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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/09/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
18 SEPTEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 18 SEPTEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, §
1994, inzonderheid op artikel 35, § 3; 3;
Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de
gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3; santé, notamment l'article 22, § 3;
Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot Vu l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour;
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités
Specialiteiten, uitgebracht op 27 juni 2002; pharmaceutiques, le 27 juin 2002;
Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises
Geneeskundige Verzorging, genomen op 8 juli 2002; le 8 juillet 2002;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet
juli 2002; 2002;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 9 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 août 2002;
augustus 2002;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont
bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationale stelsels van gezondheidszorg; nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 34.097/1/v van de Raad van State, gegeven op 12 Vu l'avis n° 34.097/1/v du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2002,
september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées
gecoördineerde wetten op de Raad van State; sur le Conseil d'Etat;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
7) een als volgt opgesteld § 238 toevoegen : 7) ajouter un § 238 rédigé comme suit :
§ 238. 1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt slechts voor § 238. 1. La spécialité mentionnée au point 5. ne fait l'objet d'un
vergoeding in aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling remboursement que lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une
van een ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène
kiem ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline
type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant
(Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant
(Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci), ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une
geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan
linezolid is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt culture, et dont la sensibilité au linezolid a été démontrée par un
slechts toegestaan voorzover de rechthebbende zich in één van de antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le
volgende situaties bevindt : bénéficiaire se trouve dans une des trois situations suivantes :
1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven 1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme
vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant,
resistent is, of enkel intermediaire gevoelig is aan de glycopeptiden ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des
(vancomycine of teicoplanine); glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine);
1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven 1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme
vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à
gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, maar dat het au moins un des glycopeptides, mais que l'utilisation de ces derniers
gebruik van deze laatste niet geïndiceerd is omwille van ernstige, n'est pas indiquée pour cause d'intolérance sévère, documentée, à ces
gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides (antecedent van glycopeptides (antécédent de thrombophlébite lors de leur
thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze weg; red man administration par voie intraveineuse; red man syndrome; allergie
syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of sévère; toxicité néphrologique, otologique, ou hématologique
hematologische toxiciteit). importante).
1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie de toevlucht tot 1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au
linezolid gemotiveerd is door één van de volgende redenen : linezolid est motivé par une des raisons suivantes :
1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de 1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions
voorwaarden van punt 1.1. of 1.2. hierboven, en moet verder du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à
behandeling krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn; recevoir le traitement sans être hospitalisé;
1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem, 1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que
vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des
glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par
een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit
moet verdergezet worden met linezolid toegediend via orale weg, na être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolid
ontslag uit het ziekenhuis. administré par voie orale.
2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum 2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de situaties bedoeld posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les
onder punt 1.3., met een periode van vergoeding, beperkt tot maximum situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement
twintig dagen behandeling. limitée à un maximum de vingt jours de traitement.
3. Voor de situatie bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de 3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le
vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du
geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la
bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du
bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les
geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; bénéficiaire concerné.
4. Voor de twee situaties bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding 4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le
toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du
specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la
situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du
bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les
geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le
beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi
dosering, de periode en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt. que le nombre de conditionnements souhaités. A cet effet, le
Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont le
bijlage III bij dit besluit en waarvan het aantal toegestane nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la
verpakkingen beperkt is in functie van de onder punt 2. Hierboven posologie et de la période maximales mentionnées au point 2.
vermelde maximale dosering en periode. Deze machtiging is slechts ci-dessus. Cette autorisation n'est renouvelable, par période chaque
hernieuwbaar, telkens per periode beperkt tot twintig dagen, voorzover fois limitée à vingt jours, que pour autant que le médecin spécialiste
de geneesheer-specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé
geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de démontrant que la continuation du traitement est médicalement
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de justifiée pendant la période demandée.
gevraagde periode.
5. Betrokken specialiteit : 5. Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.1. :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.II.1. :
- een als volgt opgesteld punt 25 toevoegen : "ketoliden. - - ajouter un point 25 libellé comme suit : "les kétolides. - Groupe de
Vergoedingsgroep : B-258"; remboursement : B-258";
- een als volgt opgesteld punt 26 toevoegen : "oxazolidinonen - - ajouter un point 26 libellé comme suit : "les oxazolidinones. -
Vergoedingsgroep : B-259". Groupe de remboursement : B-259".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 18 september 2002. Bruxelles, le 18 septembre 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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