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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 16 OCTOBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 16 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis , § § 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 25 février, 10 juin, 29 juillet et les 12, 19, 26 août | Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 februari, 10 juni, 29 juli en 12, |
| 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | 19, 26 augustus 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 35.935/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2003, en | Gelet op advies nr 35.935/1 van de Raad van State, gegeven op 2 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | oktober 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes : | aangebracht : |
| 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : | 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : |
| a) insérer les spécialités suivantes : | a) de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° au chapitre IV-B : | 2° in hoofdstuk IV-B : |
| 1) remplacer les modalités de remboursement du § 9 par les suivantes : | 1) de vergoedingsvoorwaarden van § 9 door de volgende vervangen : |
| « § 9. - Les immunoglobulines intraveineuses suivantes sont | « § 9. - De volgende intraveneuze immunoglobulinen zijn vergoedbaar |
| remboursables s'il est démontré qu'elles ont été utilisées dans une | indien aangetoond wordt dat ze in één van de volgende situaties zijn |
| des situations suivantes : | aangewend : |
| 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : | 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : |
| 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie | 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie |
| dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est | waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, |
| inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit | lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet |
| être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne | berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig |
| mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de | gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het |
| l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. | betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde |
| Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue | controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben |
| d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont | gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties |
| nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si | zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie |
| noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de | |
| l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un | hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een |
| traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) | chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) |
| dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte | bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via |
| intestinale ou par les urines; | de darm of de urine; |
| 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme | 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg |
| conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour | heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een |
| lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit | herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet |
| être documentée par l'échec de la production d'anticorps après | gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na |
| vaccination par les pneumocoques; | pneumococcenvaccinatie; |
| 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et | 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en |
| infections récidivantes; | recidiverende infecties; |
| 3. traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et | 3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en |
| atteints de SIDA; | lijden aan AIDS; |
| 4. purpura thrombocytopénique idiopathique : | 4. idiopatische trombocytopenische purpura : |
| - chez des enfants chez des enfants; | - bij kinderen; |
| - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou | - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op |
| chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale | een nakende heelkundige ingreep; |
| imminente; 5. syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des | 5. syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende |
| symptômes suivants : | symptomen : |
| - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres | |
| indépendamment); parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); | - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); |
| - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou | - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie |
| démontrée par la capacité vitale au lit du patient); | of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de |
| - signes de parésie bucco-pharingée. signes de parésie | patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; |
| bucco-pharingée; | |
| 6. maladie de Kawasaki; | 6. ziekte van Kawasaki; |
| 7. prévention des infections chez des patients subis sant une | 7. preventie van infecties bij patienten die een allogene |
| transplantation allogène de moelle osseuse. | beenmergtransplantatie ondergaan. |
| La spécialité SANDOGLOBULINE est aussi remboursée s'il est démontré | Specialiteit SANDOGLOBULINE is bovendien vergoedbaar indien aangetoond |
| qu'elle a été utilisée pour le traitement de : | wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van : |
| - syndrome du choc toxique d'origine streptococcique; | - Streptokokken toxische shock syndroom; |
| - septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale; | - sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode; |
| La spécialité SANDOGLOBULINE est également remboursée si elle a été | De specialiteit SANDOGLOBULINE is eveneens vergoedbaar wanneer zij |
| utilisée pour le traitement de l' affection suivante : Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou équivalent pour le membre supérieur dominant, altération de la manipulation d'objets usuels pour le membre controlatéral, trouble de la marche pour un membre inférieur), et ne doit pas être accompagné, dans le territoire bulbaire (muscles de la sphère oto-rhino-laryngologique), de signe moteur déficitaire évolutif, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que le patient se trouve dans une des deux situations suivantes : 1°) Diagnostic confirmé lors d'un examen électromyographique avec | gebruikt wordt bij de behandeling van de volgende aandoening : Ernstige Multifocale Motorneuropathie met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of gelijkaardig van het dominante bovenste lidmaat, wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen door het contralateraal lidmaat, moeilijkheid tot stappen voor een onderste lidmaat) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg (spieren in de oto-rhino-laryngolische sfeer) en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt slechts toegekend in zoverre de patiënt zich in een van de twee volgende situaties bevindt : 1°) De diagnose moet bevestigd worden door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok |
| démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en | aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale |
| dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf | zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van |
| sciatique poplité externe à la tête du péroné) : | het kuitbeen) |
| - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du | - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de |
| potentiel moteur) avec signe clinique correspondant sur au moins un | amplitude van het motorisch potentieel)met klinische signalen die |
| nerf moteur; | overeenstemmen met minstens één motoneuron. |
| - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du | - ofwel een >matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de |
| potentiel moteur) ou ralentissement de conduction segmentaire en | amplitude van het motorisch potentieel) of een vertraging van de |
