18 APRIL 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 23 december 1996;

Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 18 februari 2002 en gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 12 februari 2002, 21 februari 2002 en 11 maart 2002 en op bijlage II, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 18 februari 2002;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 novembe 2001, 13 december 2001 en 22 februari 2002;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 4 maart 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 april 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 april 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 33.289/1 van de Raad van State, gegeven op 16 april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) in § 99, de vergoedingsvoorwaarden van de tweede lid door de volgende bepalingen vervangen : « In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer afhankelijk van de ontvangst van een schriftelijk verslag van de behandelende geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of in de cardiologie dat de anamnese bevat, evenals alle noodzakelijke inlichtingen betreffende de vorige behandelingen met vermelding van de aard, de duur, de aangewende doses, de eventueel vastgestelde nevenwerkingen, evenals een uiteenzetting van de redenen die het gebruik van dit geneesmiddel motiveren.» 7) in § 115 : a) de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen aanvullen : « 3° De volgende specialiteiten worden ook vergoed als ze worden voorgeschreven door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, voorafgaand aan een majeure, electieve, orthopedische heelkundige ingreep, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken, bij een volwassen rechthebbende die zich in de volgende situatie bevindt : - de patiënt is niet ijzer-deficiënt; - de patiënt heeft een matige anemie (HB < 11,5 g/dl);

De vergoeding kan worden toegestaan voor een maximale dosering van 600 IE/kg lichaamsgewicht per dosis voor maximum 4 toedieningen.

De bewijsstukken, die aantonen dat aan alle voorwaarden is voldaan, en waarin de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, aantoont dat er een groot risico aanwezig is voor transfusie-complicaties en dat een matig bloedverlies verwacht wordt (900 tot 1 800 ml), moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. » ; b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) in § 135 :, in de eerste alinea een derde streepje toevoegen luidende : - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.9) in § 142, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) in § 192-1° : a) sub d') , eerste lid, de woorden "eenmaal hernieuwbaar" door "tweemaal hernieuwbaar" vervangen;b) sub e) , derde lid, de woorden "kan 1 nieuwe periode van 12 maanden toegestaan worden.» door "kunnen 2 nieuwe periodes van 12 maanden toegestaan worden. » vervangen; 11) een als volgt opgesteld § 215 toevoegen : § 215.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend, in associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine, binnen de 12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter hoogte van de borst, voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij patiënten met een acuut coronair syndroom (instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf).

De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich in ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt : - Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische veranderingen; - Verhoogd troponine gehalte; - Hemodynamische instabiliteit; - Ernstige aritmie; - Instabiele angina post-myocardinfarct; - vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een behandeling van maximum 4 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal van vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 180 µg/kg voor de initiële infusie, en daarna met een maximale dosis van 2,0 µg/kg.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 12) in § 215, een naar de specialiteit INTEGRILIN Schering-Plough verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; 13) een als volgt opgesteld § 216 toevoegen : § 216.a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling in een van beide volgende gevallen : 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd worden tot 8 mg per dag; 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag; b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1.hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. f) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) Aanvraagformulier Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit AVANDIA Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 14) een als volgt opgesteld § 217 toevoegen : § 217.a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling in een van beide volgende gevallen : 1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd worden tot 30 mg per dag; 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na ten minste 8 weken behandeling kan verhoogd worden tot 30 mg per dag; b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt toegestaan.De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 30 mg per dag volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1.hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. f) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) Aanvraagformulier : Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit ACTOS Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 15) aux § 13-3°, § 32-3°, § 45-3°, § 57-3°, § 67-3°, § 72-3°, § 83-d) , § 107-3°, § 125-3° et § 192-3°, de woorden "LOGASTRIC, LOSEC," door de woorden "LOGASTRIC, LOSEC, of een generische specialiteit op basis van omeprazole" vervangen;3° In hoofdstuk IVbis , § 20°, waarvan de bestaande tekst 1) zal vormen, wordt aangevuld met een 2), luidende : 20° 2).De adviserend geneesheer mag de vergoeding in categorie B machtigen van de hierna volgende specialiteit indien het gaat om de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan hebben of patiënten met kolonisatie of ernstige infectie met multiresistente gramnegatieve kiemen.

In dat geval is de machtiging van de adviserend geneesheer onderworpen aan de ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende geneesheer specialist attesteert : 1) dat de patiënt door die aandoening is aangetast;2) dat er in de antecedenten ervan reeds toediening in het ziekenhuis is geweest van specialiteiten welke in de hiernavolgende lijst zijn opgenomen;3) dat zijn gezondheidstoestand de herhaling van zulke kuur verantwoordt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek II.5., het punt 2 door de woorden "of een totale pancreatectomie" aanvullen; - onder rubriek V.8., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : "de thiazolidinediones. - Vergoedingsgroep : A-64".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 18 april 2002.

F. VANDENBROUCKE