16 OCTOBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25 février, 10 juin, 29 juillet et les 12, 19, 26 août 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.935/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : 1) remplacer les modalités de remboursement du § 9 par les suivantes : « § 9.- Les immunoglobulines intraveineuses suivantes sont remboursables s'il est démontré qu'elles ont été utilisées dans une des situations suivantes : 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est inférieure à la valeur de la norme du laboratoire.Cette valeur doit être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines; 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques; 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes;3. traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et atteints de SIDA;4. purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 5. syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment);parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharingée. signes de parésie bucco-pharingée; 6. maladie de Kawasaki;7. prévention des infections chez des patients subis sant une transplantation allogène de moelle osseuse. La spécialité SANDOGLOBULINE est aussi remboursée s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour le traitement de : - syndrome du choc toxique d'origine streptococcique; - septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale;

La spécialité SANDOGLOBULINE est également remboursée si elle a été utilisée pour le traitement de l' affection suivante : Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou équivalent pour le membre supérieur dominant, altération de la manipulation d'objets usuels pour le membre controlatéral, trouble de la marche pour un membre inférieur), et ne doit pas être accompagné, dans le territoire bulbaire (muscles de la sphère oto-rhino-laryngologique), de signe moteur déficitaire évolutif, qui concernerait plusieurs muscles.

Le remboursement est accordé pour autant que le patient se trouve dans une des deux situations suivantes : 1°) Diagnostic confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné) : - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du potentiel moteur) avec signe clinique correspondant sur au moins un nerf moteur; - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur) ou ralentissement de conduction segmentaire en dessous de 70 % de la limite inférieure des références normales sur au moins deux nerfs moteurs; 2°) Absence de positivité lors de l'examen électromyographique réalisé suivant les conditions visées au point 1°), mais confirmation du diagnostic par la démonstration de la présence d'anticorps antigangliosides anti-GM1 à un taux supérieur à 1/500.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant laquelle sera administrée une quantité totale maximum de 2,0 g/kg, suivie de 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg.

Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par cures de 0,4 g/kg/jour pendant un maximum de 5 jours, espacées chaque fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique telle que mentionnée au premier alinéa du présent point.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique (positif ou négatif), et, le cas échéant, le protocole du résultat du dosage des anti-corps antigangliosides.

Les spécialités SANDOGLOBULINE et MULTIGAM sont également remboursées si elles ont été utilisées pour le traitement de l' affection suivante : Neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 semaines. Le remboursement est accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément les 5 conditions suivantes : 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment efficace. 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse concernant au moins deux réflexes distaux (achilléens, stylo-radiaux ou cubito-pronateurs) ou un réflexe proximal (rotuliens, bicipitaux, tricipitaux). En l'absence de ce critère, positivité d'un examen électromyographique démontrant un ralentissement de conduction permettant d'établir formellement la notion de démyélinisation acquise sur au moins un nerf moteur ou au moins deux nerfs sensitifs, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné). Ce ralentissement de conduction ne sera considéré comme significatif que si l'amplitude du potentiel enregistré est supérieure à 50 % de la limite inférieure de la normale. 4°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm; si la sérologie HIV est négative ou inférieure à 50/mm, si la sérologie HIV est positive. 5°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante (soit congénitale, soit secondaire à une autre affection neurologique) pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant laquelle sera administrée une quantité maximum de 2,0 g/kg, suivie de 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg. Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par cures de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours maximum, espacées chaque fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et, le cas échéant, le protocole de l'examen électromyographique.

La spécialité GAMMAGARD est aussi remboursée s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour le traitement de septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale. » 2) au § 22, dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2° rédigé comme suit : 2°- La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite chez un patient souffrant d'un cancer colorectal métastasé traité par UFT A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image 5) remplacer les modalités de remboursement du § 175 par les suivantes : « § 175.- La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire.

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire.

A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.

Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en ophtalmologie.

Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit : L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une vignette détachable (avec la mention : XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés. » 6) remplacer les modalités de remboursement du § 211 par les suivantes : § 211.La spécialité concernée est remboursée si elle est utilisée dans le traitement d'une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire de type classique ou à prédominance classique et d'une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte.

La néovascularisation doit être la conséquence d'une des affections suivantes : 1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge;2. Myopie;3. Lésions inflammatoires;4. Rupture de la membrane de Bruch traumatique ou dégénérative. Le diagnostic doit reposer sur les bases suivantes : 1. Néovaisseaux à un stade actif;leur diffusion doit être démontrée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine. 2. Oedème rétinien démontré par : - soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique - soit la Tomographie en Cohérence Optique ou un système analogue 3.La vision corrigée doit atteindre au moins 1/10. 4. La vision corrigée doit atteindre au plus 4/10 ou la grandeur de la lésion < 6000 F en cas de néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte..

L'ophtalmologue, spécialisé dans le traitement des dégénérescences maculaires liées à l'âge, remet au médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à tous les critères repris ci-dessus.

Sur base de ce rapport, tenant compte du fait que le nombre de conditionnements remboursables est limité à 4 par an, le médecin conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, l'autorisation dont le modèle est repris sous « c » de l'annexe III du présent arrêté.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée sur requête motivée de l'ophtalmologue traitant jusqu'à un maximum de 4 flacons par an. L'oedème rétinien doit être démontrée avant d'entamer un second traitement. 7) au § 212, entre les alinéas 2 et 3, insérer l'alinéa suivant : « Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.» Pour la consultation du tableau, voir image 9) ajouter un § 271 rédigé comme suit : § 271.La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois; a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse), qu' il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un score de Metavir d'au moins F2; - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif). b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un score de Metavir d'au moins F2; - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

Cette autorisation de remboursement du PEGASYS, utilisé en association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné : - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités INTRONA ou ROFERON A n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique III.1., ajouter un point 3 libellé comme suit : « les analgésiques majeurs associés avec des analgésiques non majeurs.- Groupe de remboursement : C-29. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 16 octobre 2003.

R. DEMOTTE