16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 35bis , §§ 1er et 2, et 72bis , § 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 4 et 11 mars 2003 et 8 et 15 avril 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.576/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des spécialités ci-après : Pour la consultation du tableau, voir image d) supprimer la note en bas de page renvoyant à la spécialité Urografine Schering;2° au chapitre III-A : a) sous A-1), supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) sous A-2), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) sous A-2), supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : 1) au § 49, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) supprimer le § 57;3) au § 79, supprimer les spécialités Zocor;4) au § 207, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 5) ajouter un § 260 rédigé comme suit : § 260.1. Remboursement en catégorie A. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie A lorsqu'elles sont utilisées chez des patients présentant une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire démontrée par la coexistence : - d'une hypercholestérolémie > à 300 mg/dl; - de xanthomes tendineux palpables et d'une coronaropathie avant 50 ans chez eux et/ou chez deux proches parents (père, mère, grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)).

Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de douze mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de douze mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant, accompagnér d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 2. Remboursement en catégorie B. 2.1. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont utilisées chez des bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du présent paragraphe, en avaient déjà reçu une autorisation de remboursement suivant les conditions du groupe de remboursement B-41.

A cet effet, sur base chaque fois du modèle « d » relatif à l'autorisation antérieure, dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, le médecin conseil délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, par périodes renouvelables de 12 mois. 2.2. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont utilisées chez les patients à haut risque cardio-vasculaire qui répondent à au moins une des situations suivantes : 2.2.1. Une maladie coronaire symptomatique et documentée (angine de poitrine, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, pontage coronaire, dilatation coronaire percutanée). 2.2.2. Une maladie cérébrovasculaire symptomatique et documentée (accident cérébrovasculairethrombotique, accident ischémique transitoire ou endarteriectomie carotidienne). 2.2.3. Une maladie vasculaire périphérique symptomatique et documentée (claudication intermittente). 2.2.4. Risque cardiovasculaire global individuel, calculé sur base des recommandations de la Task Force européenne (European Heart Journal 1998) > 20 % à 10 ans au > 20 % extrapolable à 60 ans en l'absence de manifestation clinique cardiovasculaire. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététiques appropriés, et à vérifier l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical.

Au vu des éléments de preuves, transmis par le médecin traitant, établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté.

Cette autorisation est limitée à une période de traitement de douze mois et peut être prolongée pour ces périodes renouvelables de douze mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 6) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 7) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des spécialités ci-après : Pour la consultation du tableau, voir image 8) aux §§ 13, 32, 45, 67, 72, 107, 125, 143 et 192, supprimer le terme « Pepcidine ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 16 juin 2003.

F. VANDENBROUCKE