17 DECEMBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "A. Oftalmologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 1 juli 2021;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 19 juli 2021;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatsecretaris voor Begroting, gegeven op 22 juli 2021;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 september 2021 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "A. Oftalmologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 12 oktober 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het punt "A.3.2 Behandeling voor glaucoom" wordt met de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten aangevuld: "181974-181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog"

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 38501

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 38501

Vergoedingsbasis (EUR) 742,13

Veiligheidsgrens (%) 33,40

Persoonlijk aandeel (%) 0,00

Base de remboursement (EUR) 742,13

Marge de sécurité (%) 33,40

Intervention personnelle (%) 0,00

Plafond-/ maximum prijs (EUR) 990,00

Veiligheidsgrens (EUR) 247,87

Persoonlijk aandeel (EUR) 0,00

Prix plafond/maximum (EUR) 990,00

Marge de sécurité (EUR) 247,87

Intervention personnelle (EUR) 0,00

Vergoedings-bedrag (EUR) 742,13

Montant du remboursement (EUR) 742,13

Vergoedingsvoorwaarde: A- § 05";

Condition de remboursement: A- § 05";

2° De volgende vergoedingsvoorwaarde A- § 05 die gaat bij de voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: "A- § 05 Gelinkte prestaties 181974-181985 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing. 2. Criteria betreffende de rechthebbende 2.1. Indicaties De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 2.1.1. Inclusiecriteria: De rechthebbende moet - Een licht tot matig open kamerhoek glaucoom hebben dat refractair is voor farmacologische behandeling: de intra-oculaire druk is onvoldoende onder controle en progressieve schade aan de oogzenuw en/of het gezichtsveld wordt waargenomen ondanks maximaal getolereerde dosis van topische en/of systemische antiglaucoommedicatie.

De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzingen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. 2.1.2. Exclusiecriteria: De rechthebbende heeft oculaire hypertensie. 2.2. Contra-indicaties Niet van toepassing. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3.1. Definitie De implantaten opgenomen onder de verstrekking 181974-181985 zijn geïmplanteerd met als bedoeling de intra-oculaire druk te verlagen door de afvoer van voorkamervocht naar het kanaal van Schlemm doorheen het trabeculum te verhogen en tijdens hun implantatie vindt geen of slechts zeer minimale aantasting van cornea en/ of sclera plaats (incisies zonder de noodzaak van hechtingen). Implantaten die een filtratieblaasje ("bleb") vormen, vallen niet onder deze definitie. 3.2. Criteria 3.2.1. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet: Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Het betreft minstens een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkende studie met minimum 300 ogen geïmplanteerd met het hulpmiddel met een follow-up van minimum 24 maanden. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. 3.2.2 Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: Gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of plaatsingssysteem.

EN Informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 3.2.3 Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1. 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing. 4. Aanvraagprocedure en formulieren Geen administratieve verplichting. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing. 5.2. Andere regels De verstrekking 181974-181985 kan slechts één keer per oog aangerekend worden per ingreep.

Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerd voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Allerlei Niet van toepassing.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 38501, behorende bij de verstrekking 181974-181985 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2021.

Brussel, 17 december 2021.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld