16 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden

De Minister van Leefmilieu, Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, inzonderheid de artikelen 8 en 9;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, inzonderheid op artikel 81, eerste lid;

Gelet op de Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie van 29 mei 2006 houdende wijziging van de bijlagen IV. A en IV. B van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden;

Gelet op de kennisgeving aan de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het Verbruik en de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 augustus 2006;

Gelet op advies 43.461/1/V van de Raad van State, gegeven op 4 september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit beoogt omzetting in Belgisch recht van de Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie van 29 mei 2006 houdende wijziging van de bijlagen IV. A en IV. B van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden.

Art. 2.De bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, zoals gewijzigd bij koninklijk besluit van 3 oktober 2005, worden vervangen door de tekst in de bijlage bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2008.

Brussel, 16 oktober 2007.

B. TOBBACK

Bijlage "BIJLAGE IV. A. GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI 1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen en fungi.In dossiers over werkzame micro-organismen dienen ten minste alle hierna onder « Vereiste informatie » genoemde punten aan de orde te komen.

Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag voor opneming in bijlage I of bijlage I. A. wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van een micro-organisme, met inbegrip van het werkingsmechanisme, is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV; hierin wordt de basis gelegd voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu. 2. Wanneer informatie vanwege de aard van het micro-organisme niet nodig is, is artikel 5, § 6, van toepassing.3. Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier in de zin van artikel 22 samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten overeenkomstig artikel 5, § 6 aanvoert.4. Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin van artikel 2, 2°, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, moet tevens een afschrift worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 5, § 1, van dat besluit.5. Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage II.A. en, indien gespecificeerd, de relevante delen van bijlage III. A. Vereiste informatie DELEN : I. Identiteit van het micro-organisme II. Biologische eigenschappen van het micro-organisme III. Verdere informatie over het micro-organisme IV. Analysemethoden V. Effecten op de gezondheid van de mens VI. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders VII. Gedrag en lotgevallen in het milieu VIII. Effecten op niet-doelorganismen IX. Indeling en etikettering X. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met IX met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt : I. IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME 1.1. Aanvrager 1.2. Fabrikant 1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering 1.3.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen) 1.3.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam met vermelding of het gaat om een standaardvariant, een gemuteerde stam of een genetisch gemodificeerd organisme (GGO); voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serotype, de stam of de mutant 1.3.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer 1.3.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro-organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische en serologische gegevens) 1.4. Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van geformuleerde producten wordt gebruikt 1.4.1. Gehalte van het micro-organisme 1.4.2. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen 1.4.3. Analytisch profiel van batches II. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME 2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan.

Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding 2.1.1. Historische achtergrond 2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen 2.2. Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen 2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme of de doelorganismen 2.2.2. Werkingsmechanisme 2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme 2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme 2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen 2.6. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen 2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn 2.8. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines) 2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia 2.10. Bestandheid tegen milieufactoren 2.11. Effecten op materialen, stoffen en producten III. VERDERE INFORMATIE OVER HET MICRO-ORGANISME 3.1. Functie 3.2. Beoogd gebruik 3.3. Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme in bijlage I, I. A. of I. B. moet worden opgenomen 3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole 3.5. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen 3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen 3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand 3.8. Procedures voor vernietiging of decontaminatie 3.9. Maatregelen bij een ongeval 3.10. Procedures voor afvalbeheer 3.11. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik IV. ANALYSEMETHODEN 4.1. Methoden voor de analyse van het vervaardigde micro-organisme 4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare) V. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS FASE I 5.1. Basisinformatie 5.1.1. Medische gegevens 5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven 5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit 5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen 5.2. Basisonderzoek 5.2.1. Sensibilisering 5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij inhalatie 5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis 5.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek 5.2.4. Celkweekonderzoek 5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn 5.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling 5.2.6. Voorgestelde behandeling : maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling 5.2.7. Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie EIND VAN FASE I FASE II 5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.4. Genotoxiciteit - In vivo onderzoek bij somatische cellen 5.5. Genotoxiciteit - In vivo onderzoek bij kiemcellen EIND VAN FASE II 5.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie VI. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN DIERVOEDERS 6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen of diervoeders 6.2. Verdere vereiste informatie 6.2.1. Niet-levensvatbare residuen 6.2.2. Levensvatbare residuen 6.3. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders VII. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU 7.1. Persistentie en vermeerdering 7.1.1. Bodem 7.1.2. Water 7.1.3. Lucht 7.2. Mobiliteit 7.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag en de lotgevallen in het milieu VIII. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN 8.1. Effecten op vogels 8.2. Effecten op aquatische organismen 8.2.1. Effecten op vissen 8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen 8.2.3. Effecten op algengroei 8.2.4. Effecten op andere planten dan algen 8.3. Effecten op bijen 8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 8.5. Effecten op aardwormen 8.6. Effecten op micro-organismen in de bodem 8.7. Aanvullend onderzoek : 8.7.1. Landplanten 8.7.2. Zoogdieren 8.7.3. Andere relevante soorten en processen 8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen IX. INDELING EN ETIKETTERING In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling van een werkzame stof die een micro-organisme is, in een van de risicogroepen die worden vermeld in artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk, en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage IV van dat besluit afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht.

