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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikels 35bis , §§ 1 en 2, en 72bis , § 2,
35bis , §§ 1er et 2, et 72bis , § 2, insérés par la loi du 10 août ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
2001; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 4 et 11 mars 2003 et 8 et 15 avril 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 en 11 maart 2003 en 8 en 15 april 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.576/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en Gelet op advies nr. 35.576/1 van de Raad van State, gegeven op 12 juni
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
a) insérer les spécialités suivantes : a) de volgende specialiteiten invoegen :
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b) supprimer les spécialités suivantes : b) de volgende specialiteiten schrappen :
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c) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
spécialités ci-après : specialiteitsverpakkingen :
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d) supprimer la note en bas de page renvoyant à la spécialité d) de naar de specialiteit UROGRAFINE Schering verwijzende voetnoot,
Urografine Schering; schrappen;
2° au chapitre III-A : 2° in hoofdstuk III-A :
a) sous A-1), supprimer les spécialités suivantes : a) sub A-1), de volgende specialiteiten schrappen :
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b) sous A-2), insérer les spécialités suivantes : b) sub A-2), de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
c) sous A-2), supprimer les spécialités suivantes : c) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen :
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3° au chapitre IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
1) au § 49, insérer la spécialité suivante : 1) in § 49, de volgende specialiteit invoegen :
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2) supprimer le § 57; 2) § 57 schrappen;
3) au § 79, supprimer les spécialités Zocor; 3) in § 79, de specialiteiten ZOCOR, schrappen;
4) au § 207, insérer la spécialité suivante : 4) in § 207, de volgende specialiteit invoegen :
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5) ajouter un § 260 rédigé comme suit : 5) een als volgt opgesteld § 260 toevoegen :
§ 260. 1. Remboursement en catégorie A. § 260. 1. Vergoeding in categorie A.
Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie A als ze worden
en catégorie A lorsqu'elles sont utilisées chez des patients gebruikt voor patiënten met een ernstige hypercholesterolemie van
présentant une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire hoofdzakelijk erfelijke aard die wordt aangetoond door het samen
démontrée par la coexistence : voorkomen van :
- d'une hypercholestérolémie > à 300 mg/dl; - een hypercholesterolemie > 300 mg/dl;
- de xanthomes tendineux palpables et d'une coronaropathie avant 50 - voelbare peesxanthomen en een coronaropathie vóór de leeftijd van 50
ans chez eux et/ou chez deux proches parents (père, mère, jaar bij henzelf en/of bij deze twee naaste verwanten (vader, moeder,
grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)). grootouders, broer(s), zuster(s), oom(s), tante(s)).
Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de
rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement. gegevens die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan.
A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is
d » de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit. Die
machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van twaalf maanden en
à une période de traitement de douze mois et peut être prolongée pour kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van twaalf maanden op
des périodes renouvelables de douze mois sur base du modèle « d » basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende
dûment complété par le médecin traitant, accompagnér d'un nouveau arts, waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende
bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
assureur. verzekeringsinstelling.
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2. Remboursement en catégorie B. 2. Vergoeding in categorie B.
2.1. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un 2.1. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze
remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont utilisées chez des worden gebruikt bij rechthebbenden die, voor het in voege gaan van
bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du présent paragraphe, en huidige paragraaf, hiervoor reeds een machtiging ontvangen hadden
avaient déjà reçu une autorisation de remboursement suivant les conditions du groupe de remboursement B-41. volgens de vergoedingsvoorwaarden voor de vergoedingsgroep B-41.
A cet effet, sur base chaque fois du modèle « d » relatif à Met het oog hierop, op basis telkens van een model type « d » met
betrekking tot de voorafgaande machtiging, behoorlijk ingevuld door de
l'autorisation antérieure, dûment complété par le médecin traitant, behandelende geneesheer, vergezeld van een nieuw lipide-overzicht,
accompagné d'un nouveau bilan lipidique, le médecin conseil délivre reikt de adviserend geneesheer de machtiging uit waarvan het model is
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du vastgesteld onder « d » van de bijlage III van het huidig besluit,
présent arrêté, par périodes renouvelables de 12 mois. hernieuwbaar per periodes van 12 maand.
2.2. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un 2.2. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B wanneer
remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont utilisées chez les ze worden toegediend aan patiënten met een hoog cardiovasculair risico
patients à haut risque cardio-vasculaire qui répondent à au moins une en die in ten minste één van de volgende situaties kunnen worden
des situations suivantes : ondergebracht :
2.2.1. Une maladie coronaire symptomatique et documentée (angine de 2.2.1. Een gedocumenteerde symptomatische hartaandoening (angina
poitrine, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, pontage pectoris, myocard infarct, acuut coronair syndroom, coronaire
coronaire, dilatation coronaire percutanée). overbrugging, percutane coronaire dilatatie).
2.2.2. Une maladie cérébrovasculaire symptomatique et documentée 2.2.2. Een gedocumenteerde symptomatische cerebrovasculaire ziekte
(accident cérébrovasculairethrombotique, accident ischémique (CVA, ischemische aandoening of carotio endarteriectomie).
transitoire ou endarteriectomie carotidienne).
2.2.3. Une maladie vasculaire périphérique symptomatique et documentée 2.2.3. Gedocumenteerd symptomatisch perifeer vasculair lijden
(claudication intermittente). (claudicatio intermittens).
2.2.4. Risque cardiovasculaire global individuel, calculé sur base des 2.2.4. Individueel globaal cardiovasculair risico, berekend op basis
recommandations de la Task Force européenne (European Heart Journal van de richtlijnen van de Task Force européenne (European Heart
1998) > 20 % à 10 ans au > 20 % extrapolable à 60 ans en l'absence de manifestation clinique cardiovasculaire. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététiques appropriés, et à vérifier l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical. Au vu des éléments de preuves, transmis par le médecin traitant, établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement. A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « Journal 1998) > 20 % op 10 jaar of > 20 % extrapoleerbaar op 60 jaar in afwezigheid van klinische cardiovasculaire symptomen. De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen inzake hygiëne en diëet aan de begungtigde te overhandigen, en jaarlijks de impact van de behandeling na te gaan aan de hand van de bepaling van een lipidenprofiel, dat vermeld wordt in het medisch dossier. De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de gegevens, overgemaakt door de behandelende geneesheer, die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan. Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is
d » de l'annexe III du présent arrêté. vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit.
Cette autorisation est limitée à une période de traitement de douze Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van twaalf maanden
mois et peut être prolongée pour ces périodes renouvelables de douze en kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van twaalf maanden
mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende
et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. arts en door de rechthebbende terug bezorgd aan de adviserend
geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) supprimer les spécialités suivantes : 6) de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des 7) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
spécialités ci-après : specialiteitsverpakkingen :
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8) aux §§ 13, 32, 45, 67, 72, 107, 125, 143 et 192, supprimer le terme 8) in §§ 13, 32, 45, 67, 72, 107, 125, 143 en 192, het woord «
« Pepcidine ». Pepcidine » schrappen.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge . dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 16 juin 2003. Brussel, 16 juni 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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