| dessous de 70 % de la limite inférieure des références normales sur au | segmentale geleiding lager dan 70 % van de onderste limiet van de |
| moins deux nerfs moteurs; | normale referenties bij tenminste twee motoneuronen. |
| 2°) Absence de positivité lors de l'examen électromyographique réalisé | 2°) Geen positief resultaat van het elektomyografisch onderzoek |
| suivant les conditions visées au point 1°), mais confirmation du | volgens de voorwaarden vermeld in 1°), maar via een bevestiging van de |
| diagnostic par la démonstration de la présence d'anticorps | diagnose door het aantonen van antigangliosiden anti GM1 antilichamen |
| antigangliosides anti-GM1 à un taux supérieur à 1/500. | met een gehalte hoger dan 1/500. |
| Pendant une première période de six mois, le nombre de | Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van |
| conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma | het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een |
| thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant | therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen |
| laquelle sera administrée une quantité totale maximum de 2,0 g/kg, | gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend |
| suivie de 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg. | worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum |
| Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à | hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken |
| la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par | verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg |
| cures de 0,4 g/kg/jour pendant un maximum de 5 jours, espacées chaque | van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 |
| fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique telle que mentionnée au premier alinéa du présent point. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique (positif ou négatif), et, le cas échéant, le protocole du résultat du dosage des anti-corps antigangliosides. | dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voorzover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de eerste alinea van het vermelde punt. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich ertoe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek (positief of negatief) of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van de dosering van de antiganglioside antilichamen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| Les spécialités SANDOGLOBULINE et MULTIGAM sont également remboursées | De specialiteiten SANDOGLOBULINE en MULTIGAM zijn eveneens vergoedbaar |
| si elles ont été utilisées pour le traitement de l' affection suivante | wanneer zij gebruikt worden bij de behandeling van de volgende |
| : | aandoening : |
| Neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic | Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic |
| Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de | Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een |
| contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par | gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van |
| corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 | een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een |
| semaines. Le remboursement est accordé pour autant que le patient | optimale wijze toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan |
| concerné remplisse simultanément les 5 conditions suivantes : | wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 5 voorwaarden voldoet. |
| 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche | 1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap |
| lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des | wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de |
| gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux | onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven |
| membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives | wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste |
| essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré | ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk |
| comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté | karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden |
| (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés | wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende |
| tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois | behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum |
| s'est avéré insuffisamment efficace. | (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische |
| 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive | derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiel of progressief sensitief motorisch |
| ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution | tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of |
| spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. | sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. |
| 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse concernant au | 3°) De aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie, die |
| tenminste twee distale reflexen betreft (achillespezen, stylo-radiair, | |
| moins deux réflexes distaux (achilléens, stylo-radiaux ou | cubitus-pronatus) of een proximale reflex (patellair, biceps, |
| cubito-pronateurs) ou un réflexe proximal (rotuliens, bicipitaux, | triceps). Bij ontstentenis van dit criterium, een positieve |
| tricipitaux). En l'absence de ce critère, positivité d'un examen | elektromyografie die een vertraging van de geleiding aantoont zodat |
| électromyographique démontrant un ralentissement de conduction | formeel de notie van verworven demyelinisatie ter hoogte van minstens |
| permettant d'établir formellement la notion de démyélinisation acquise | een motoneuron of minstens twee sensoriële zenuwen en dit buiten de |
| sur au moins un nerf moteur ou au moins deux nerfs sensitifs, en | gebruikelijk compressie zones kan aangetoond worden (de cubitale zenuw |
| dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf | in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het |
| sciatique poplité externe à la tête du péroné). Ce ralentissement de | kuitbeen). Deze vermindering van de geleiding zal slecht als |
| conduction ne sera considéré comme significatif que si l'amplitude du | significant aangezien worden wanneer de amplitude van het |
| potentiel enregistré est supérieure à 50 % de la limite inférieure de | geregistreerde potentieel hoger is dan 50 % van de onderste limiet in |
| la normale. | het normale geval |
| 4°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm; si la sérologie | 4°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm; in het geval van |
| HIV est négative ou inférieure à 50/mm, si la sérologie HIV est | een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm; indien de HIV |
| positive. | serologie positief is. |
| 5°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique | 5°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch |
| réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie | onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie (hetzij |
| démyélinisante (soit congénitale, soit secondaire à une autre | congenitaal, hetzij secundair aan een andere neurologische aandoening) |
| affection neurologique) pouvant rendre compte de l'entièreté des | rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische |
| anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques. | anomalieën. |
| Pendant une première période de six mois, le nombre de | Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van |
| conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma | het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een |
| thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant | therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen |
| laquelle sera administrée une quantité maximum de 2,0 g/kg, suivie de | gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend |
| 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg. Chacune de | worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum |
| ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à la | hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken |
| précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par cures | verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg |
