteld punt 26 toevoegen : "oxazolidinonen - Vergoedingsgroep : B-259".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 18 september 2002.

F. VANDENBROUCKE