17 DECEMBRE 2013. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 72, 81, 96 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 9 juillet 2013, les 5, 13 et 27 août 2013, 2, 4, 10, 18, 24 et 27 septembre 2013 et les 4 et 8 octobre 2013;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 2, 16 et 30 septembre 2013 et les 7 et 14 octobre 2013;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 18 juillet 2013, le 27 août 2013, les 3, 4, 9, 10,11, 18, 19, 24 et 26 septembre 2013 et les 1er, 3, 11, 14, 16 et 21 octobre 2013;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget des 11, 12, 18, 25, 26 et 27 septembre 2013 et des 3, 9, 10, 11, 17, 22, 23 et 24 octobre 2013;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, CAPECITABIN SANDOZ 500 mg, CLARITHROMYCINE MYLAN 250 mg, ESCITALOPRAM EG 10 mg, ESCITALOPRAM EG 20 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg, ESCITATEVA 10 mg, ESCITATEVA 20 mg, ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, EVIPLERA 200 mg/25 mg/ 245 mg, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 0,21 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 0,42 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 1,06 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 2,12 m3, GASVORMING MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR 4,24 m3, INOVELON 200 mg, INOVELON 400 mg, LEVOCETIRIZINE ACTAVIS 5 mg, MEMANTINE ABDI 10 mg, MEMANTINE ABDI 20 mg, MEMANTINE SANDOZ 10 mg, MEMANTINE SANDOZ 20 mg, MEMANTINE SANDOZ 10 mg/ml, METHYLPREDNISOLONE TEVA 40 mg, METHYLPREDNISOLONE TEVA 125 mg, METHYLPREDNISOLONE TEVA 500 mg, METHYLPREDNISOLONE TEVA 1000 mg, MOXIFLOXACINE EG 400 mg, OCTREOTIDE FRESENIUS KABI 0,5 mg/ml, OCTREOTIDE FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml, PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 50 mg, RIVASTIGMINE ACINO 4,6 mg/24u, RIVASTIGMINE ACINO 9,5 mg/24u, RIVASTIGMINE APOTEX 4,6 mg/24u, RIVASTIGMINE APOTEX 9,5 mg/24u, SUMATRIPTAN EG 100 mg, TACNI 0,5 mg, TACNI 1 mg, TACNI 5 mg, TERAZOSINE MYLAN 2 mg, TERBINAFINE BIORGA 250 mg, TOBI 60 mg/ml, VALSARTAN KRKA 80 mg, VALSARTAN KRKA 160 mg, VALSARTAN KRKA 320 mg, VALSARTAN MYLAN 80 mg, VALSARTAN MYLAN 160 mg, VALSARTAN MYLAN 320 mg, YOEVID 20 mg, YOEVID 40 mg, ZOLEDRONINEZUUR FRESENIUS KABI, ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 mg, ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 mg/100 ml, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité PICATO, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 21 octobre 2013, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité VYNDAQEL, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 21 octobre 2013, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 7, 8, 9, 11, 14, 18, 21, 25, 29 et 30 octobre 2013;

Vu l'avis n° 54.518/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : -- le libellé du point II.12 est modifié, rédigé comme suit : « Les anti-TNF destinés au traitement des maladies intestinales inflammatoires. ». -- le point IV.24 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement pharmacologique de l'amyloïdose de la transthyrétine chez des patients adultes qui présentent une polyneuropathie symptomatique de stade 1. - Groupe de remboursement : A-109 ». -- le point XVI.11.3 est inséré, rédigé comme suit : « Mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement de kératoses actiniques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, chez les patients adultes. - Groupe de remboursement : A-108 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 17 décembre 2013.

Mme L. ONKELINX