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| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "A. Oftalmologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « A. Ophtalmologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 17 DECEMBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk | 17 DECEMBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « A. |
| "A. Oftalmologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd | Ophtalmologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme |
| als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot | annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | |
| medische hulpmiddelen | des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; | 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming | Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des |
| Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 1 juli 2021; | implants et des dispositifs médicaux invasifs du 1er juillet 2021; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 19 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 19 juillet 2021; |
| juli 2021; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatsecretaris voor Begroting, gegeven op 22 juli 2021; | Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 juillet 2021; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 september 2021 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 21 septembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In het hoofdstuk "A. Oftalmologie" van de Lijst, gevoegd |
Article 1er.Au chapitre "A. Ophtalmologie" de la Liste, jointe comme |
| als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot | annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| besluit van 12 oktober 2021, worden de volgende wijzigingen | l'arrêté ministériel du 12 octobre 2021, les modifications suivantes |
| aangebracht: | sont apportées: |
| 1° het punt "A.3.2 Behandeling voor glaucoom" wordt met de volgende | 1° le point "A.3.2 Traitement pour glaucome", est complété par la |
| verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten aangevuld: | prestation suivante et ses modalités de remboursement : |
| "181974-181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor | "181974-181985 Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour |
| micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog" | la chirurgie micro-invasive du glaucome, par oeil" |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst : 38501 | Nominatieve lijst : 38501 |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 38501 | Liste nominative : 38501 |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| (EUR) 742,13 | (EUR) 742,13 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 33,40 | 33,40 |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 | 0,00 |
| Base de remboursement (EUR) 742,13 | Base de remboursement (EUR) 742,13 |
| Marge de sécurité (%) 33,40 | Marge de sécurité (%) 33,40 |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs (EUR) 990,00 | Plafond-/ maximum prijs (EUR) 990,00 |
| Veiligheidsgrens (EUR) | Veiligheidsgrens (EUR) |
| 247,87 | 247,87 |
| Persoonlijk aandeel (EUR) | Persoonlijk aandeel (EUR) |
| 0,00 | 0,00 |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| (EUR) 990,00 | (EUR) 990,00 |
| Marge de sécurité (EUR) | Marge de sécurité (EUR) |
| 247,87 | 247,87 |
| Intervention personnelle (EUR) | Intervention personnelle (EUR) |
| 0,00 | 0,00 |
| Vergoedings-bedrag (EUR) | Vergoedings-bedrag (EUR) |
| 742,13 | 742,13 |
| Montant du remboursement (EUR) | Montant du remboursement (EUR) |
| 742,13 | 742,13 |
| Vergoedingsvoorwaarde: A- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: A- § 05"; |
| Condition de remboursement: A- § 05"; | Condition de remboursement: A- § 05"; |
| 2° De volgende vergoedingsvoorwaarde A- § 05 die gaat bij de | 2° La condition de remboursement A- § 05 qui correspond à la |
| voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: | prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit : |
| "A- § 05 | "A- § 05 |
| Gelinkte prestaties | Prestations liées |
| 181974-181985 | 181974-181985 |
| Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| genieten voor de verstrekkingen betreffende de trabeculaire bypass | obligatoire pour la prestation relative aux micro-stents de pontage |
| micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie, moet aan volgende | trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, il doit |
| voorwaarden worden voldaan: | être satisfait aux conditions suivantes : |
| 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 2. Criteria betreffende de rechthebbende | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| 2.1. Indicaties | 2.1. Indications |
| De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 181974-181985 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende | de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères |
| aan de volgende criteria voldoet: | suivants : |
| 2.1.1. Inclusiecriteria: | 2.1.1. Critères d'inclusion : |
| De rechthebbende moet - Een licht tot matig open kamerhoek glaucoom hebben dat refractair is voor farmacologische behandeling: de intra-oculaire druk is onvoldoende onder controle en progressieve schade aan de oogzenuw en/of het gezichtsveld wordt waargenomen ondanks maximaal getolereerde dosis van topische en/of systemische antiglaucoommedicatie. De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzingen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. | Le bénéficiaire doit - Avoir un glaucome à angle ouvert léger ou modéré réfractaire aux traitements pharmacologiques : la pression intraoculaire est insuffisamment contrôlée et une atteinte progressive du nerf optique et/ou du champ visuel est observée malgré des médicaments anti-glaucomateux topiques et/ou systémiques à la dose maximale tolérée. La prestation 181974-181985 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif est implanté suivant les indications d'utilisation telles qu'indiquées dans le mode d'emploi. |
| 2.1.2. Exclusiecriteria: | 2.1.2. Critère d'exclusion : |
| De rechthebbende heeft oculaire hypertensie. | Le bénéficiaire est atteint d'hypertension oculaire. |
| 2.2. Contra-indicaties | 2.2. Contre-indications |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | 3. Critères concernant le dispositif |
| 3.1. Definitie | 3.1. Définition |
| De implantaten opgenomen onder de verstrekking 181974-181985 zijn | Les implants repris sous la prestation 181974-181985 réduisent la |
| geïmplanteerd met als bedoeling de intra-oculaire druk te verlagen | pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse |
| door de afvoer van voorkamervocht naar het kanaal van Schlemm doorheen | de la chambre antérieure dans le canal de Schlemm à travers le |
| het trabeculum te verhogen en tijdens hun implantatie vindt geen of | trabéculum et au cours de leur implantation, la cornée et/ou la sclère |
| slechts zeer minimale aantasting van cornea en/ of sclera plaats | ne sont pas ou très peu endommagées (incisions sans besoin de |
| (incisies zonder de noodzaak van hechtingen). Implantaten die een | sutures). Les implants qui forment une bulle de filtration ("bleb") ne |
| filtratieblaasje ("bleb") vormen, vallen niet onder deze definitie. | tombent pas sous cette définition. |
| 3.2. Criteria | 3.2. Critères |
| 3.2.1. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve | 3.2.1. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie |
| glaucoomchirurgie (181974-181985) kan enkel in aanmerking komen voor | micro-invasive du glaucome (181974-181985) ne peut faire l'objet d'une |
| een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel | intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au |
| aan het volgende criterium voldoet: | critère suivant : |
| Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif |
| werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met | doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide |
| behulp van klinische studies. Het betreft minstens een gerandomiseerd | d'études cliniques. Il s'agit au minimum d'une étude randomisée |
| gecontroleerd vergelijkende studie met minimum 300 ogen geïmplanteerd | contrôlée comparative qui porte sur au minimum 300 yeux implantés avec |
| met het hulpmiddel met een follow-up van minimum 24 maanden. De | le dispositif avec un suivi pendant minimum 24 mois. Les résultats |
| resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend | seront publiés dans une revue « peer-reviewed » reconnue |
| peer reviewed tijdschrift. | internationalement. |
| 3.2.2 Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve | 3.2.2 Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie |
| glaucoomchirurgie (181974-181985) die volgens de aanvrager een lichte | micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est, selon le |
| wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: Gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of plaatsingssysteem. EN Informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. | demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : Un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n'y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. ET Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. |
| 3.2.3 Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve | 3.2.3 Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie |
| glaucoomchirurgie (181974-181985) die een wijziging (implantaat en/of | micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est une modification |
| plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen | (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur |
| hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als | la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être |
| een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure | considéré comme une modification légère telle que stipulée au point |
| beschreven in punt 3.2.1. | 3.2.2, suit la procédure décrite au point 3.2.1. |
| 3.3. Garantievoorwaarden | 3.3. Conditions de garantie |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 4. Aanvraagprocedure en formulieren | 4. Procédure de demande et formulaires |
| Geen administratieve verplichting. | Pas d'obligation administrative. |
| 5. Regels voor attestering | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Cumul- en non-cumulregels | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 5.2. Andere regels | 5.2. Autres règles |
| De verstrekking 181974-181985 kan slechts één keer per oog aangerekend | La prestation 181974-181985 ne peut être attestée qu'une seule fois |
| worden per ingreep. | par oeil, par intervention. |
| Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerd voor de | Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l'indication |
| indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende | doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. |
| bewaard worden. | |
| 5.3. Derogatie van de attesteringsregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 6. Resultaten en statistieken | 6. Résultats et statistiques |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 7. Allerlei | 7. Divers |
| Niet van toepassing.". | Pas d'application.". |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een | invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38501 associée à |
| nieuwe nominatieve lijst 38501, behorende bij de verstrekking | |
| 181974-181985 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. | la prestation 181974-181985 jointe comme annexe au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2021. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2021. |
| Brussel, 17 december 2021. | Bruxelles, le 17 décembre 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |