16 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , § § 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 februari, 10 juni, 29 juli en 12, 19, 26 augustus 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 35.935/1 van de Raad van State, gegeven op 2 oktober 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : 1) de vergoedingsvoorwaarden van § 9 door de volgende vervangen : « § 9.- De volgende intraveneuze immunoglobulinen zijn vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze in één van de volgende situaties zijn aangewend : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine; 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie; 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties;3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en lijden aan AIDS;4. idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; 6. ziekte van Kawasaki;7. preventie van infecties bij patienten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan. Specialiteit SANDOGLOBULINE is bovendien vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van : - Streptokokken toxische shock syndroom; - sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode;

De specialiteit SANDOGLOBULINE is eveneens vergoedbaar wanneer zij gebruikt wordt bij de behandeling van de volgende aandoening : Ernstige Multifocale Motorneuropathie met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of gelijkaardig van het dominante bovenste lidmaat, wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen door het contralateraal lidmaat, moeilijkheid tot stappen voor een onderste lidmaat) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg (spieren in de oto-rhino-laryngolische sfeer) en die meerdere spieren omvat.

De terugbetaling wordt slechts toegekend in zoverre de patiënt zich in een van de twee volgende situaties bevindt : 1°) De diagnose moet bevestigd worden door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen) - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de amplitude van het motorisch potentieel)met klinische signalen die overeenstemmen met minstens één motoneuron. - ofwel een >matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van het motorisch potentieel) of een vertraging van de segmentale geleiding lager dan 70 % van de onderste limiet van de normale referenties bij tenminste twee motoneuronen. 2°) Geen positief resultaat van het elektomyografisch onderzoek volgens de voorwaarden vermeld in 1°), maar via een bevestiging van de diagnose door het aantonen van antigangliosiden anti GM1 antilichamen met een gehalte hoger dan 1/500.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voorzover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de eerste alinea van het vermelde punt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich ertoe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek (positief of negatief) of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van de dosering van de antiganglioside antilichamen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

De specialiteiten SANDOGLOBULINE en MULTIGAM zijn eveneens vergoedbaar wanneer zij gebruikt worden bij de behandeling van de volgende aandoening : Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 5 voorwaarden voldoet. 1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiel of progressief sensitief motorisch tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. 3°) De aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie, die tenminste twee distale reflexen betreft (achillespezen, stylo-radiair, cubitus-pronatus) of een proximale reflex (patellair, biceps, triceps). Bij ontstentenis van dit criterium, een positieve elektromyografie die een vertraging van de geleiding aantoont zodat formeel de notie van verworven demyelinisatie ter hoogte van minstens een motoneuron of minstens twee sensoriële zenuwen en dit buiten de gebruikelijk compressie zones kan aangetoond worden (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen). Deze vermindering van de geleiding zal slecht als significant aangezien worden wanneer de amplitude van het geregistreerde potentieel hoger is dan 50 % van de onderste limiet in het normale geval 4°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm; in het geval van een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm; indien de HIV serologie positief is. 5°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie (hetzij congenitaal, hetzij secundair aan een andere neurologische aandoening) rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de CIPD zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het onderzoek van de cellulorachie of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van het elektromyografisch onderzoek, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

Specialiteit GAMMAGARD is bovendien vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode. » 2) in § 22, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld met een 2° luidende : 2°- De hierna volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven werd voor een patiënt die een gemetastaseerde colorectale kanker heeft en behandeld wordt met UFT. Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) de vergoedinsvoorwaarden van § 175 door de volgende vervangen : « § 175.- De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie.

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.

Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.

Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden.

De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd : De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden. » 6) de vergoedingsvoorwaarden van § 211 door de volgende vervangen : § 211.Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van subfoveale chorioïdale neovascularisatie van het klassieke of predominerend klassieke type en van occulte suboveale choroïdale neovascularisatie.

De neovascularisatie moet het gevolg zijn van één van de volgende aandoeningen : 1. Leeftijdsgebonden degeneratieve aandoeningen;2. Myopie;3. Inflammatoire aandoeningen;4. Traumatische of degeneratieve Bruchs' membraanruptuur. De diagnose moet berusten op : 1. Nieuwvaatvorming in een actief stadium;de lekkage moet aangetoond worden met behulp van fluorescentieangiografie 2. Netvliesoedeem aangetoond met behulp van : - hetzij stereoscopische fluorescentieangiografie - hetzij Optical Coherence Tomografie of vergelijkbaar systeem 3.De visus met correctie moet 1/10 of meer bedragen. 4. De visus met correctie moet 4/10 of slechter bedragen of de lesiegrootte < 6000 F in geval van occulte suboveale choroïdale neovascularisatie. De oftalmoloog met specifieke ervaring in de behandeling van patiënten met AMD verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal vergoedbare verpakkingen tot maximum 4 per jaar beperkt is, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder punt « c » van de bijlage III bij dit besluit.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd op gemotiveerd verzoek van de behandelende oftalmoloog tot maximum 4 verpakkingen per 12 maanden. Netvliesoedeem moet voor herbehandeling aangetoond worden. 7) in § 212, tussen het tweede en derde lid, het volgende lid invoegen : « De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patïenten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) een als volgt opgesteld § 271 toevoegen : § 271.De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste zes maanden; a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) is. b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4 of 5 voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende : - de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek III.1., een als volgt opgesteld punt 3 toevoegen : « majeure analgetica geassocieerd met niet majeure analgetica. B Vergoedingsgroep : C-29. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 16 oktober 2003.

R. DEMOTTE