17 JUIN 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3;

Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22, § 3;

Vu l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 11 octobre 2001, 31 janvier 2002 et 28 février 2002;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises les 17 décembre 2001, 22 et 29 avril 2002;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 juin 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 33.589/1 du Conseil d'Etat, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) supprimer la spécialité suivante : Dénomination et conditionnements PULMICORT AstraZeneca dos.pr. nebul. 20 x 2 ml 0,25 mg/ml dos. pr. nebul. 20 x 2 ml 0,5 mg/ml * pr. dos. pr. nebul. 1 x 2 ml 0,25 mg/ml * pr. dos. pr. nebul. 1 x 2 ml 0,5 mg/ml 2° au chapitre III-A-2), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : a) au § 16-2°, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 65 dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2°, 3° et 4°, rédigés comme suit : 2° La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin traitant, avec une compétence particulière en hématologie, en oncologie ou en oncologie médicale et administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/L), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : a) en cas de traitement initial : pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 450 UI/kg poids corporel par dose, à donner par fréquence de 1 fois par semaine, pendant 8 semaines (8 doses au total);b) en cas de traitement de consolidation : si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1g/dl (0,6245 mmol/L) par rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 8 semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.

L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être accordée au maximum 2 fois par 12 mois. 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin-spécialiste en néonatologie traitant, attaché à un centre de néonatologie et si elle est administrée comme prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance en dessous de 1 000 g et/ou dont l'âge gestationnel est au maximum 27 semaines. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le poids de naissance et l'âge gestationnel sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil. 4° spécialités concernés c) au § 76, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 107 : - remplacer les conditions de remboursement du premier alinéa par les dispositions suivantes : e) le traitement à 15 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules + 1 conditionnement de 28 capsules ou à concurrence de 4 conditionnements de 84 capsules + 1 conditionnement de 28 capsules, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I et II, peut être accordé pour la prévention de récidive.Sur base de l'évaluation clinique, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

Pour la consultation du tableau, voir image - insérer la spécialité suivante : e) au § 164, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image f) au § 170 dont le texte actuel formera le a) , il est ajouté un b) , rédigé comme suit : b) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez le bénéficiaire pour la prophylaxie des infections mycosiques systémiques, lorsqu'un traitement standard est considéré comme inapproprié, - soit dans le cadre d'une pathologie hématologique maligne - soit après une greffe de moelle osseuse. Sur base d'un rapport médical circonstancié qui démontre que les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est fixée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur la demande motivée du médecin traitant.

Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 186, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image h) au § 191, remplacer les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : § 191.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec l'interféron alfa-2b, ou le peginterféron alfa-2b, ou avec l'interféron alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.

Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le REBETOL avec un interféron alfa ou avec le peginterféron alfa-2b, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes : - avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire; - être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou avec le peginterféron alfa-2b, administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 200 mg par jour.

Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Ces autorisations de remboursement du REBETOL utilisé en association avec un interféron alfa ou avec le peginterféron alfa-2b peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le patient concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) ; - soit les ALAT se sont normalisées.

Le remboursement simultané de la spécialité REBETOL avec la spécialité INFERGEN n'est jamais autorisé. i) au § 195, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image j) au § 196, deuxième alinéa, insérer le terme : "témozolamide";k) au § 199 : - remplacer le texte néerlandais des points a) et b) par le suivant : § 199.a) De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Crohn aan volwassen rechthebbenden die zich in minstens één van de volgende twee situaties bevinden : 1° Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling met corticoïde en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden. Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één infusie met REMICADE behandeld werd, wordt de terugbetaling van een nieuwe infusie slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was binnen de periode van 4 weken na de voorgaande infusie. 2°Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks een optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden.

Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één serie van 3 infusies met REMICADE in een periode van 6 weken behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de fisteldrainage was bij de rechthebbende binnen de periode van 10 weken na de eerste infusie van de 3 infusies van de voorgaande serie. b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastroenterologie of in de inwendige geneeskunde, die zowel de voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en die, indien van toepassing, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) verklaart. - modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image l) insérer un § 214 rédigé comme suit : § 214.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées dans une des situations cliniques suivantes : a) pour le traitement de l'asthme bronchique ou de la laryngite striduleuse, chez les enfants de moins de 5 ans;b) pour le traitement de l'asthme bronchique chez les bénéficiaires qui, en raison d'un handicap mental ou moteur documenté, ne sont pas en mesure d'utiliser de manière correcte les inhalateurs à poudre ou les aérosols doseurs, même lorsque ces derniers sont utilisés avec une chambre d'expansion.Dans ce cas, le médecin spécialiste en pneumologie, en médecine interne, ou en pédiatrie, rédige à l'intention du médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant cette situation.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Pour la consultation du tableau, voir image m) ajouter un § 218 rédigé comme suit : § 218.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement : - si elle a été prescrite pour le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes en dialyse et chez les enfants hémodialysés âgés de 11 ans et plus, traités dans les centres de dialyse reconnus ou chez les patients adultes en dialyse péritonéale, l'autorisation de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu; - s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme d'origine rénale si la clearance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues;

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin.

Pour la consultation du tableau, voir image n) ajouter un § 219 rédigé comme suit : § 219.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez des bénéficiaires qui remplissent simultanément les trois conditions suivantes : 1. impossibilité d'être traité avec aucun autre SAARD ou Slow Acting AntiRheumatic Drugs (les sels d'or, la salazopyrine, le méthotrexate) soit pour cause d'intolérance, de toxicité ou d'inefficacité, soit lorsque l'efficacité de ces traitements est diminuée ou disparue.2. présence d' au moins 6 articulations douloureuses et d'au moins 4 articulations gonflées, sur base du "28 joint-count" 3.CRP (C Reactive Protein) atteignant au moins 20 mg/l ou ESR (Erythrocyte Sedimentations Rate) atteignant au moins 28 mm/h Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne, responsable pour le traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limité à maximum 6 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de maximum 6 mois, sur base d'un rapport circonstancié motivant la prolongation du traitement, rédigé par le médecin spécialiste susvisé.

Pour la consultation du tableau, voir image o) ajouter un § 220 rédigé comme suit : § 220.a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l' objet d'un remboursement que si elle est utilisée en association avec le méthotrexate pour le traitement d'une arthrite rhumatoïde érosive insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels les quatre conditions suivantes sont remplies simultanément : 1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine;2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit articulations;3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment Questionnaire) .L'index est obtenu en exprimant le total de la somme des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiographie pulmonaire négative ou positive, avec un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec l'infliximab ne sera accordé que pour autant qu'un traitement adéquat de l'affection tuberculeuse ait été administré préalablement pendant une durée d'au moins six mois, et que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose maximale de 3 mg par kg par perfusion, sans jamais dépasser 4 conditionnements par perfusion, quel que soit le poids du patient, avec d'abord un maximum de 3 perfusions administrées pendant les 6 premières semaines nécessaires à l'induction du traitement, et ensuite, pour le traitement d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8 semaines.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 4.ci-dessus, et, pour tous les autres items, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; 3. Mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b) , et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois; 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient;4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement;2. Mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six mois avec des conditionnements non-remboursés de REMICADE administrés en association avec le méthotrexate pour une arthrite rhumatoïde érosive, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient les conditions visées au point a) 1., tout en présentant une synovite active au niveau d'au moins 5 articulations et en ayant obtenu un index d'au moins 15 au HAQ, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point e) . Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulati ons atteintes d'une synovite active, et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement.

Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec le REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) , e) ou e') , s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient.3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) , e) ou e') , qui confirme qu'il a reçu communication, de la part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient concerné.A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté, doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la spécialité ENBREL n'est jamais autorisé.i) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image p) ajouter un § 221 rédigé comme suit : § 221.a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active chez des bénéficiaires âgés de plus de 4 ans et de moins de 18 ans, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : 1. Intolérance avérée ou réponse insuffisante à un traitement avec le méthotrexate utilisé au moins à la posologie de 10 mg/m2/semaine pendant au moins 3 mois;2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins cinq articulations;3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiographie pulmonaire négative ou positive, avec un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec l'etanercept ne sera accordé que pour autant qu'un traitement adéquat de l'affection tuberculeuse ait été administré préalablement pendant une durée d'au moins six mois. L'absence de tuberculose évolutive doit être attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui est tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose maximale de 0,4 mg/kg au maximum deux fois par semaine.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1.Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement, 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie, et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2e tiret du point a) 3.ci-dessus, 3. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, 4.S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée, 5. S'engage communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point f) ci-dessous.d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b) , et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois; 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son patient;4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1.Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite active par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement, 2. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, 3.S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. e') Pour les bénéficiaires âgés de plus de 4 ans et de moins de 18 ans, qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six mois avec des conditionnements non- remboursés d'ENBREL pour une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient simultanément les conditions visées au point a) 1. et a) 2., un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point e) . Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite active, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe, dûment complété et signé, et y joint un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec l'ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) , e) , et e') , s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-cons eil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son patient.3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) , e) ou e') , qui confirme qu'il a reçu communication, de la part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient.A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté, doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. h) Le remboursement simultané de la spécialité ENBREL avec la spécialité REMICADE n'est jamais autorisé.i) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image q) ajouter un § 222 rédigé comme suit : § 222.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées dans le cadre d'un traitement fibrinolytique en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image r) au § 222, ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités METALYSE Boehringer Ingelheim, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.» ; s) ajouter un § 223 rédigé comme suit : § 223.a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : Les spécialités mentionnées au point k) ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées pour le traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e édition), 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, confirmation du diagnostic par un ADAS-cog (cognitive scale of the Alzheimer Disease Assesment Scale) ou un CAM-cog (cognitive section of the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination] ), 3.Absence d'infarctus cérébral, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement, soient réalisées à la fois : 1.une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une échelle de Perturbation Comportementale (NPI ou NeuroPsychiatric Inventory), 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins.Cette proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 10 mg pour la spécialité ARICEPT, de 12 mg pour la spécialité EXELON, et de 24 mg pour la spécialité REMINYL.d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du traitement;2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été dûment complétées, avec notamment les signatures du médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste, tels que visés au point b) 2.3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée.5. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous.e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du du médecin responsable de son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : Après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut être autorisé pour une première période de prolongation de 12 mois maximum, sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment au point II visant la prolongation après 6 mois de remboursement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1.Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du patient au MMSE est le même, ou n'a pas diminué de plus d'un point, par rapport au score obtenu avant l'initiation du traitement, et que le score actuel n'est pas inférieur à 12, 2. Atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie au point b) 1., réalisée au plus tôt après les trois premiers mois de traitement, a montré chez le patient concerné une amélioration d'au moins un élément (soit l'ADL basal, soit l'ADL instrumental, soit l'Observation comportementale) par rapport à l'évaluation fonctionnelle réalisée avant l'initiation du traitement, 3. Atteste que la proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné visée au point b) 2.a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins. 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.5. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;6. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.7. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous.g) Demande de prolongation après 18 mois de remboursement : Après les 18 premiers mois d'autorisation, le remboursement peut être prolongé par périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment au point III visant les prolongations après 18 mois de traitement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1.Atteste qu'au moment de la demande de prolongation concernée, le score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 12, 2. Atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie au point b) 2., a été réalisée chez le patient concerné avant la rédaction de la demande de prolongation concernée, 3. Atteste que la proposition précédente de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins.4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.5. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie, et le nombre de conditionnements souhaités;6. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.7. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous.h) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, soit suivant la procédure visée au point f) , soit, le cas échéant, suivant celle visée au point g) , le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c) , et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique unique, identique à celui attribué lors de la délivrance à son égard de la ou des autorisations précédentes.3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du du médecin responsable de son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. h') Remboursement après un traitement antérieur non-remboursé de plus de 6 mois : Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pour un maladie d'Alzheimer pendant plus de six mois avec des conditionnements non remboursés d'une des spécialités mentionnées au point k) , le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé par le médecin conseil suivant les modalités prévues au point h) ci-dessus, pour autant que les conditions visées au point a) aient été remplies avant l'initiation du traitement, et pour autant que, au moment de la demande, les conditions d'efficacité visées au point g) soient remplies. A cet effet, le médecin responsable du traitement fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement, visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe, dûment complété et signé, et y joint un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur avec la spécialité concernée. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. i) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des spécialités mentionnées au point k) n'est accordé que pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux points d) , f) , g) , ou h') , s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, le médecin-conseil : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Ce numéro codé restera identique lors de la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point k) .

L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître clairement dans le numéro codé. 2. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient.3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans mentionner l'identité de ces bénéficiaires.j) Intolérance à la spécialité remboursée : 1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois, accordée suivant la procédure visée au point e) , et pour autant que l'administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire concerné peut recevoir le remboursement d'une autre spécialité mentionnée au point k) pendant le reste de la période autorisée sans devoir introduire une nouvelle demande de remboursement auprès du médecin-conseil.A cet effet, lorsque le bénéficiaire dispose d'une autorisation dont le modèle est repris sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, pour une des spécialités mentionnées au point k) , et que le médecin a prescrit une autre spécialité que celle qui figure sur l'autorisation, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour la dispensation de la spécialité prescrite, pour autant que cette dernière soit une des spécialités mentionnées au point k) . 2° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité autorisée pendant une quelconque période de prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une autre des spécialités mentionnée au point k) , une nouvelle autorisation peut être accordée pour cette autre spécialité jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.3° Le remboursement de l'administration simultanée de plusieurs spécialités mentionnées au point k) n'est jamais autorisé.k) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image t) ajouter un § 224 rédigé comme suit : § 224.a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie C que si elle est utilisée pour le traitement local des verrues génitales et périanales (condylomes acuminés) externes, chez des bénéficiaires adultes.

Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d'une posologie maximale de 3 sachets par semaine et d'un remboursement limité à une durée maximum de 4 mois par cycle de traitement. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel un médecin spécialiste en dermatologie, en gynécologie, en urologie, ou en gastro-entérologie atteste que le patient concerné remplit les conditions visées au point a) ci-dessus, mentionne la période d'autorisation et la posologie souhaitées, et s'engage à tenir à disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que son patient se trouvait dans la situation attestée au moment de la demande.c) Sur base du formulaire de demande visé au point g) , dûment complété et signé par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction des conditions mentionnées au point a) , et dont la durée de validité est limitée à une période de 4 mois maximum.d) Lorsqu'un cycle de traitement a déjà été remboursé chez un bénéficiaire, le remboursement d'un nouveau cycle ne peut être autorisé en cas de récidive que pour autant que le cycle de traitement précédent se soit montré efficace, avec disparition complète des condylomes acuminés externes au maximum après 4 mois d'application. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus complète à destination du médecin conseil le formulaire de demande visé au point g) , notamment au point III, et confirme ainsi l'efficacité du cycle de traitement précédent.e) Sur base du formulaire ainsi dûment complété et signé, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction des conditions mentionnées au point a) , et dont la durée de validité est limitée à une période de 4 mois maximum.f) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image g) Formulaire de demande : Pour la consultation du tableau, voir image u) ajouter un § 225 rédigé comme suit : § 225.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée dans le cadre d'un traitement adjuvant de l'épilepsie chez des bénéficiaires présentant des crises partielles avec ou sans crises secondaires généralisées, réfractaires ou intolérants aux autres médicaments anti-épileptiques.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyée au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique III.3., ajouter un point 3 libellé comme suit : "les immunosuppresseurs sélectifs.- Groupe de remboursement : B-252". - à la rubrique III.3., ajouter un point 4 libellé comme suit : "les anti-TNF.- Groupe de remboursement : B-253". - à la rubrique XVI, ajouter un point 8 libellé comme suit : "les amino-imidazoquinolines, utilisées en traitement local du condyloma acumina.- Groupe de remboursement : C-28". - à la rubrique IV, ajouter un point 17 libellé comme suit : "les médicaments antidémentiels. - Groupe de remboursement : B-254".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 17 juin 2002.

F. VANDENBROUCKE