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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/10/2007
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Ministerieel besluit tot wijziging van de bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
16 OKTOBER 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de bijlagen 16 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et
IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le
betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden marché et l'utilisation des produits biocides
De Minister van Leefmilieu, Le Ministre de l'Environnement,
Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant
bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter
bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, inzonderheid de pour but la promotion de modes et de consommation durables et la
artikelen 8 en 9; protection de l'environnement et de la santé, notamment les articles 8
Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de et 9; Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et
markt brengen en het gebruiken van biociden, inzonderheid op artikel l'utilisation des produits biocides, notamment l'article 81, 1er
81, eerste lid; alinéa;
Gelet op de Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie van 29 mei 2006 Vu la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant
houdende wijziging van de bijlagen IV. A en IV. B van Richtlijn les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement
98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
markt brengen van biociden; biocides;
Gelet op de kennisgeving aan de Federale Raad voor Duurzame Vu la notification au Conseil fédéral du Développement durable, du
Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het Verbruik en de Conseil supérieur d'Hygiène, du Conseil de la Consommation et du
Centrale Raad voor het Bedrijfsleven; Conseil central de l'Economie;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2006;
augustus 2006; Gelet op advies 43.461/1/V van de Raad van State, gegeven op 4 Vu l'avis 43.461/1/V du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2007, en
september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Dit besluit beoogt omzetting in Belgisch recht van de

Article 1er.Le présent arrêté a pour but la transposition en droit
Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie van 29 mei 2006 houdende belge de la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006
wijziging van de bijlagen IV. A en IV. B van Richtlijn 98/8/EG van het modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du
Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des
biociden. produits biocides.

Art. 2.De bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22

Art. 2.Les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003
mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
biociden, zoals gewijzigd bij koninklijk besluit van 3 oktober 2005, biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, sont
worden vervangen door de tekst in de bijlage bij dit besluit. remplacées par le texte figurant dans l'annexe du présent arrêté.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2008.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2008.
Brussel, 16 oktober 2007. B. TOBBACK Bijlage "BIJLAGE IV. A. GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI 1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen Bruxelles, le 16 octobre 2007. B. TOBBACK Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 16 octobre 2007 modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Bruxelles, le 16 octobre 2007. Le Ministre de l'Environnement, B. TOBBACK . Annexe « ANNEXE IV. A. ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS 1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes »
en fungi. In dossiers over werkzame micro-organismen dienen ten minste alle hierna onder « Vereiste informatie » genoemde punten aan de orde te komen. Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag voor opneming in bijlage I of bijlage I. A. wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van een micro-organisme, met inbegrip van het werkingsmechanisme, is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV; hierin wordt de basis gelegd voor een beoordeling van de mogelijke couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé « Données requises pour le dossier » ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe Ire ou Ire A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections Ier à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine
effecten op de gezondheid van de mens en het milieu. ainsi que des effets sur l'environnement.
2. Wanneer informatie vanwege de aard van het micro-organisme niet 2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la
nodig is, is artikel 5, § 6, van toepassing. nature du micro-organisme, l'article 5, § 6 s'applique.
3. Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier in de
zin van artikel 22 samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend 3. Un dossier au sens de l'article 22 est établi concernant la souche
du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l'espèce
waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses
kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne
overeenkomstig artikel 5, § 6 aanvoert. fournisse d'autres arguments conformément à l'article 5, § 6.
4. Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin 4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de
van artikel 2, 2°, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot l'article 2, 2° de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la
reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le
evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en
organismen of van producten die er bevatten, moet tevens een afschrift contenant, il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation
worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de des données du point de vue des risques pour l'environnement,
milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 5, § 1, van dat besluit. 5. Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage II. A. en, indien gespecificeerd, de relevante delen van bijlage III. A. Vereiste informatie conformément aux dispositions de l'article 5, § 1er de ce même arrêté. 5. S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l'annexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe III A. Données requises pour le dossier
DELEN : SECTIONS :
I. Identiteit van het micro-organisme I. Identité du micro-organisme
II. Biologische eigenschappen van het micro-organisme II. Propriétés biologiques du micro-organisme
III. Verdere informatie over het micro-organisme III. Informations complémentaires sur le micro-organisme
IV. Analysemethoden IV. Méthodes d'analyse
V. Effecten op de gezondheid van de mens V. Effets sur la santé humaine
VI. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en VI. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées
diervoeders alimentaires et les aliments pour animaux
VII. Gedrag en lotgevallen in het milieu VII. Devenir et comportement dans l'environnement
VIII. Effecten op niet-doelorganismen VIII. Effets sur les organismes non cibles
IX. Indeling en etikettering IX. Classification et étiquetage
X. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met IX met inbegrip X. Résumé et évaluation des sections Ire à IX, y compris des
van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations
verstrekt : fournies concernant les points susmentionnés :
I. IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME I. IDENTITE DU MICRO-ORGANISME
1.1. Aanvrager 1.1. Demandeur
1.2. Fabrikant 1.2. Fabricant
1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering 1.3. Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche
1.3.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip 1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations
van alternatieve en oudere benamingen) alternatives et anciennes)
1.3.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam met vermelding of 1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante,
het gaat om een standaardvariant, een gemuteerde stam of een genetisch d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM);
gemodificeerd organisme (GGO); voor virussen de taxonomische benaming pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche
van het agens, het serotype, de stam of de mutant ou mutant
1.3.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer 1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée
1.3.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het 1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence
vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het
micro-organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische en et l'identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie,
serologische gegevens) sérologie, etc.)
1.4. Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van 1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de
geformuleerde producten wordt gebruikt préparations
1.4.1. Gehalte van het micro-organisme 1.4.1. Teneur en micro-organisme
1.4.2. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, 1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes
verontreinigende micro-organismen contaminants et identité de ces éléments
1.4.3. Analytisch profiel van batches 1.4.3. Profil analytique des lots
II. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME II. PROPRIETES BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME
2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. 2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence
Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding naturelle et répartition géographique
2.1.1. Historische achtergrond 2.1.1. Historique
2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen 2.1.2. Origine et présence naturelle
2.2. Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen 2.2. Informations sur le ou les organismes cibles
2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme of de doelorganismen 2.2.1. Description du ou des organismes cibles
2.2.2. Werkingsmechanisme 2.2.2. Mode d'action
2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het 2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les
doelorganisme espèces autres que l'organisme cible
2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme 2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme
2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen 2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation
2.6. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of 2.6. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains
mensen connus
2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn 2.7. Stabilité génétique et facteurs la compromettant
2.8. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines) 2.8. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines)
2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia 2.9. Antibiotiques et autres agents antimicrobiens
2.10. Bestandheid tegen milieufactoren 2.10. Résistance aux facteurs environnementaux
2.11. Effecten op materialen, stoffen en producten 2.11. Effets sur les matériaux, les substances et les produits
III. VERDERE INFORMATIE OVER HET MICRO-ORGANISME III. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE MICRO-ORGANISME
3.1. Functie 3.1. Rôle
3.2. Beoogd gebruik 3.2. Domaine d'utilisation envisagé
3.3. Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het 3.3. Type(s) de produits et catégorie d'utilisateurs pour lesquels le
micro-organisme in bijlage I, I. A. of I. B. moet worden opgenomen micro-organisme devrait figurer à l'annexe Ire, Ire A ou Ire B
3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole 3.4. Méthode de production et contrôle de qualité
3.5. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie 3.5. Informations concernant l'apparition ou la possibilité de
bij het doelorganisme of de doelorganismen développement d'une résistance du ou des organismes cibles
3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van 3.6. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences
het micro-organisme te voorkomen du micro-organisme
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, 3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention,
opslag, vervoer of brand d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie
3.8. Procedures voor vernietiging of decontaminatie 3.8. Procédures de destruction ou de décontamination
3.9. Maatregelen bij een ongeval 3.9. Mesures en cas d'accident
3.10. Procedures voor afvalbeheer 3.10. Procédures de gestion des déchets
3.11. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden 3.11. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif,
gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik notamment en matière de manutention, d'entreposage, de transport et
d'utilisation
IV. ANALYSEMETHODEN IV. METHODES D'ANALYSE
4.1. Methoden voor de analyse van het vervaardigde micro-organisme 4.1. Méthodes permettant l'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit
4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel 4.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus
levensvatbare als niet-levensvatbare) (viables ou non viables)
V. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS V. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE
FASE I NIVEAU I
5.1. Basisinformatie 5.1. Informations de base
5.1.1. Medische gegevens 5.1.1. Données médicales
5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven 5.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication
5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit 5.1.3. Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir
5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen allergisant 5.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple)
5.2. Basisonderzoek 5.2. Etudes de base
5.2.1. Sensibilisering 5.2.1. Sensibilisation
5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux
5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par voie orale
5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij 5.2.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par
inhalatie inhalation
5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis 5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée
5.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek 5.2.3. Essais de génotoxicité in vitro
5.2.4. Celkweekonderzoek 5.2.4. Etude sur cultures cellulaires
5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn 5.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme
5.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling 5.2.5.1. Effets sur la santé d'une exposition répétée par inhalation
5.2.6. Voorgestelde behandeling : maatregelen voor eerste hulp, 5.2.6. Traitement proposé : premiers soins, traitement médical
medische behandeling
5.2.7. Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere 5.2.7. Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme
zoogdieren bij immuunsuppressie et pour d'autres mammifères en cas d'immunosuppression
EIND VAN FASE I FIN DU NIVEAU I
FASE II NIVEAU II
5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en 5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du
infectiviteit pouvoir infectieux
5.4. Genotoxiciteit - In vivo onderzoek bij somatische cellen 5.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiques
5.5. Genotoxiciteit - In vivo onderzoek bij kiemcellen 5.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinales
EIND VAN FASE II FIN DU NIVEAU II
5.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir
bij zoogdieren en algehele evaluatie infectieux pour les mammifères, et évaluation globale
VI. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN VI. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES
DIERVOEDERS ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX
6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde 6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des
materialen, voedingsmiddelen of diervoeders matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux
6.2. Verdere vereiste informatie 6.2. Informations complémentaires requises
6.2.1. Niet-levensvatbare residuen 6.2.1. Résidus non viables
6.2.2. Levensvatbare residuen 6.2.2. Résidus viables
6.3. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde 6.3. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les
materialen, voedingsmiddelen en diervoeders matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
VII. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU VII. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
7.1. Persistentie en vermeerdering 7.1. Persistance et multiplication
7.1.1. Bodem 7.1.1. Sol
7.1.2. Water 7.1.2. Eau
7.1.3. Lucht 7.1.3. Air
7.2. Mobiliteit 7.2. Mobilité
7.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag en de lotgevallen in het 7.3. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement
milieu dans l'environnement
VIII. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN VIII. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES
8.1. Effecten op vogels 8.1. Effets sur les oiseaux
8.2. Effecten op aquatische organismen 8.2. Effets sur les organismes aquatiques
8.2.1. Effecten op vissen 8.2.1. Effets sur les poissons
8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen 8.2.2. Effets sur les invertébrés d'eau douce
8.2.3. Effecten op algengroei 8.2.3. Effets sur la croissance des algues
8.2.4. Effecten op andere planten dan algen 8.2.4. Effets sur les végétaux autres que les algues
8.3. Effecten op bijen 8.3. Effets sur les abeilles
8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 8.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
8.5. Effecten op aardwormen 8.5. Effets sur les vers de terre
8.6. Effecten op micro-organismen in de bodem 8.6. Effets sur les micro-organismes du sol
8.7. Aanvullend onderzoek : 8.7. Etudes complémentaires
8.7.1. Landplanten 8.7.1. Végétaux terrestres
8.7.2. Zoogdieren 8.7.2. Mammifères
8.7.3. Andere relevante soorten en processen 8.7.3. Autres espèces et processus concernés
8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen 8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles
IX. INDELING EN ETIKETTERING IX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE
In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant
voor de indeling van een werkzame stof die een micro-organisme is, in le classement d'une substance active qui se trouve être un
een van de risicogroepen die worden vermeld in artikel 4 van het micro-organisme dans l'un des groupes de risques définis à l'article 4
koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des
de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
agentia op het werk, en moet worden aangegeven of op producten het in biologiques au travail, ainsi que d'indications en ce qui concerne la
bijlage IV van dat besluit afgebeelde biorisicoteken moet worden nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique
aangebracht. décrit à l'annexe IV de cet arrêté.
X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET IX MET INBEGRIP X. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS I A IX, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS
VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN DE L'EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS
BIJLAGE IV. B. ANNEXE IV. B.