| de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours maximum, espacées chaque fois de la | van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 |
| précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être | dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts |
| accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et, le cas échéant, le protocole de l'examen électromyographique. La spécialité GAMMAGARD est aussi remboursée s'il est démontré qu'elle | toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de CIPD zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het onderzoek van de cellulorachie of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van het elektromyografisch onderzoek, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Specialiteit GAMMAGARD is bovendien vergoedbaar indien aangetoond |
| a été utilisée pour le traitement de septicémie chez des prématurés et | wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van sepsis optredend |
| pendant la période néonatale. » | bij prematuren en in de neonatale periode. » |
| 2) au § 22, dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2° | 2) in § 22, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld |
| rédigé comme suit : | met een 2° luidende : |
| 2°- La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement | 2°- De hierna volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor |
| que si elle a été prescrite chez un patient souffrant d'un cancer | terugbetaling indien ze voorgeschreven werd voor een patiënt die een |
| colorectal métastasé traité par UFT | gemetastaseerde colorectale kanker heeft en behandeld wordt met UFT. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation | Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. | perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 5) remplacer les modalités de remboursement du § 175 par les suivantes | 5) de vergoedinsvoorwaarden van § 175 door de volgende vervangen : |
| : « § 175. - La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si | « § 175. - De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt |
| elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou | wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire |
| d'hypertension oculaire. | hypertensie. |
| L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai | De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één |
| d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le | maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de |
| bénéficiaire. | rechthebbende aantoont. |
| A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, | Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de |
| délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette | oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het |
| d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin | afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De |
| spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de | geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de |
| pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire. | intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende. |
| Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil | Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de |
| délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b | adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het |
| » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | model vastgelegd is onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en |
| limitée à 12 mois maximum. | waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden. |
| De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de | |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe |
| périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin | perioden van maximum 12 maanden. |
| spécialiste en ophtalmologie. | |
| Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies | De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt |
| comme suit : | gedefinieerd : |
| L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une | De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van |
| vignette détachable (avec la mention : XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml + | een afneembaar vignet (met vermelding van XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml |
| code-barres). | + streepjescode). |
| Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le | Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond |
| médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une | kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de |
| demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 | terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend |
| flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du | geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking |
| conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. | dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier |
| te worden gekleefd. | |
| A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable | Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts |
| sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de | als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de |
| permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit | voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te |
| d'un mois pour les bénéficiaires concernés. » | starten voor de betrokken rechthebbenden. » |
| 6) remplacer les modalités de remboursement du § 211 par les suivantes | 6) de vergoedingsvoorwaarden van § 211 door de volgende vervangen : |
| : § 211. La spécialité concernée est remboursée si elle est utilisée | § 211. Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij |
| dans le traitement d'une néovascularisation choroïdienne | de behandeling van subfoveale chorioïdale neovascularisatie van het |
| rétrofovéolaire de type classique ou à prédominance classique et d'une | klassieke of predominerend klassieke type en van occulte suboveale |
| néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte. | choroïdale neovascularisatie. |
| La néovascularisation doit être la conséquence d'une des affections | De neovascularisatie moet het gevolg zijn van één van de volgende |
| suivantes : | aandoeningen : |
| 1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge; | 1. Leeftijdsgebonden degeneratieve aandoeningen; |
| 2. Myopie; | 2. Myopie; |
| 3. Lésions inflammatoires; | 3. Inflammatoire aandoeningen; |
| 4. Rupture de la membrane de Bruch traumatique ou dégénérative. | 4. Traumatische of degeneratieve Bruchs' membraanruptuur. |
| Le diagnostic doit reposer sur les bases suivantes : | De diagnose moet berusten op : |
| 1. Néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à | 1. Nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond |
| l'aide d'une angiographie à la fluorescéine. | worden met behulp van fluorescentieangiografie |
| 2. Oedème rétinien démontré par : | 2. Netvliesoedeem aangetoond met behulp van : |
| - soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique | - hetzij stereoscopische fluorescentieangiografie |
| - soit la Tomographie en Cohérence Optique ou un système analogue | - hetzij Optical Coherence Tomografie of vergelijkbaar systeem |
| 3. La vision corrigée doit atteindre au moins 1/10. | 3. De visus met correctie moet 1/10 of meer bedragen. |
| 4. La vision corrigée doit atteindre au plus 4/10 ou la grandeur de la | 4. De visus met correctie moet 4/10 of slechter bedragen of de |
| lésion < 6000 F en cas de néovascularisation choroïdienne | lesiegrootte < 6000 F in geval van occulte suboveale choroïdale |
| rétrofovéolaire occulte.. | neovascularisatie. |
| L'ophtalmologue, spécialisé dans le traitement des dégénérescences | De oftalmoloog met specifieke ervaring in de behandeling van patiënten |
| maculaires liées à l'âge, remet au médecin conseil un rapport | met AMD verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag |
| circonstancié prouvant que le patient satisfait à tous les critères | waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan bovengenoemde criteria |
| repris ci-dessus. | voldoet. |
| Sur base de ce rapport, tenant compte du fait que le nombre de | Op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal |
| conditionnements remboursables est limité à 4 par an, le médecin | vergoedbare verpakkingen tot maximum 4 per jaar beperkt is, reikt de |
| adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking | |
| conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, | waarvoor toestemming is verleend, de machtiging uit waarvan het model |
| l'autorisation dont le modèle est repris sous « c » de l'annexe III du | is vastgesteld onder punt « c » van de bijlage III bij dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée sur requête | De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd op gemotiveerd |
| motivée de l'ophtalmologue traitant jusqu'à un maximum de 4 flacons | verzoek van de behandelende oftalmoloog tot maximum 4 verpakkingen per |
| par an. L'oedème rétinien doit être démontrée avant d'entamer un second traitement. | 12 maanden. Netvliesoedeem moet voor herbehandeling aangetoond worden. |
| 7) au § 212, entre les alinéas 2 et 3, insérer l'alinéa suivant : | 7) in § 212, tussen het tweede en derde lid, het volgende lid invoegen |
| « Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez | : « De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij |
| les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie | patïenten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun |
| métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut | gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met |
| pas être envisagé. » | anthracyclines niet overwogen kan worden. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 9) ajouter un § 271 rédigé comme suit : | 9) een als volgt opgesteld § 271 toevoegen : |
| § 271. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est | § 271. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is |
| démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires | aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen |
| adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen | rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond |
| histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de | door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van |
| traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la | hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond |
| persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois; | door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste zes maanden; |
| a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie |
| monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport | betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig |
| circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie | verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de |
| ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, | gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de |
| le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa | betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan |
| ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la | de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde |
| ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, | contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige |
| hémodialyse), qu' il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, | nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, een |
| 4 ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : | positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en zich |
| bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : | |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger |
| dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un | aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die |
| score de Metavir d'au moins F2; | overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende |
| répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en | voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in |
| monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement | monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze |
| en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. | behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft |
| Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | veroorzaakt. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois. | bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. |
| Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour | Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een |
| une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution | enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig |
| circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre | evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde |
| que la continuation du traitement est médicalement justifiée en | geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de |
| apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est | behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat |
| devenue indétectable (ARN-VHC négatif). | de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) is. |
| b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in |
| association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la | associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde |
| condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le | dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de |
| bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa | associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste |
| ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se | alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en |
| trouve en outre dans une des deux situations suivantes : | zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger |
| dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un | aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die |
| score de Metavir d'au moins F2; | overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende |
| répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en | voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in |
| monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement | monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze |
| en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. | behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft |
| Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een |
| en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil | geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige |
| délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous | geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is | |
| est limitée à 6 mois. | tot 6 maanden. |
| Cette autorisation de remboursement du PEGASYS, utilisé en association | Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met |
| avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes | ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4 |
| 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un | of 5 voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een |
| rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé | omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde |
| ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est | geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de |
| médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire | behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij |
| concerné : | de betrokken rechthebbende : |
| - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) | - de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) |
| Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de |
| spécialités INTRONA ou ROFERON A n'est jamais autorisé. | specialiteiten INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique III.1., ajouter un |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek III.1., een |
| point 3 libellé comme suit : « les analgésiques majeurs associés avec | als volgt opgesteld punt 3 toevoegen : « majeure analgetica |
| des analgésiques non majeurs.- Groupe de remboursement : C-29. » | geassocieerd met niet majeure analgetica. B Vergoedingsgroep : C-29. » |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge . | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . |
| Bruxelles, le 16 octobre 2003. | Brussel, 16 oktober 2003. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |