17 DECEMBER 2013. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 13, 37bis, 38, 57, 62, 72, 81, 96 en 97, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 9 juli 2013, 5, 13 en 27 augustus 2013, 2, 4, 10, 18, 24 en 27 september 2013 en op 4 en 8 oktober 2013;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16 en 30 september 2013 en 7 en 14 oktober 2013;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 18 juli 2013, 27 augustus 2013, 3, 4, 9, 10,11, 18, 19, 24 en 26 september 2013 en 1, 3, 11, 14, 16 en 21 oktober 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 11, 12, 18, 25, 26 en 27 september 2013 en 3, 9, 10, 11, 17, 22, 23 en 24 oktober 2013;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, CAPECITABIN SANDOZ 500 mg, CLARITHROMYCINE MYLAN 250 mg, ESCITALOPRAM EG 10 mg, ESCITALOPRAM EG 20 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg, ESCITATEVA 10 mg, ESCITATEVA 20 mg, ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, EVIPLERA 200 mg/25 mg/ 245 mg, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 0,21 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 0,42 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 1,06 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 2,12 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 4,24 m3, INOVELON 200 mg, INOVELON 400 mg, LEVOCETIRIZINE ACTAVIS 5 mg, MEMANTINE ABDI 10 mg, MEMANTINE ABDI 20 mg, MEMANTINE SANDOZ 10 mg, MEMANTINE SANDOZ 20 mg, MEMANTINE SANDOZ 10 mg/ml, METHYLPREDNISOLONE TEVA 40 mg, METHYLPREDNISOLONE TEVA 125 mg, METHYLPREDNISOLONE TEVA 500 mg, METHYLPREDNISOLONE TEVA 1000 mg, MOXIFLOXACINE EG 400 mg, OCTREOTIDE FRESENIUS KABI 0,5 mg/ml, OCTREOTIDE FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml, PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 50 mg, RIVASTIGMINE ACINO 4,6 mg/24u, RIVASTIGMINE ACINO 9,5 mg/24u, RIVASTIGMINE APOTEX 4,6 mg/24u, RIVASTIGMINE APOTEX 9,5 mg/24u, SUMATRIPTAN EG 100 mg, TACNI 0,5 mg, TACNI 1 mg, TACNI 5 mg, TERAZOSINE MYLAN 2 mg, TERBINAFINE BIORGA 250 mg, TOBI 60 mg/ml, VALSARTAN KRKA 80 mg, VALSARTAN KRKA 160 mg, VALSARTAN KRKA 320 mg, VALSARTAN MYLAN 80 mg, VALSARTAN MYLAN 160 mg, VALSARTAN MYLAN 320 mg, YOEVID 20 mg, YOEVID 40 mg, ZOLEDRONINEZUUR FRESENIUS KABI, ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 mg, ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 mg/100 ml, door Onze Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit PICATO, heeft de Minister, met toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 21 oktober 2013;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit VYNDAQEL, heeft de Minister, met toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 21 oktober 2013;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 7, 8, 9, 11, 14, 18, 21, 25, 29 en 30 oktober 2013;

Gelet op het advies nr. 54.518/2 van de Raad van State, gegeven op 9 december 2013 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : -- de omschrijving van het punt II.12 wordt aangepast, luidende : « De anti-TNF geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van inflammatoire darmziekten. ». -- het punt VII.1.27 wordt toegevoegd, luidende: « Farmacologische behandeling van transthyretine-amyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie. - Vergoedingsgroep : A-109 ». -- het punt XVI.11.3 wordt toegevoegd, luidende: « Ingenol-mebutaat gebruikt voor de behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen. - Vergoedingsgroep : A-108 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 17 december 2013.

Mevr. L. ONKELINX