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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/04/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
18 APRIL 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 18 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, §
1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, ingevoegd bij het koninklijk
besluit van 23 december 1996; 3, inséré par l'arrêté royal du 23 décembre 1996;
Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de
gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3; santé, notamment l'article 22, § 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, toegevoegd bij het koninklijk besluit van notamment l'annexe I, insérée par l'arrêté royal du 18 février 2002 et
18 februari 2002 en gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 12 modifié par les arrêtés ministériels du 12 février 2002, 21 février
februari 2002, 21 februari 2002 en 11 maart 2002 en op bijlage II, 2002 et 11 mars 2002 et l'annexe II, insérée par l'arrêté royal du 18
toegevoegd bij het koninklijk besluit van 18 februari 2002; février 2002;
Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités
Specialiteiten, uitgebracht op 8 en 22 novembe 2001, 13 december 2001 Pharmaceutiques, les 8 et 22 novembre 2001, 13 décembre 2001 et 22
en 22 februari 2002; février 2002;
Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises
Geneeskundige Verzorging, genomen op 4 maart 2002; le 4 mars 2002;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 2 avril 2002;
april 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 april 2002; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; Gelet op advies nr. 33.289/1 van de Raad van State, gegeven op 16 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 avril 2002; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Vu l'avis n° 33.289/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 avril 2002, en
april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
1) de volgende specialiteiten invoegen : 1) insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) in § 99, de vergoedingsvoorwaarden van de tweede lid door de 6) au § 99, remplacer les conditions de remboursement du deuxième
volgende bepalingen vervangen : alinéa par les dispositions suivantes :
« In die gevallen is de machtiging van de adviserend geneesheer « Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la
afhankelijk van de ontvangst van een schriftelijk verslag van de réception d'un rapport écrit émanant du médecin spécialiste en
behandelende geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of in médecine interne ou en cardiologie, comportant l'anamnèse du cas ainsi
de cardiologie dat de anamnese bevat, evenals alle noodzakelijke que toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements
inlichtingen betreffende de vorige behandelingen met vermelding van de
aard, de duur, de aangewende doses, de eventueel vastgestelde précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses
nevenwerkingen, evenals een uiteenzetting van de redenen die het utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que
gebruik van dit geneesmiddel motiveren. » l'explication des raisons qui ont motivé le recours à ce médicament. »
7) in § 115 : 7) au § 115 :
a) de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen aanvullen : a) compléter les conditions de remboursement par les dispositions suivantes :
« 3° De volgende specialiteiten worden ook vergoed als ze worden « 3° Les spécialités suivantes sont également remboursées si elles
voorgeschreven door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de sont prescrites par le médecin spécialiste, responsable du traitement,
behandeling, voorafgaand aan een majeure, electieve, orthopedische précédent une intervention chirurgicale orthopédique majeure
heelkundige ingreep, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies programmée, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang
te beperken, bij een volwassen rechthebbende die zich in de volgende allogènes, chez un bénéficiaire adulte, qui se trouve dans une des
situatie bevindt : situations suivantes :
- de patiënt is niet ijzer-deficiënt; - le patient est sans carence martiale;
- de patiënt heeft een matige anemie (HB < 11,5 g/dl); - le patient présente une anémie modérée (HB < 11,5 g/dl);
De vergoeding kan worden toegestaan voor een maximale dosering van 600 Le remboursement peut être accordé pour un dosage maximal de 600 UI/kg
IE/kg lichaamsgewicht per dosis voor maximum 4 toedieningen. poids corporelle par dose pour 4 administrations au maximum.
De bewijsstukken, die aantonen dat aan alle voorwaarden is voldaan, en Les pièces justificatives démontrant que toutes les conditions sont
waarin de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, remplies, et dans lesquelles le médecin-spécialiste, responsable du
aantoont dat er een groot risico aanwezig is voor
transfusie-complicaties en dat een matig bloedverlies verwacht wordt traitement, démontre qu'il existe un risque important de complications
(900 tot 1 800 ml), moeten door de voorschrijvende arts ter transfusionnelles et qu'une perte de sang modérée (900 à 1 800 ml) est
beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. » ; attendue, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil par le médecin prescripteur. » ;
b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : b) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
8) in § 135 :, in de eerste alinea een derde streepje toevoegen 8) au § 135, ajouter dans le premier alinéa, ajouter un troisième
luidende : tiret, libellé comme suit :
- in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du
patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes
voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette
9) in § 142, de volgende specialiteit invoegen : affection. 9) au § 142, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
10) in § 192-1° : 10) au § 192-1° :
a) sub d') , eerste lid, de woorden "eenmaal hernieuwbaar" door a) sous d') , premier alinéa, remplacer les termes "renouvelable 1
"tweemaal hernieuwbaar" vervangen; fois" par « renouvelable 2 fois";
b) sub e) , derde lid, de woorden "kan 1 nieuwe periode van 12 maanden b) sous e) , troisième alinéa, remplacer les termes "1 nouvelle
toegestaan worden. » door "kunnen 2 nieuwe periodes van 12 maanden période de 12 mois peut être autorisée. » par « 2 nouvelles périodes
toegestaan worden. » vervangen; de 12 mois peuvent être autorisées. »;
11) een als volgt opgesteld § 215 toevoegen : 11) ajouter un § 215 rédigé comme suit :
§ 215. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt § 215. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est
toegediend, in associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde administrée en association avec l'acide acétylsalicylique et
heparine, binnen de 12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter l'héparine non fractionnée, dans les 12 heures qui suivent le dernier
hoogte van de borst, voor de preventie van een vroegtijdig épisode de douleur thoracique, pour la prévention d'un infarctus du
myocardinfarct bij patiënten met een acuut coronair syndroom myocarde précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien
(instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf). aigu (angor instable, ou infarctus myocardique sans onde Q).
