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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/10/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
16 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 16 OCTOBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis ,
1994, inzonderheid op artikel 35bis , § § 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 februari, 10 juni, 29 juli en 12, émises les 25 février, 10 juin, 29 juillet et les 12, 19, 26 août
19, 26 augustus 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr 35.935/1 van de Raad van State, gegeven op 2 Vu l'avis n° 35.935/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2003, en
oktober 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes :
a) de volgende specialiteiten invoegen : a) insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
1) de vergoedingsvoorwaarden van § 9 door de volgende vervangen : 1) remplacer les modalités de remboursement du § 9 par les suivantes :
« § 9. - De volgende intraveneuze immunoglobulinen zijn vergoedbaar « § 9. - Les immunoglobulines intraveineuses suivantes sont
indien aangetoond wordt dat ze in één van de volgende situaties zijn remboursables s'il est démontré qu'elles ont été utilisées dans une
aangewend : des situations suivantes :
1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1. Syndromes d'immunodéficience primaires :
1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie
waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est
lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit
berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne
gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95 % bedragen van het mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de
betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.
controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue
gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacterile infecties d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont
zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si
noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de
hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un
chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral)
bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte
de darm of de urine; intestinale ou par les urines;
2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme
heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour
herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit
gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na être documentée par l'échec de la production d'anticorps après
pneumococcenvaccinatie; vaccination par les pneumocoques;
2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et
recidiverende infecties; infections récidivantes;
3. ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 13 jaar en 3. traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et
lijden aan AIDS; atteints de SIDA;
4. idiopatische trombocytopenische purpura : 4. purpura thrombocytopénique idiopathique :
- bij kinderen; - chez des enfants chez des enfants;
- bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou
een nakende heelkundige ingreep; chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale
5. syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende imminente; 5. syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des
symptomen : symptômes suivants :
- parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres
- progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); indépendamment); parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment);
- aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou
of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de démontrée par la capacité vitale au lit du patient);
patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese; - signes de parésie bucco-pharingée. signes de parésie
bucco-pharingée;
6. ziekte van Kawasaki; 6. maladie de Kawasaki;
7. preventie van infecties bij patienten die een allogene 7. prévention des infections chez des patients subis sant une
beenmergtransplantatie ondergaan. transplantation allogène de moelle osseuse.
Specialiteit SANDOGLOBULINE is bovendien vergoedbaar indien aangetoond La spécialité SANDOGLOBULINE est aussi remboursée s'il est démontré
wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van : qu'elle a été utilisée pour le traitement de :
- Streptokokken toxische shock syndroom; - syndrome du choc toxique d'origine streptococcique;
- sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode; - septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale;
De specialiteit SANDOGLOBULINE is eveneens vergoedbaar wanneer zij La spécialité SANDOGLOBULINE est également remboursée si elle a été
gebruikt wordt bij de behandeling van de volgende aandoening : Ernstige Multifocale Motorneuropathie met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of gelijkaardig van het dominante bovenste lidmaat, wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen door het contralateraal lidmaat, moeilijkheid tot stappen voor een onderste lidmaat) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg (spieren in de oto-rhino-laryngolische sfeer) en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt slechts toegekend in zoverre de patiënt zich in een van de twee volgende situaties bevindt : 1°) De diagnose moet bevestigd worden door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok utilisée pour le traitement de l' affection suivante : Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou équivalent pour le membre supérieur dominant, altération de la manipulation d'objets usuels pour le membre controlatéral, trouble de la marche pour un membre inférieur), et ne doit pas être accompagné, dans le territoire bulbaire (muscles de la sphère oto-rhino-laryngologique), de signe moteur déficitaire évolutif, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que le patient se trouve dans une des deux situations suivantes : 1°) Diagnostic confirmé lors d'un examen électromyographique avec
aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en
zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf
het kuitbeen) sciatique poplité externe à la tête du péroné) :
- ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du
amplitude van het motorisch potentieel)met klinische signalen die potentiel moteur) avec signe clinique correspondant sur au moins un
overeenstemmen met minstens één motoneuron. nerf moteur;
- ofwel een >matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du
amplitude van het motorisch potentieel) of een vertraging van de potentiel moteur) ou ralentissement de conduction segmentaire en
segmentale geleiding lager dan 70 % van de onderste limiet van de dessous de 70 % de la limite inférieure des références normales sur au
normale referenties bij tenminste twee motoneuronen. moins deux nerfs moteurs;
2°) Geen positief resultaat van het elektomyografisch onderzoek 2°) Absence de positivité lors de l'examen électromyographique réalisé
volgens de voorwaarden vermeld in 1°), maar via een bevestiging van de suivant les conditions visées au point 1°), mais confirmation du
diagnose door het aantonen van antigangliosiden anti GM1 antilichamen diagnostic par la démonstration de la présence d'anticorps
met een gehalte hoger dan 1/500. antigangliosides anti-GM1 à un taux supérieur à 1/500.
Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van Pendant une première période de six mois, le nombre de
het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma
therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant
gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend laquelle sera administrée une quantité totale maximum de 2,0 g/kg,
worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum suivie de 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg.
hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à
verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par
van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 cures de 0,4 g/kg/jour pendant un maximum de 5 jours, espacées chaque
dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voorzover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de eerste alinea van het vermelde punt. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich ertoe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek (positief of negatief) of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van de dosering van de antiganglioside antilichamen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique telle que mentionnée au premier alinéa du présent point. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique (positif ou négatif), et, le cas échéant, le protocole du résultat du dosage des anti-corps antigangliosides.
De specialiteiten SANDOGLOBULINE en MULTIGAM zijn eveneens vergoedbaar Les spécialités SANDOGLOBULINE et MULTIGAM sont également remboursées
wanneer zij gebruikt worden bij de behandeling van de volgende si elles ont été utilisées pour le traitement de l' affection suivante
aandoening : :
Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic
Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de
gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par
een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6
optimale wijze toegediend werden. De terugbetaling wordt toegestaan semaines. Le remboursement est accordé pour autant que le patient
wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 5 voorwaarden voldoet. concerné remplisse simultanément les 5 conditions suivantes :
1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche
wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des
onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux
wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives
ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré
karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté
wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés
behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois
(clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische s'est avéré insuffisamment efficace.
derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiel of progressief sensitief motorisch 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive
tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution
sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois.
3°) De aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie, die 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse concernant au
tenminste twee distale reflexen betreft (achillespezen, stylo-radiair,
cubitus-pronatus) of een proximale reflex (patellair, biceps, moins deux réflexes distaux (achilléens, stylo-radiaux ou
triceps). Bij ontstentenis van dit criterium, een positieve cubito-pronateurs) ou un réflexe proximal (rotuliens, bicipitaux,
elektromyografie die een vertraging van de geleiding aantoont zodat tricipitaux). En l'absence de ce critère, positivité d'un examen
formeel de notie van verworven demyelinisatie ter hoogte van minstens électromyographique démontrant un ralentissement de conduction
een motoneuron of minstens twee sensoriële zenuwen en dit buiten de permettant d'établir formellement la notion de démyélinisation acquise
gebruikelijk compressie zones kan aangetoond worden (de cubitale zenuw sur au moins un nerf moteur ou au moins deux nerfs sensitifs, en
in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf
kuitbeen). Deze vermindering van de geleiding zal slecht als sciatique poplité externe à la tête du péroné). Ce ralentissement de
significant aangezien worden wanneer de amplitude van het conduction ne sera considéré comme significatif que si l'amplitude du
geregistreerde potentieel hoger is dan 50 % van de onderste limiet in potentiel enregistré est supérieure à 50 % de la limite inférieure de
het normale geval la normale.
4°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm; in het geval van 4°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm; si la sérologie
een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm; indien de HIV HIV est négative ou inférieure à 50/mm, si la sérologie HIV est
serologie positief is. positive.
5°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch 5°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique
onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie (hetzij réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie
congenitaal, hetzij secundair aan een andere neurologische aandoening) démyélinisante (soit congénitale, soit secondaire à une autre
rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische affection neurologique) pouvant rendre compte de l'entièreté des
anomalieën. anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.
Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van Pendant une première période de six mois, le nombre de
het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma
therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant
gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend laquelle sera administrée une quantité maximum de 2,0 g/kg, suivie de
worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum 3 cures de 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg. Chacune de
hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à la
verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par cures
van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours maximum, espacées chaque fois de la
dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être
toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de CIPD zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het onderzoek van de cellulorachie of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van het elektromyografisch onderzoek, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Specialiteit GAMMAGARD is bovendien vergoedbaar indien aangetoond accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et, le cas échéant, le protocole de l'examen électromyographique. La spécialité GAMMAGARD est aussi remboursée s'il est démontré qu'elle
wordt dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van sepsis optredend a été utilisée pour le traitement de septicémie chez des prématurés et
bij prematuren en in de neonatale periode. » pendant la période néonatale. »
2) in § 22, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld 2) au § 22, dont le texte actuel formera le 1°, il est ajouté un 2°
met een 2° luidende : rédigé comme suit :
2°- De hierna volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor 2°- La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement
terugbetaling indien ze voorgeschreven werd voor een patiënt die een que si elle a été prescrite chez un patient souffrant d'un cancer
gemetastaseerde colorectale kanker heeft en behandeld wordt met UFT. colorectal métastasé traité par UFT
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation
waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté
besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) de vergoedinsvoorwaarden van § 175 door de volgende vervangen : 5) remplacer les modalités de remboursement du § 175 par les suivantes
« § 175. - De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt : « § 175. - La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si
wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou
hypertensie. d'hypertension oculaire.
De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai
maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le
rechthebbende aantoont. bénéficiaire.
Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie,
oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette
afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin
geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de
intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende. pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.
Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b
model vastgelegd is onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de
geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden. périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
spécialiste en ophtalmologie.
De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies
gedefinieerd : comme suit :
De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une
een afneembaar vignet (met vermelding van XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml vignette détachable (avec la mention : XALATAN 0,005 % - 1 x 2,5 ml +
+ streepjescode). code-barres).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le
kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une
terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3
geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du
dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable
als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de
voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit
starten voor de betrokken rechthebbenden. » d'un mois pour les bénéficiaires concernés. »
6) de vergoedingsvoorwaarden van § 211 door de volgende vervangen : 6) remplacer les modalités de remboursement du § 211 par les suivantes
§ 211. Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij : § 211. La spécialité concernée est remboursée si elle est utilisée
de behandeling van subfoveale chorioïdale neovascularisatie van het dans le traitement d'une néovascularisation choroïdienne
klassieke of predominerend klassieke type en van occulte suboveale rétrofovéolaire de type classique ou à prédominance classique et d'une
choroïdale neovascularisatie. néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte.
De neovascularisatie moet het gevolg zijn van één van de volgende La néovascularisation doit être la conséquence d'une des affections
aandoeningen : suivantes :
1. Leeftijdsgebonden degeneratieve aandoeningen; 1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge;
2. Myopie; 2. Myopie;
3. Inflammatoire aandoeningen; 3. Lésions inflammatoires;
4. Traumatische of degeneratieve Bruchs' membraanruptuur. 4. Rupture de la membrane de Bruch traumatique ou dégénérative.
De diagnose moet berusten op : Le diagnostic doit reposer sur les bases suivantes :
1. Nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond 1. Néovaisseaux à un stade actif; leur diffusion doit être démontrée à
worden met behulp van fluorescentieangiografie l'aide d'une angiographie à la fluorescéine.
2. Netvliesoedeem aangetoond met behulp van : 2. Oedème rétinien démontré par :
- hetzij stereoscopische fluorescentieangiografie - soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique
- hetzij Optical Coherence Tomografie of vergelijkbaar systeem - soit la Tomographie en Cohérence Optique ou un système analogue
3. De visus met correctie moet 1/10 of meer bedragen. 3. La vision corrigée doit atteindre au moins 1/10.
4. De visus met correctie moet 4/10 of slechter bedragen of de 4. La vision corrigée doit atteindre au plus 4/10 ou la grandeur de la
lesiegrootte < 6000 F in geval van occulte suboveale choroïdale lésion < 6000 F en cas de néovascularisation choroïdienne
neovascularisatie. rétrofovéolaire occulte..
De oftalmoloog met specifieke ervaring in de behandeling van patiënten L'ophtalmologue, spécialisé dans le traitement des dégénérescences
met AMD verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag maculaires liées à l'âge, remet au médecin conseil un rapport
waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan bovengenoemde criteria circonstancié prouvant que le patient satisfait à tous les critères
voldoet. repris ci-dessus.
Op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal Sur base de ce rapport, tenant compte du fait que le nombre de
vergoedbare verpakkingen tot maximum 4 per jaar beperkt is, reikt de conditionnements remboursables est limité à 4 par an, le médecin
adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking
waarvoor toestemming is verleend, de machtiging uit waarvan het model conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé,
is vastgesteld onder punt « c » van de bijlage III bij dit besluit. l'autorisation dont le modèle est repris sous « c » de l'annexe III du
présent arrêté.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd op gemotiveerd L'autorisation de remboursement peut être prolongée sur requête
verzoek van de behandelende oftalmoloog tot maximum 4 verpakkingen per motivée de l'ophtalmologue traitant jusqu'à un maximum de 4 flacons
12 maanden. Netvliesoedeem moet voor herbehandeling aangetoond worden. par an. L'oedème rétinien doit être démontrée avant d'entamer un second traitement.
7) in § 212, tussen het tweede en derde lid, het volgende lid invoegen 7) au § 212, entre les alinéas 2 et 3, insérer l'alinéa suivant :
: « De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij « Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez
patïenten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie
gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut
anthracyclines niet overwogen kan worden. pas être envisagé. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
9) een als volgt opgesteld § 271 toevoegen : 9) ajouter un § 271 rédigé comme suit :
§ 271. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is § 271. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires
rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen
door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de
hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la
door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste zes maanden; persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois;
a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement,
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la
contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère,
nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, een hémodialyse), qu' il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3,
positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en zich 4 ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes :
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne
is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme
aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un
overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; score de Metavir d'au moins F2;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
veroorzaakt. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour
enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de que la continuation du traitement est médicalement justifiée en
behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est
de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) is. devenue indétectable (ARN-VHC négatif).
b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la
dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le
associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se
zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : trouve en outre dans une des deux situations suivantes :
- Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne
is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme
aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un
overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; score de Metavir d'au moins F2;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil
geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is
tot 6 maanden. est limitée à 6 mois.
Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met Cette autorisation de remboursement du PEGASYS, utilisé en association
ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4 avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes
of 5 voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un
omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est
behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire
de betrokken rechthebbende : concerné :
- de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif)
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les
specialiteiten INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan. spécialités INTRONA ou ROFERON A n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek III.1., een

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique III.1., ajouter un
als volgt opgesteld punt 3 toevoegen : « majeure analgetica point 3 libellé comme suit : « les analgésiques majeurs associés avec
geassocieerd met niet majeure analgetica. B Vergoedingsgroep : C-29. » des analgésiques non majeurs.- Groupe de remboursement : C-29. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 16 oktober 2003. Bruxelles, le 16 octobre 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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