17 JUNI 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3;

Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;

Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 11 oktober 2001, 31 januari 2002 en 28 februari 2002;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 17 december 2001, 22 en 29 april 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 4 juni 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de Richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 33.589/1 van de Raad van State, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) de volgende specialiteit schrappen : Benaming en verpakkingen PULMICORT AstraZeneca dos.pr. nebul. 20 x 2 ml 0,25 mg/ml dos. pr. nebul. 20 x 2 ml 0,5 mg/ml * pr. dos. pr. nebul. 1 x 2 ml 0,25 mg/ml * pr. dos. pr. nebul. 1 x 2 ml 0,5 mg/ml 2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : a) in § 16-2°, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) § 65, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld met een 2°, 3° en 4°, luidende : 2° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/L), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende dosissen : a) in een aanvangsbehandeling : bij hematologische tumoren, met inbegrip van lymfomen : 450 IE/kg lichaamsgewicht per dosis, te geven à ratio van 1 maal per week, gedurende 8 weken (8 dosissen in totaal); b) in een consolidatiebehandeling : als na een aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) t.o.v de beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van maximum 8 weken toegekend worden.

De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 8 weken behandeling met deze specialiteit uitdrukkelijk vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per 12 maanden verleend worden. 3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven door de behandelende geneesheer-specialist in de neonatologie, verbonden aan een centrum voor neonatologie en als ze wordt toegediend voor de preventie van anemie bij prematuren met een geboortegewicht lager dan 1 000 gram en/of een zwangerschapsleeftijd van ten hoogste 27 weken. De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het geboortegewicht en de zwangerschapsduur vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. 4° betrokken specialiteiten c) in § 76, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 107 : - de vergoedingsvoorwaarden van de eerste lid door de volgende bepalingen vervangen : e) de behandeling met 15 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules of 6 verpakkingen van 56 capsules en 1 verpakking van 28 capsules of 4 verpakkingen van 84 capsules en 1 verpakking van 28 capsules, van een peptische refluxoesofagitis, graad I en II, kan worden toegestaan voor de preventie van een recidief.Op grond van een klinische evaluatie kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden worden gemachtigd. - de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) in § 164, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) § 170, waarvan de bestaande tekst a) zal vormen, wordt aangevuld met een b) , luidende : b) De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend bij de rechthebbende voor de profylaxe van systemische schimmelinfecties, wanneer de standaardtherapie niet geschikt is, - ofwel bij een maligne hematologische aandoening - ofwel na een beenmergtransplantatie. Op grond van een omstandig medisch verslag dat aantoont dat aan bovenvermelde voorwaarden werd voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van 12 maanden op basis van een gemotiveerd verzoek van de behandelende arts.

Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 186, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) in § 191, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen : § 191.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met interferon alfa-2b, of met peginterferon alfa-2b, of met interferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die REBETOL en één interferon alfa of met peginterferon alfa-2b combineert, zich in één van beide volgende situaties bevindt : - heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor cirrose die niet hoger is dan een graad A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit; - maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positif HCV-RNA, nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één interferon alfa of met peginterferon alfa-2b, in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 1 200 mg per dag.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding van REBETOL, gebruikt in associatie met één interferon alfa of met peginterferon alfa-2, mogen nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum 6 maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) ; - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit rebetol met de specialiteit INFERGEN is nooit toegestaan. i) in § 195, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) in § 196, tweede lid, het woord "temozolamide" invoegen;k) in § 199 : - punten a) en b) van de nederlandse tekst worden vervangen door de volgende : § 199.a) De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Crohn aan volwassen rechthebbenden die zich in minstens één van de volgende twee situaties bevinden : 1° Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling met corticoïde en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden. Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één infusie met REMICADE behandeld werd, wordt de terugbetaling van een nieuwe infusie slechts toegelaten voorzover er klinische verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was binnen de periode van 4 weken na de voorgaande infusie. 2° Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks een optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden. Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één serie van 3 infusies met REMICADE in een periode van 6 weken behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts toegelaten voorzover er klinische verbetering van de fisteldrainage was bij de rechthebbende binnen de periode van 10 weken na de eerste infusie van de 3 infusies van de voorgaande serie. b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastroenterologie of in de inwendige geneeskunde, die zowel de voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en die, indien van toepassing, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) verklaart. - als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) een als volgt opgesteld § 214 invoegen : § 214.De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling als ze worden gebruikt in één van de volgende klinische situaties : a) voor de behandeling van bronchiale astma of van pseudo-kroep, bij kinderen jonger dan 5 jaar;b) voor de behandeling van bronchiale astma bij rechthebbenden, die, wegens een gedocumenteerde mentale of motorische handicap, niet in staat zijn om poederinhalators of dosisaërosols correct te gebruiken, zelfs al worden die laatsten gebruikt met een expansiekamer.In dit geval stelt de geneesheer-specialist in de pneumologie, de inwendige geneeskundige of in de pediatrie voor de adviserend geneesheer een omstandig rapport op waarin deze situatie wordt aangetoond.