De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se
in ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt : trouve au moins dans une des situations de risque suivantes :
- Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische - Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques
veranderingen; du tracé électrocardiographique;
- Verhoogd troponine gehalte; - Taux élevés de troponines;
- Hemodynamische instabiliteit; - Instabilité hémodynamique;
- Ernstige aritmie; - Arythmie sévère;
- Instabiele angina post-myocardinfarct; - Angor instable post-infarctus;
- vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale Coronaire - PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce
Angioplastiek) planifiée;
Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en
specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de cardiologie ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la
risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt situation de risque du patient, ainsi que le poids de ce dernier et la
vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een posologie prescrite, le médecin-conseil peut autoriser le
behandeling van maximum 4 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal remboursement pour un traitement de 4 jours maximum par épisode
van vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale coronarien aigu. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra
dosis van 180 µg/kg voor de initiële infusie, en daarna met een compte d'une posologie maximale de 180 µg/kg pour la perfusion
maximale dosis van 2,0 µg/kg. initiale, et ensuite d'une posologie maximale de 2,0 µg/kg.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
12) in § 215, een naar de specialiteit INTEGRILIN Schering-Plough 12) au § 215, ajouter une note en bas de page renvoyant à la
verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : spécialité INTEGRILIN Schering-Plough, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »;
13) een als volgt opgesteld § 216 toevoegen : 13) ajouter un § 216 rédigé comme suit :
§ 216. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in § 216. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un
categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des
een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2
in een van beide volgende gevallen : insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants :
1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité
een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg
kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un
voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie
gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener
was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à
brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné.
het betrokken laboratorium.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour, qui, en cas de
onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut
worden tot 8 mg per dag; être portée à 8 mg par jour;
2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas
van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un
voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé
gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie hypoglycémiant, utilisé seul à la posologie maximale usuelle pendant
maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine
onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur
bovenste waarde van het betrokken laboratorium. normale supérieure du laboratoire concerné.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag; compte d'une posologie maximale de 4 mg par jour;
b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à
noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou
insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met avec la spécialité ACTOS ou avec une bi-thérapie associant la
metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau
dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire
laboratorium. concerné.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant
de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le
dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case
aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas
hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le
aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune
beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point
toegestaan. b) .
De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les
betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au
geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de moment de la demande dans la situation attestée.
adviserend geneesheer. d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) , d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et
ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour
posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est
situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 limitée à une période maximale de 6 mois.
maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après le début de la précédente
machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour
volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze suivant les conditions visées au point a ). 1. ci-dessus, ces
machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de
maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un
onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de formulaire de demande mentionné au point g) , signé et dûment complété
behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions
wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux
d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à
geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire.
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
f) Betrokken specialiteit : f) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) Aanvraagformulier g) Formulaire de demande :
Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit AVANDIA Demande de remboursement de la spécialité AVANDIA
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
14) een als volgt opgesteld § 217 toevoegen : 14) ajouter un § 217 rédigé comme suit :
§ 217. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in § 217. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un
categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des
een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2
in een van beide volgende gevallen : insuffisamment contrôlé, pour un traitement dans un des deux cadres suivants :
1. Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met 1. Utilisation en association avec la metformine, en cas d'obésité
een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het avec un indice de masse corporelle (BMI), exprimé par le poids en kg
kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een divisé par la taille en mètres au carré, supérieur à 27, lorsque un
voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale traitement préalable avec la metformine, utilisée seule à la posologie
gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener
was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous un niveau correspondant à
brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van 125 % de la valeur normale supérieure du laboratoire concerné.
het betrokken laboratorium.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de
onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut
worden tot 30 mg per dag; être portée à 30 mg par jour;
2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval 2. Utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, en cas
van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, lorsqu'un
voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, niet traitement préalable d'au moins trois mois avec un sulfamidé
voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een hypoglycémiant, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée
niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste (HbA1c) sous un niveau correspondant à 125 % de la valeur normale
waarde van het betrokken laboratorium. supérieure du laboratoire concerné.