GEGEVENS OVER BIOCIDEN ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES PRODUITS BIOCIDES
MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS
1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen 1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes »
couvre également les virus et les champignons. La présente annexe
en fungi. In deze bijlage worden de vereiste gegevens voor de précise les données requises en vue de l'autorisation d'un produit
toelating van een biocide op basis van preparaten van micro-organismen biocide à base de préparations de micro organismes. Pour tous les
vermeld. Voor alle biociden op basis van preparaten die produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font
micro-organismen bevatten die onder de aanvraag vallen, moet alle in l'objet d'une demande d'autorisation, il y a lieu de faire état de
de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations
utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à
verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van l'identification et à la caractérisation de tous les constituants d'un
alle bestanddelen van een biocide is bijzonder belangrijk en moet produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être
worden ingediend in de delen I tot en met IV, waarin de basis wordt indiquées dans les sections Ire à IV; elles servent de base à
beschreven voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des
gezondheid van de mens en het milieu. effets sur l'environnement.
2. Wanneer informatie vanwege de aard van het biocide niet nodig is, 2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la
is artikel 5, § 6, van toepassing. nature du produit biocide, l'article 5, § 6 s'applique.
3. Informatie kan van bestaande gegevens worden afgeleid wanneer 3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une
daarvoor een voor de bevoegde autoriteit aanvaardbare motivering wordt justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie. En
gegeven. Met name moet waar mogelijk gebruik worden gemaakt van de
bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende particulier, les dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982
reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être
kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en van het koninklijk dangereuses pour l'homme ou son environnement et de l'arrêté royal du
besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et
verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le
het op de markt brengen of het gebruik ervan om dierproeven tot een marché ou de leur emploi doivent être appliquées chaque fois que
minimum te beperken. possible afin de réduire au minimum l'expérimentation animale.
4. Wanneer proeven worden uitgevoerd, moet overeenkomstig de 4. Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une
bepalingen van deel II een gedetailleerde beschrijving (specificatie) description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses
van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden impuretés, conformément aux dispositions de la section II. Si
gegeven. Waar nodig moeten voor alle toxicologisch/ecotoxicologisch nécessaire, les données précisées dans les annexes II B. et III B.
relevante chemische bestanddelen van het biocide de in de bijlagen II. seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide
B. en III. B. vermelde gegevens worden verstrekt, met name als de qui sont importants du point de vue toxicologique/écotoxicologique, en
bestanddelen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn, zoals particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au
gedefinieerd in artikel 1, § 1, 7°. sens de l'article 1er, § 1er, 7°.
5. Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage IV. A. 5. Dans le cas d'une nouvelle préparation, une extrapolation à partir
aanvaardbaar zijn, mits alle mogelijke effecten van de bestanddelen, de l'annexe IV. A est acceptable, à condition que tous les effets
vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft, worden geëvalueerd. possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir
pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.
Vereiste informatie Données requises pour le dossier
DELEN : SECTIONS :
I. Identiteit van het biocide I. Identité du produit biocide
II. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide II. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide
III. Gegevens over de toepassing III. Données relatives à l'application
IV. Verdere informatie over het biocide IV. Informations complémentaires sur le produit biocide
V. Analysemethoden V. Méthodes d'analyse
VI. Gegevens over de werkzaamheid VI. Données relatives à l'efficacité
VII. Effecten op de gezondheid van de mens VII. Effets sur la santé humaine
VIII. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en VIII. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées
diervoeders alimentaires et les aliments pour animaux
IX. Gedrag en lotgevallen in het milieu IX. Devenir et comportement dans l'environnement
X. Effecten op niet-doelorganismen X. Effets sur les organismes non cibles
XI. Indeling, verpakking en etikettering van het biocide XI. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide
XII. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met XI met XII. Résumé et évaluation des sections Ire à XI, y compris des
inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations
verstrekt : fournies concernant les points susmentionnés :
I. IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE I. IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE
1.1. Aanvrager 1.1. Demandeur
1.2. Fabrikant van het biocide en het micro-organisme of de micro-organismen 1.2. Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en de door de fabrikant 1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de
bij de ontwikkeling gebruikte codenaam van het biocide développement du fabricant pour le produit biocide