Op grond van die gegevens levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgelegd in « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) een als volgt opgesteld § 218 toevoegen : § 218.De volgende specialiteit wordt vergoed : - als ze voorgeschreven is voor de behandeling van een anemie die is toe te schrijven aan chronische nierinsufficiëntie bij gehemodialyseerde volwassen patiënten en gehemodialyseerde kinderen van 11 jaar of ouder, die behandeld worden in een erkend dialysecentrum of bij volwassen patiënten in peritoneale dialyse; de toestemming voor vergoeding is gebaseerd op een verslag dat opgesteld is door een geneesheer die verbonden is aan een erkend dialysecentrum; - als aangetoond is, op basis van een verslag opgemaakt door een arts verbonden aan een erkend dialysecentrum, dat ze voorgeschreven is voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten van wie de anemie van renale oorsprong is. Er mag beschouwd worden dat de anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een ijzertekort, konden uitgesloten worden;

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgesteld is onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

De toestemming voor vergoeding kan op verzoek van de geneesheer verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) een als volgt opgesteld § 219 toevoegen : § 219.De volgende specialiteiten worden slechts vergoed als ze worden toegediend voor de behandeling van actieve reumatoïde polyarthritis bij rechthebbenden die gelijktijdig aan de drie volgende voorwaarden voldoen : 1. Onmogelijkheid om behandeld te worden met geen enkele andere SAARD of Slow Acting AntiRheumatic Drugs (goudzouten, salazopyrine, methotrexaat) ofwel omwille van intolerantie, toxiciteit of ondoeltreffendheid ofwel omdat de doeltreffendheid van de behandelingen is verminderd of verdwenen.2. aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke gewrichten en minstens 4 gezwollen gewrichten, gebaseerd op de "28 joint-count" 3.CRP (C Reactive Protein) van minstens 20 mg/l of ESR (Erythrocyte Sedimentations Rate) van minstens 28 mm/uur Op basis van een omstandig verslag dat aantoont dat aan voornoemde voorwaarden werd voldaan, opgesteld door een geneesheer-specialist in de reumatologie of in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 6 maanden, op basis van een omstandig verslag dat de verderzetting van de behandeling motiveert, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) een als volgt opgesteld § 220 toevoegen : § 220.a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden terugbetaald als ze gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat bij de behandeling van erosieve reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de vier volgende voorwaarden gelijktijdig voldaan is : 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week;2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht gewrichten;3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment Questionnaire) .Deze index wordt verkregen door de som van de waarden bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van de longen negatief of positief met een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van infliximab slechts toegekend worden voor zover een adequate behandeling van de tuberculose voorafgaandelijk werd toegediend gedurende minimum zes maanden en dat de afwezigheid van een evolutieve tuberculose verklaard wordt door een geneesheer-specialist in de pneumologie, in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 3 mg/kg per perfusie, zonder ooit meer dan 4 verpakkingen per perfusie te overschrijden, ongeacht het gewicht van de patiënt, met eerst een maximum van 3 perfusies toegediend gedurende de eerste 6 weken, hetgeen nodig is voor een inductiedosis en vervolgens voor de onderhoudsbehandeling, met een maximale frequentie van één perfusie om de 8 weken.c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die tegelijkertijd : 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart;2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie;3. Het gewicht van de patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;4. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;5. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, zal de adviserend geneesheer : 1.aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlinging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt.Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling van de HAQ index met minstens 20% in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt voor de aanvang van de behandeling;2. Het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die voor de inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE toegediend in associatie met methotrexaat, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, voor de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a) 1 en die tegelijk een actieve synovitis vertoonden ter hoogte van ten minste 5 gewrichten en die tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden volgens de modaliteiten voorzien in punt e) . Deze terugbetaling wordt toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt voor de aanvang van de behandeling.

