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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/06/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles
1994, inzonderheid op artikels 35bis , §§ 1 en 2, en 72bis , § 2,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; 35bis , §§ 1er et 2, et 72bis , § 2, insérés par la loi du 10 août
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling 2001; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 en 11 maart 2003 en 8 en 15 april 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; émises les 4 et 11 mars 2003 et 8 et 15 avril 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 35.576/1 van de Raad van State, gegeven op 12 juni Vu l'avis n° 35.576/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en
2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
a) de volgende specialiteiten invoegen : a) insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) de volgende specialiteiten schrappen : b) supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende c) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des
specialiteitsverpakkingen : spécialités ci-après :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
d) de naar de specialiteit UROGRAFINE Schering verwijzende voetnoot, d) supprimer la note en bas de page renvoyant à la spécialité
schrappen; Urografine Schering;
2° in hoofdstuk III-A : 2° au chapitre III-A :
a) sub A-1), de volgende specialiteiten schrappen : a) sous A-1), supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) sub A-2), de volgende specialiteiten invoegen : b) sous A-2), insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen : c) sous A-2), supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-B : 3° au chapitre IV-B :
1) in § 49, de volgende specialiteit invoegen : 1) au § 49, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) § 57 schrappen; 2) supprimer le § 57;
3) in § 79, de specialiteiten ZOCOR, schrappen; 3) au § 79, supprimer les spécialités Zocor;
4) in § 207, de volgende specialiteit invoegen : 4) au § 207, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) een als volgt opgesteld § 260 toevoegen : 5) ajouter un § 260 rédigé comme suit :
§ 260. 1. Vergoeding in categorie A. § 260. 1. Remboursement en catégorie A.
De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie A als ze worden Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement
gebruikt voor patiënten met een ernstige hypercholesterolemie van en catégorie A lorsqu'elles sont utilisées chez des patients
hoofdzakelijk erfelijke aard die wordt aangetoond door het samen présentant une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire
voorkomen van : démontrée par la coexistence :
- een hypercholesterolemie > 300 mg/dl; - d'une hypercholestérolémie > à 300 mg/dl;
- voelbare peesxanthomen en een coronaropathie vóór de leeftijd van 50 - de xanthomes tendineux palpables et d'une coronaropathie avant 50
jaar bij henzelf en/of bij deze twee naaste verwanten (vader, moeder, ans chez eux et/ou chez deux proches parents (père, mère,
grootouders, broer(s), zuster(s), oom(s), tante(s)). grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)).
De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont
gegevens die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan. rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement.
Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous «
vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit. Die d » de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée
machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van twaalf maanden en
kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van twaalf maanden op à une période de traitement de douze mois et peut être prolongée pour
basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende des périodes renouvelables de douze mois sur base du modèle « d »
arts, waarbij hij een nieuwe lipidenbalans voegt, en de rechthebbende dûment complété par le médecin traitant, accompagnér d'un nouveau
bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
verzekeringsinstelling. assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2. Vergoeding in categorie B. 2. Remboursement en catégorie B.
2.1. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze 2.1. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un
worden gebruikt bij rechthebbenden die, voor het in voege gaan van remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont utilisées chez des
huidige paragraaf, hiervoor reeds een machtiging ontvangen hadden bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du présent paragraphe, en
volgens de vergoedingsvoorwaarden voor de vergoedingsgroep B-41. avaient déjà reçu une autorisation de remboursement suivant les conditions du groupe de remboursement B-41.
Met het oog hierop, op basis telkens van een model type « d » met A cet effet, sur base chaque fois du modèle « d » relatif à
betrekking tot de voorafgaande machtiging, behoorlijk ingevuld door de
behandelende geneesheer, vergezeld van een nieuw lipide-overzicht, l'autorisation antérieure, dûment complété par le médecin traitant,
reikt de adviserend geneesheer de machtiging uit waarvan het model is accompagné d'un nouveau bilan lipidique, le médecin conseil délivre
vastgesteld onder « d » van de bijlage III van het huidig besluit, l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
hernieuwbaar per periodes van 12 maand. présent arrêté, par périodes renouvelables de 12 mois.
2.2. De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B wanneer 2.2. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un
ze worden toegediend aan patiënten met een hoog cardiovasculair risico remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont utilisées chez les
en die in ten minste één van de volgende situaties kunnen worden patients à haut risque cardio-vasculaire qui répondent à au moins une
ondergebracht : des situations suivantes :
2.2.1. Een gedocumenteerde symptomatische hartaandoening (angina 2.2.1. Une maladie coronaire symptomatique et documentée (angine de
pectoris, myocard infarct, acuut coronair syndroom, coronaire poitrine, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, pontage
overbrugging, percutane coronaire dilatatie). coronaire, dilatation coronaire percutanée).
2.2.2. Een gedocumenteerde symptomatische cerebrovasculaire ziekte 2.2.2. Une maladie cérébrovasculaire symptomatique et documentée
(CVA, ischemische aandoening of carotio endarteriectomie). (accident cérébrovasculairethrombotique, accident ischémique
transitoire ou endarteriectomie carotidienne).
2.2.3. Gedocumenteerd symptomatisch perifeer vasculair lijden 2.2.3. Une maladie vasculaire périphérique symptomatique et documentée
(claudicatio intermittens). (claudication intermittente).
2.2.4. Individueel globaal cardiovasculair risico, berekend op basis 2.2.4. Risque cardiovasculaire global individuel, calculé sur base des
van de richtlijnen van de Task Force européenne (European Heart recommandations de la Task Force européenne (European Heart Journal
Journal 1998) > 20 % op 10 jaar of > 20 % extrapoleerbaar op 60 jaar in afwezigheid van klinische cardiovasculaire symptomen. De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen inzake hygiëne en diëet aan de begungtigde te overhandigen, en jaarlijks de impact van de behandeling na te gaan aan de hand van de bepaling van een lipidenprofiel, dat vermeld wordt in het medisch dossier. De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op grond van de gegevens, overgemaakt door de behandelende geneesheer, die bewijzen dat aan deze criteria is voldaan. Met het oog hierop reikt hij de machtiging uit waarvan het model is 1998) > 20 % à 10 ans au > 20 % extrapolable à 60 ans en l'absence de manifestation clinique cardiovasculaire. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététiques appropriés, et à vérifier l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical. Au vu des éléments de preuves, transmis par le médecin traitant, établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement. A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous «
vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit. d » de l'annexe III du présent arrêté.
Die machtiging is beperkt tot een behandelingsduur van twaalf maanden Cette autorisation est limitée à une période de traitement de douze
en kan worden verlengd voor hernieuwbare periodes van twaalf maanden mois et peut être prolongée pour ces périodes renouvelables de douze
op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant
arts en door de rechthebbende terug bezorgd aan de adviserend et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) de volgende specialiteiten schrappen : 6) supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
7) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 7) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des
specialiteitsverpakkingen : spécialités ci-après :
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8) in §§ 13, 32, 45, 67, 72, 107, 125, 143 en 192, het woord « 8) aux §§ 13, 32, 45, 67, 72, 107, 125, 143 et 192, supprimer le terme
Pepcidine » schrappen. « Pepcidine ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 16 juni 2003. Bruxelles, le 16 juin 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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