1.4. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de 1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la
samenstelling van het biocide composition du produit biocide
1.5. Fysische toestand en aard van het biocide 1.5. Etat physique et nature du produit biocide
1.6. Functie 1.6. Fonction
II. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE II. PROPRIETES PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE
2.1. Voorkomen (kleur en geur) 2.1. Aspect (couleur et odeur)
2.2. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid 2.2. Stabilité durant le stockage et durée de conservation
2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische 2.2.1. Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur
kenmerken van het biocide les caractéristiques techniques du produit biocide
2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden 2.2.2. Autres facteurs compromettant la stabilité
2.3. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen 2.3. Explosibilité et propriétés oxydantes
2.4. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of 2.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou
zelfontvlambaarheid l'ignition spontanée
2.5. Aciditeit, alkaliteit en pH-waarde 2.5. Acidité, alcalinité et pH
2.6. Viscositeit en oppervlaktespanning 2.6. Viscosité et tension superficielle
2.7. Technische kenmerken van het biocide 2.7. Caractéristiques techniques du produit biocide
2.7.1. Bevochtigbaarheid 2.7.1. Mouillabilité
2.7.2. Persistent schuimen 2.7.2. Formation d'une mousse persistante
2.7.3. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie 2.7.3. Tenue en suspension et stabilité de la suspension
2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest 2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide
2.7.5. Verdeling van de deeltjesgrootte (stuif- en spuitpoeders, 2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables,
granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure
(granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten) et friabilité (granules)
2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de 2.7.6. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de
emulsie l'émulsion
2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en 2.7.7. Faculté d'écoulement, de déversement (rinçage) et de
verstuifbaarheid transformation en poussières
2.8. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere 2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres
producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son
gecombineerd gebruik wordt beoogd utilisation doit être autorisée ou enregistrée
2.8.1. Fysische verenigbaarheid 2.8.1. Compatibilité physique
2.8.2. Chemische verenigbaarheid 2.8.2. Compatibilité chimique
2.8.3. Biologische verenigbaarheid 2.8.3. Compatibilité biologique
2.9. Samenvatting en evaluatie van de fysische, chemische en 2.9. Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et
technische eigenschappen van het biocide techniques du produit biocide
III. GEGEVENS OVER DE TOEPASSING III. DONNEES RELATIVES A L'APPLICATION
3.1. Beoogd gebruik 3.1. Domaine d'utilisation envisagé
3.2. Werkingsmechanisme 3.2. Mode d'action
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik 3.3. Précisions sur l'utilisation envisagée
3.4. Toe te passen dosis 3.4. Taux d'application
3.5. Gehalte aan micro-organisme van het gebruikte materiaal 3.5. Teneur en micro-organisme du matériel utilisé (par exemple dans
(bijvoorbeeld het toepassingsinstrument of het lokaas) le dispositif d'application ou l'appât)
3.6. Toepassingsmethode 3.6. Méthode d'application
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming 3.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om 3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre
schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en het milieu pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et
te voorkomen pour l'environnement
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing 3.9. Instructions d'utilisation proposées
3.10. Categorie gebruikers 3.10. Catégorie d'utilisateurs
3.11. Informatie over het mogelijk optreden van resistentie 3.11. Informations concernant la possibilité de développement d'une résistance
3.12. Effecten op de met het biocide behandelde materialen of 3.12. Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit
producten biocide
IV. VERDERE INFORMATIE OVER HET BIOCIDE IV. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE PRODUIT BIOCIDE
4.1. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde 4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux
verpakkingsmaterialen d'emballage proposés
4.2. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte 4.2. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les
apparatuur applications
4.3. Herbetredingstermijnen, vereiste wachttijden of andere 4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou
voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van mensen, vee en milieu autres précautions à prendre pour protéger l'homme, le bétail et l'environnement
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, 4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention,
opslag, vervoer of brand d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie
4.5. Maatregelen bij een ongeval 4.5. Mesures en cas d'accident
4.6. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en 4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit
de verpakking biocide et de son emballage
4.6.1. Gecontroleerde verbranding 4.6.1. Incinération contrôlée
4.6.2. Andere procedures 4.6.2. Autres
4.7. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere 4.7. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et
micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide,
hantering, opslag, vervoer en gebruikV. ANALYSEMETHODEN notamment en ce qui concerne la manutention, l'entreposage, le
transport et l'utilisation
V. METHODES D'ANALYSE
5.1. Methoden voor de analyse van het biocide 5.1. Méthodes permettant l'analyse du produit biocide