In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet teugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft.

In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd worden voor een periode van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c) , e) of e') , zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat de afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) , e) of e') die bevestigt dat de adviserend geneesheer het unieke nummer toegekend aan de betrokken patiënt gemeld heeft. Daartoe moet de afleverende apotheker, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit, dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de geintegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de specialiteit ENBREL is nooit toegestaan.i) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) een als volgt opgesteld § 221 toevoegen : § 221.a) De specialiteit vermeld in punt i) komt enkel in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis bij rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, bij wie de drie volgende voorwaarden gelijktijdig vervuld zijn : 1. Aangetoonde intolerantie of onvoldoende reactie op een behandeling met methotrexaat dat gedurende minstens 3 maanden in de posologie van 10 mg/m2/week gebruikt werd;2. Aanwezigheid van actieve synovitis ter hoogte van minstens vijf gewrichten;3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose overeenstemmend met één van de twee volgende situaties : - Gelijktijdig negatieve longradiografie en Mantoux-test; - Negatieve of positieve longradiografie, met een positieve Mantoux-test : in dat geval zal de terugbetaling van de behandeling met etanercept slechts toegekend worden voor zover er voordien een adequate behandeling van de tuberculeuze aandoening gedurende 6 maanden is geweest. De afwezigheid van evolutieve tuberculose moet bevestigd worden door een geneesheer-specialist in pneumologie op het formulier van de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten bedoeld in punt c) hieronder. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximumdosis van ten hoogste 0,4 mg/kg tweemaal per week.c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een geneesheer-specialist in reumatologie, die, zodoende, tegelijk : 1.Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling, 2. Bevestigt dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model in bijlage B van de huidige reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór de instelling van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in reumatologie, en, zo nodig, door een geneesheer-specialist in pneumologie, voor de situaties bedoeld in het 2e streepje van punt a) 3 hierboven, 3.Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond, 5.Zich ertoe verbindt aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister zoals voorzien in punt f) hieronder. d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in reumatologie, zal de adviserend geneesheer : 1.Aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximumposologie bedoeld in punt b) , en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) De machtigingen voor terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld hierboven, die, zodoende, tegelijk : 1.Bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20 % van het aantal gewrichten getroffen door actieve synovitis vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de instelling van de behandeling, 2. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, 3.Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor de rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld werden voor actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis, en die, vóór de instelling van de behandeling, gelijktijdig voldeden aan de voorwaarden bedoeld in punt a) 1. en a) 2., kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegekend worden volgens de modaliteiten voorzien in punt e) . Deze terugbetaling wordt toegekend voor zover de eerdere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20% van het aantal gewrichten getroffen door actieve synoviitis, vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de instelling van de behandeling. In dat geval maakt de behandelend geneesheer-reumatoloog voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling over, betreffende de situaties van eerdere niet-terugbetaalde behandeling, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend, en voegt hieraan een omstandig verslag toe met een beschrijving van de verschillende elementen betreffende de eerdere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL. In dat geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden. Deze procedure, die het mogelijk maakt een terugbetaling te beginnen na een eerdere niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast na de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld hierboven in de punten c) , e) en e') zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling gekregen hebben, aan aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister.

Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke gemachtigde periode, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat de afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) , e) of e') die bevestigt dat de adviserend geneesheer het unieke nummer toegekend aan de betrokken patiënt gemeld heeft. Daartoe moet de afleverende apotheker, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit, dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de geintegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ENBREL met de specialiteit REMICADE is nooit toegelaten.i) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) een als volgt opgesteld § 222 toevoegen : § 222.De volgende specialiteiten worden enkel vergoed als ze toegediend worden in het kader van een fibrinolytische behandeling van een verdacht myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocardinfarct (AMI).

De bewijsstukken moeten door de geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) in § 222, een naar de specialiteiten METALYSE Boehringer Ingelheim verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.» ; s) een als volgt opgesteld § 223 toevoegen : § 223.a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt : De specialiteiten vermeld in punt k) mogen slechts worden terugbetaald wanneer ze worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden : 1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e uitgave) , 2.Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, bevestiging van de diagnose door een ADAS-cog (cognitive scale of the Alzheimer Disease Assesment Scale) of een CAM-cog (cognitive section of the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination] ), 3. Afwezigheid van een herseninfarct, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie.b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1.een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI of NeuroPsychiatric Inventory), 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.Bij dit multidisciplinaire voorstel moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. c) Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse dosering van 10 mg voor de specialiteit ARICEPT, van 12 mg voor de specialiteit EXELON, en van 24 mg voor de specialiteit REMINYL.d) Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf.Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen.2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de handtekeningen van de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist, zoals vermeld in punt b) 2.3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden, 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4.Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. f) Aanvraag tot verlenging na 6 maanden terugbetaling : Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden toegestaan voor een eerste verlengingsperiode van maximum 12 maanden, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt II betreffende de verlenging na 6 maanden terugbetaling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1.Verklaart dat op het moment van de aanvraag tot verlenging de MMSE-score van de patiënt dezelfde is, of met niet meer dan één punt is gedaald, ten opzichte van de score die werd behaald voor het begin van de behandeling, en dat de huidige score niet lager is dan 12, 2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in punt b) 1., uitgevoerd ten vroegste na de eerste drie maanden van de behandeling, bij de betrokken patiënt een verbetering heeft aangetoond van minstens één element (ofwel de basale ADL, ofwel de instrumentele ADL, ofwel de gedragsobservatie) ten opzichte van de functionele evaluatie uitgevoerd voor het begin van de behandeling, 3. Verklaart dat het voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt zoals bedoeld in punt b) 2.opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling, 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden, 5.De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.g) Aanvraag tot verlenging na 18 maanden terugbetaling : Na de eerste 18 toegestane maanden kan de terugbetaling worden verlengd met periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt III betreffende de verlenging na 18 maanden behandeling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1.Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 12, 2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in punt b) 2.werd uitgevoerd bij de betrokken patiënt vóór de opstelling van de betrokken aanvraag tot verlenging, 3. Verklaart dat het vorige voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.5. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.h) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, ofwel volgens de procedure vermeld in punt f) , ofwel indien nodig volgens de procedure vermeld in punt g) , zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd in "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering beschreven in punt c) , en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 12 maanden. 2. De betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat identiek is aan het nummer dat werd toegekend bij de aflevering aan hem van de voorgaande machtiging(en).3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4.Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. h') Terugbetaling na een vroegere niet terugbetaalde behandeling van meer dan 6 maanden : Voor de rechthebbenden die voordat de terugbetaling van kracht werd al werden behandeld voor de ziekte van Alzheimer gedurende meer dan zes maanden met niet terugbetaalde verpakkingen van een van de specialiteiten vermeld in punt k) , kan de terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegekend door de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten voorzien in punt h) hierboven, voor zover aan de voorwaarden vermeld in punt a) werd voldaan vóór het begin van de behandeling, en voor zover op het moment van de aanvraag de voorwaarden voor efficiëntie vermeld in punt g) vervuld zijn.

Hiervoor bezorgt de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling aan de adviserend geneesheer een specifiek formulier voor aanvraag tot terugbetaling, met vermelding van de vroegere niet terugbetaalde behandeling, waarvan een model is opgenomen in bijlage D bij deze paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend, en voegt hij er een gedetailleerd verslag bij met een beschrijving van de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere behandeling met de betrokken specialiteit. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximaal 12 maanden. Deze procedure, die het mogelijk maakt te beginnen met een terugbetaling na een vroegere niet terugbetaalde behandeling, kan slechts worden toegepast tijdens een overgangsperiode van 6 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. i) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de opdrachten bepaald in artikelen 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteiten vermeld in k) slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en geëvalueerd.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) , f) , g) , of h') , zich ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister.

Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister : 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.Dit gecodeerde nummer blijft identiek bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt k) . In het gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden.j) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit : 1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, toegekend volgens de procedure vermeld in punt e) , en voor zover de toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de betrokken rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van een andere specialiteit vermeld in punt k) tijdens de overblijvende duur van de toegestane periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te moeten indienen bij de adviserend geneesheer.Wanneer de rechthebbende beschikt over een machtiging waarvan het model is vastgesteld in "b" van bijlage III van dit besluit, voor één van de specialiteiten vermeld in punt k) , en wanneer de geneesheer een andere specialiteit heeft voorgeschreven dan de specialiteit die voorkomt op de machtiging, mag de apotheker de derdebetalersregeling toepassen voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, voor zover deze laatste één van de specialiteiten is die zijn vermeld in punt k) . 2° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane specialiteit gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de behandelende geneesheer de behandeling wil voortzetten met een andere specialiteit die is vermeld in punt k) , kan een nieuwe machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit tot op het einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelend geneesheer.3° De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van meerdere specialiteiten die zijn vermeld in punt k) is nooit toegestaan.k) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld t) een als volgt opgesteld § 224 toevoegen : § 224.a) De specialiteit vermeld onder punt f) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling in categorie C indien ze gebruikt wordt voor de lokale behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij rechthebbende volwassenen.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 3 zakjes per week en een terugbetaling beperkt tot een maximale periode van 4 maanden per behandelingscyclus. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de geneesheer-specialist in de dermatologie, gynaecologie, urologie of gastro-enterologie, verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden zoals vermeld in punt a) hierboven.Hij vermeldt de toelatingsperiode et de gewenste posologie. De geneesheer-specialist moet het bewijsmateriaal dat aantoont dat zijn patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de bovenvermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van het aanvraagformulier vermeld onder punt g) , volledig ingevuld en ondertekend door de bovengenoemde geneesheer-specialist, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van de voorwaarden vermeld in punt a) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 4 maanden.d) Indien reeds een behandelingscyclus werd vergoed bij een rechthebbende, kan bij recidief de toelating voor een nieuwe behandelingscyclus slechts gegeven worden indien bij de vorige behandelingscyclus de behandeling doeltreffend was en resulteerde in totale verdwijning van de externe condylomata acuminata na een maximum van 4 maanden applicatie.In dat geval, zal de bovengenoemde geneesheer-specialist op het aanvraagformulier vermeld in punt g) en bestemd voor de adviserend geneesheer, het punt III invullen en zo de vorige behandelingscyclus bevestigen. e) Op basis van het volledig ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van de voorwaarden vermeld in punt a) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 4 maanden.f) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) Aanvraagformulier Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) een als volgt opgesteld § 225 toevoegen : § 225.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze gebruikt wordt als aanvullende behandeling van epilepsie, bij rechthebbenden die partiële aanvallen van epilepsie met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen vertonen en die refractair of intolerant zijn aan andere anti-epileptica.

De geneesheer-specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek III.3., een als volgt opgesteld punt 3 toevoegen : "de selectieve immunosuppressive agents- Vergoedingsgroep : B-252". - onder rubriek III.3., een als volgt opgesteld punt 4 toevoegen : "de anti-TNF- Vergoedingsgroep : B-253". - onder rubriekXVI., een als volgt opgeIsteld punt 8 toevoegen : "amino-imidazoquinolines, gebruikt bij de lokale behandeling van condolyloma acuminata- Vergoedingsgroep : C-28". - onder rubriek IV., een als volgt opgeIsteld punt 17 toevoegen : "middelen tegen dementie - Vergoedingsgroep : B-254".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 17 juni 2002.

F. VANDENBROUCKE