In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
gehouden met een maximale dosering van 15 mg per dag, die in geval van compte d'une posologie maximale de 15 mg par jour, qui, en cas de
onvoldoende respons na ten minste 8 weken behandeling kan verhoogd réponse insuffisante après au moins 8 semaines de traitement, peut
worden tot 30 mg per dag; être portée à 30 mg par jour;
b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à
noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou
insuline of met de specialiteit AVANDIA of met een bitherapie met avec la spécialité AVANDIA ou avec une bi-thérapie associant la
metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des
voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique
serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau
dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire
laboratorium. concerné.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
vastgesteld onder g) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer est repris au point g) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant
de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le
dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case
aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas
hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le
aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune
beschreven onder punt b) , waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point
toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die b) . Le médecin traitant doit tenir à la disposition du
aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient
in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation
adviserend geneesheer. attestée.
d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder punt g) , d) Sur base du formulaire de demande mentionné au point g) , signé et
ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour
posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est
situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 limitée à une période maximale de 6 mois.
maanden. e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation
machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 30 mg per dag lorsque la posologie a dû être augmentée à 30 mg par jour suivant les
volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1. hiervoor, kunnen deze conditions visées au point a) 1. ci-dessus, ces autorisations de
machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van
maximum 6 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier vermeld remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6
onder punt g) , ondertekend en behoorlijk ingevuld door de mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande mentionné
behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds au point g), signé et dûment complété par le médecin traitant qui
wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent
rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse
geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du
van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. laboratoire.
f) Betrokken specialiteit : f) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) Aanvraagformulier : g) Formulaire de demande :
Aanvraag tot vergoeding van de specialiteit ACTOS Demande de remboursement de la spécialité ACTOS
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
15) aux § 13-3°, § 32-3°, § 45-3°, § 57-3°, § 67-3°, § 72-3°, § 83-d) 15) aux § 13-3°, § 32-3°, § 45-3°, § 57-3°, § 67-3°, § 72-3°, § 83-d)
, § 107-3°, § 125-3° et § 192-3°, de woorden "LOGASTRIC, LOSEC," door , § 107-3°, § 125-3° et § 192-3°, remplacer les termes "LOGASTRIC,
de woorden "LOGASTRIC, LOSEC, of een generische specialiteit op basis LOSEC," par les termes "LOGASTRIC, LOSEC, ou une spécialité générique
van omeprazole" vervangen; à base d'oméprazole"
3° In hoofdstuk IVbis , § 20°, waarvan de bestaande tekst 1) zal 3° Au § 20° du chapitre IVbis , dont le texte actuel formera le 1), il
vormen, wordt aangevuld met een 2), luidende : est ajouté un 2), rédigé comme suit :
20° 2). De adviserend geneesheer mag de vergoeding in categorie B 20° 2). Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement en
machtigen van de hierna volgende specialiteit indien het gaat om de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan hebben of patiënten met kolonisatie of ernstige infectie met multiresistente gramnegatieve kiemen. In dat geval is de machtiging van de adviserend geneesheer onderworpen aan de ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende geneesheer specialist attesteert : 1) dat de patiënt door die aandoening is aangetast; 2) dat er in de antecedenten ervan reeds toediening in het ziekenhuis is geweest van specialiteiten welke in de hiernavolgende lijst zijn opgenomen; 3) dat zijn gezondheidstoestand de herhaling van zulke kuur verantwoordt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld catégorie B de la spécialité suivante s'il s'agit du traitement de patients ayant subi une transplantation de cellules souches ou de patients avec une colonisation ou une infection sévère de germes gram-négatives multirésistants. Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste : 1) que le patient est atteint de cette affection; 2) que, dans ses antécédents, il y a eu administration en hôpital de spécialités qui sont reprises dans la liste ci-dessous; 3) que son état justifie la répétition d'une telle cure. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- onder rubriek II.5., het punt 2 door de woorden "of een totale - à la rubrique II.5., completer le point 2 par les termes "ou une
pancreatectomie" aanvullen; pancréatectomie totale;
- onder rubriek V.8., een als volgt opgesteld punt 5 toevoegen : "de - à la rubrique V.8., ajouter un point 5 libellé comme suit : "les
thiazolidinediones. - Vergoedingsgroep : A-64". thiazolidinediones. - Groupe de remboursement : A-64".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 18 april 2002. Bruxelles, le 18 avril 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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