5.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen 5.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus
VI. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID VI. DONNEES RELATIVES A L'EFFICACITE
VII. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS VII. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE
7.1. Basisonderzoek naar acute toxiciteit 7.1. Etudes de base de toxicité aiguë
7.1.1. Acute orale toxiciteit 7.1.1. Toxicité orale aiguë
7.1.2. Acute toxiciteit bij inhalatie 7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation
7.1.3. Acute percutane toxiciteit 7.1.3. Toxicité percutanée aiguë
7.2. Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit 7.2. Etudes supplémentaires de toxicité aiguë
7.2.1. Huidirritatie 7.2.1. Irritation de la peau
7.2.2. Oogirritatie 7.2.2. Irritation des yeux
7.2.3. Sensibilisering van de huid 7.2.3. Sensibilisation cutanée
7.3. Gegevens over blootstelling 7.3. Données relatives à l'exposition
7.4. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen 7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
7.5. Aanvullend onderzoek naar combinaties van biociden actives 7.5. Etudes supplémentaires pour les associations de produits biocides
7.6. Samenvatting en evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens 7.6. Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine
VIII. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN VIII. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES
DIERVOEDERS ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX
IX. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU IX. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
X. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN X. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES
10.1. Effecten op vogels 10.1. Effets sur les oiseaux
10.2. Effecten op aquatische organismen 10.2. Effets sur les organismes aquatiques
10.3. Effecten op bijen 10.3. Effets sur les abeilles
10.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
10.5. Effecten op aardwormen 10.5. Effets sur les vers de terre
10.6. Effecten op micro-organismen in de bodem 10.6. Effets sur les micro-organismes du sol
10.7. Aanvullend onderzoek bij andere soorten of vervolgonderzoek, 10.7. Etudes supplémentaires portant sur d'autres espèces ou études à
zoals onderzoek bij bepaalde niet-doelorganismen un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non cibles
10.7.1. Landplanten 10.7.1. Végétaux terrestres
10.7.2. Zoogdieren 10.7.2. Mammifères
10.7.3. Andere relevante soorten en processen 10.7.3. Autres espèces et processus concernés
10.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen 10.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles
XI. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN HET BIOCIDE XI. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DU PRODUIT BIOCIDE
Zoals bepaald in artikelen 39 tot en met 41, moeten voorstellen met Comme énoncé aux articles 39 jusque 41, des propositions motivées de
een motivering voor de indeling en etikettering van het biocide classification et d'étiquetage du produit biocide conformément aux
overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur
1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen
die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu en van le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son
het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de environnement et de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la
indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations
met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan worden dangereuses, en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi
ingediend. De indeling behelst de beschrijving van de doivent être présentées. La classification consiste en la description
gevaarscategorie(ën) en de in aanmerking komende risicozinnen voor de la ou des catégories de danger et en l'attribution de phrases de
alle gevaarlijke eigenschappen. Op basis van de indeling moet een voorstel voor de etikettering worden ingediend, waarin het gevaarssymbool of de gevaarssymbolen en de aanduiding van de gevaren, de risicozinnen en de veiligheidszinnen worden vermeld. De indeling en etikettering moeten in overeenstemming zijn met de in het biocide aanwezige chemische stoffen. Indien nodig moeten monsters van de voorgestelde verpakking bij de bevoegde autoriteit van een lidstaat worden ingediend. In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling in een van de risicogroepen die in artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk worden vermeld, en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage IV van dat besluit afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht. XII. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET XI MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN » Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 16 oktober 2007 tot wijziging van de bijlagen IV. A. en IV. B. van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden. Brussel, 16 oktober 2007. De Minister van Leefmilieu, risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition d'étiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et l'étiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de l'emballage proposé seront présentés aux autorités compétentes de l'Etat membre concerné. Le dossier doit être accompagné d'une proposition motivée concernant le classement dans l'un des groupes de risques définis à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au boulot, ainsi que d'indications en ce qui concerne la nécessité d'apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l'annexe IV de cet arrêté. XII. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS Ire A XI, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L'EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS »
B. TOBBACK
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