X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET IX MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN

BIJLAGE IV. B. GEGEVENS OVER BIOCIDEN MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI 1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen en fungi.In deze bijlage worden de vereiste gegevens voor de toelating van een biocide op basis van preparaten van micro-organismen vermeld. Voor alle biociden op basis van preparaten die micro-organismen bevatten die onder de aanvraag vallen, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van alle bestanddelen van een biocide is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV, waarin de basis wordt beschreven voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu. 2. Wanneer informatie vanwege de aard van het biocide niet nodig is, is artikel 5, § 6, van toepassing.3. Informatie kan van bestaande gegevens worden afgeleid wanneer daarvoor een voor de bevoegde autoriteit aanvaardbare motivering wordt gegeven.Met name moet waar mogelijk gebruik worden gemaakt van de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan om dierproeven tot een minimum te beperken. 4. Wanneer proeven worden uitgevoerd, moet overeenkomstig de bepalingen van deel II een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden gegeven.Waar nodig moeten voor alle toxicologisch/ecotoxicologisch relevante chemische bestanddelen van het biocide de in de bijlagen II. B. en III. B. vermelde gegevens worden verstrekt, met name als de bestanddelen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn, zoals gedefinieerd in artikel 1, § 1, 7°. 5. Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage IV.A. aanvaardbaar zijn, mits alle mogelijke effecten van de bestanddelen, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft, worden geëvalueerd.

Vereiste informatie DELEN : I. Identiteit van het biocide II. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide III. Gegevens over de toepassing IV. Verdere informatie over het biocide V. Analysemethoden VI. Gegevens over de werkzaamheid VII. Effecten op de gezondheid van de mens VIII. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders IX. Gedrag en lotgevallen in het milieu X. Effecten op niet-doelorganismen XI. Indeling, verpakking en etikettering van het biocide XII. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met XI met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt : I. IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE 1.1. Aanvrager 1.2. Fabrikant van het biocide en het micro-organisme of de micro-organismen 1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codenaam van het biocide 1.4. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide 1.5. Fysische toestand en aard van het biocide 1.6. Functie II. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE 2.1. Voorkomen (kleur en geur) 2.2. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid 2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide 2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden 2.3. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen 2.4. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of zelfontvlambaarheid 2.5. Aciditeit, alkaliteit en pH-waarde 2.6. Viscositeit en oppervlaktespanning 2.7. Technische kenmerken van het biocide 2.7.1. Bevochtigbaarheid 2.7.2. Persistent schuimen 2.7.3. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie 2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest 2.7.5. Verdeling van de deeltjesgrootte (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten) 2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie 2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid 2.8. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd 2.8.1. Fysische verenigbaarheid 2.8.2. Chemische verenigbaarheid 2.8.3. Biologische verenigbaarheid 2.9. Samenvatting en evaluatie van de fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide III. GEGEVENS OVER DE TOEPASSING 3.1. Beoogd gebruik 3.2. Werkingsmechanisme 3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik 3.4. Toe te passen dosis 3.5. Gehalte aan micro-organisme van het gebruikte materiaal (bijvoorbeeld het toepassingsinstrument of het lokaas) 3.6. Toepassingsmethode 3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming 3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en het milieu te voorkomen 3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing 3.10. Categorie gebruikers 3.11. Informatie over het mogelijk optreden van resistentie 3.12. Effecten op de met het biocide behandelde materialen of producten IV. VERDERE INFORMATIE OVER HET BIOCIDE 4.1. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen 4.2. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur 4.3. Herbetredingstermijnen, vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van mensen, vee en milieu 4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand 4.5. Maatregelen bij een ongeval 4.6. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking 4.6.1. Gecontroleerde verbranding 4.6.2. Andere procedures 4.7. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruikV. ANALYSEMETHODEN 5.1. Methoden voor de analyse van het biocide 5.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen VI. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID VII. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS 7.1. Basisonderzoek naar acute toxiciteit 7.1.1. Acute orale toxiciteit 7.1.2. Acute toxiciteit bij inhalatie 7.1.3. Acute percutane toxiciteit 7.2. Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit 7.2.1. Huidirritatie 7.2.2. Oogirritatie 7.2.3. Sensibilisering van de huid 7.3. Gegevens over blootstelling 7.4. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen 7.5. Aanvullend onderzoek naar combinaties van biociden 7.6. Samenvatting en evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens VIII. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN DIERVOEDERS IX. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU X. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN 10.1. Effecten op vogels 10.2. Effecten op aquatische organismen 10.3. Effecten op bijen 10.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 10.5. Effecten op aardwormen 10.6. Effecten op micro-organismen in de bodem 10.7. Aanvullend onderzoek bij andere soorten of vervolgonderzoek, zoals onderzoek bij bepaalde niet-doelorganismen 10.7.1. Landplanten 10.7.2. Zoogdieren 10.7.3. Andere relevante soorten en processen 10.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen XI. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN HET BIOCIDE Zoals bepaald in artikelen 39 tot en met 41, moeten voorstellen met een motivering voor de indeling en etikettering van het biocide overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan worden ingediend. De indeling behelst de beschrijving van de gevaarscategorie(ën) en de in aanmerking komende risicozinnen voor alle gevaarlijke eigenschappen. Op basis van de indeling moet een voorstel voor de etikettering worden ingediend, waarin het gevaarssymbool of de gevaarssymbolen en de aanduiding van de gevaren, de risicozinnen en de veiligheidszinnen worden vermeld. De indeling en etikettering moeten in overeenstemming zijn met de in het biocide aanwezige chemische stoffen. Indien nodig moeten monsters van de voorgestelde verpakking bij de bevoegde autoriteit van een lidstaat worden ingediend.

In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling in een van de risicogroepen die in artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk worden vermeld, en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage IV van dat besluit afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht.

XII. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET XI MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN » Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 16 oktober 2007 tot wijziging van de bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden.

Brussel, 16 oktober 2007.

De Minister van Leefmilieu, B. TOBBACK