16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikels 35bis , §§ 1 en 2, en 72bis , § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 en 11 maart 2003 en 8 en 15 april 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 35.576/1 van de Raad van State, gegeven op 12 juni 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) de naar de specialiteit UROGRAFINE Schering verwijzende voetnoot, schrappen;2° in hoofdstuk III-A : a) sub A-1), de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) sub A-2), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 49, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) § 57 schrappen;3) in § 79, de specialiteiten ZOCOR, schrappen;4) in § 207, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) een als volgt opgesteld § 260 toevoegen : § 260.1. Vergoeding in categorie A. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie A als ze worden gebruikt voor patiënten met een ernstige hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard die wordt aangetoond door het samen voorkomen van : - een hypercholesterolemie > 300 mg/dl; - voelbare peesxanthomen en een coronaropathie vóór de leeftijd van 50 jaar bij henzelf en/of bij deze twee naaste verwanten (vader, moeder, grootouders, broer(s), zuster(s), oom(s), tante(s)).

De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de gegevens die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan.

Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit. Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van twaalf maanden en kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van twaalf maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2. Vergoeding in categorie B. 2.1. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden gebruikt bij rechthebbenden die, voor het in voege gaan van huidige paragraaf, hiervoor reeds een machtiging ontvangen hadden volgens de vergoedingsvoorwaarden voor de vergoedingsgroep B-41.

Met het oog hierop, op basis telkens van een model type « d » met betrekking tot de voorafgaande machtiging, behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, vergezeld van een nieuw lipide-overzicht, reikt de adviserend geneesheer de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III van het huidig besluit, hernieuwbaar per periodes van 12 maand. 2.2. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B wanneer ze worden toegediend aan patiënten met een hoog cardiovasculair risico en die in ten minste één van de volgende situaties kunnen worden ondergebracht : 2.2.1. Een gedocumenteerde symptomatische hartaandoening (angina pectoris, myocard infarct, acuut coronair syndroom, coronaire overbrugging, percutane coronaire dilatatie). 2.2.2. Een gedocumenteerde symptomatische cerebrovasculaire ziekte (CVA, ischemische aandoening of carotio endarteriectomie). 2.2.3. Gedocumenteerd symptomatisch perifeer vasculair lijden (claudicatio intermittens). 2.2.4. Individueel globaal cardiovasculair risico, berekend op basis van de richtlijnen van de Task Force européenne (European Heart Journal 1998) > 20 % op 10 jaar of > 20 % extrapoleerbaar op 60 jaar in afwezigheid van klinische cardiovasculaire symptomen.

De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen inzake hygiëne en diëet aan de begungtigde te overhandigen, en jaarlijks de impact van de behandeling na te gaan aan de hand van de bepaling van een lipidenprofiel, dat vermeld wordt in het medisch dossier.

De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de gegevens, overgemaakt door de behandelende geneesheer, die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan.

Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit.

Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van twaalf maanden en kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van twaalf maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en door de rechthebbende terug bezorgd aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) in §§ 13, 32, 45, 67, 72, 107, 125, 143 en 192, het woord « Pepcidine » schrappen.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 16 juni 2003.

F. VANDENBROUCKE