15 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;

Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten, uitgebracht op 27 juni 2002;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, genomen op 8 juli 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 juli 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 20 september 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 34.183/1 van de Raad van State, gegeven op 26 september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, een als volgt opgesteld § 237 toevoegen : § 237. a) De specialiteit vermeld onder punt f) komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van Bcr/Abl gen, of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond met cytogenetische analyse en/of met PCR (Polymerase Chain Reaction) analyse, bij een rechthebbende, van minstens 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in één van de volgende fasen bevindt : 1. Fase van blastencrisis;2. Acceleratiefase; 3. Chronische fase : de terugbetaling wordt toegekend wanneer een behandeling met interferon-alfa niet meer aangewezen is bij de desbetreffende rechthebbende, omwille van ten minste één van de volgende redenen : 3.1. Intolerantie voor interferon-alfa, aangetoond door de aanwezigheid van een niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of meer volgens de classificatie van het Nationaal Kanker Instituut (NCI), gedurende ten minste twee weken; 3.2. Hematologisch recidief onder behandeling met interferon-alfa, aangetoond door een stijging met 100 % van de leukocyten, tot minstens 20 x 109/liter, aangetoond door twee metingen uitgevoerd met een interval van ten minste twee weken; 3.3. Cytogenetisch recidief onder behandeling met interferon-alfa, aangetoond door een stijging onder behandeling van het absoluut percentage van Philadelphia chromosoom positieve cellen in het beenmerg, met, ofwel een absoluut percentage dat de 65 % overtreft, ofwel een verschil van meer dan 30 % in absoluut percentage in vergelijking tot de waarde voordien gemeten; 3.4. Hematologische resistentie voor interferon-alfa, aangetoond door de onmogelijkheid om een volledige en aangehouden hematologische respons te bekomen gedurende ten minste één maand, ondanks een behandeling van twee maanden of meer; 3.5. Cytogenetische resistentie voor interferon-alfa, aangetoond : - ofwel door de onmogelijkheid om, ondanks een behandeling van ten minste 6 maanden, enige cytogenetische respons te bekomen; - ofwel de onmogelijkheid om, ondanks een behandeling van ten minste 12 maanden, een majeure cytogenetische respons te bekomen (aanwezigheid van G 65 % Philadelphia chomosoom negatieve cellen in het beenmerg); b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal voor de chronische fase rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, en, voor de situaties van blastencrisis en acceberatiefase met een maximale posologie van 800 mg per dag.c) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a) , en dat de posologie en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van de bijlage III bij dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt b) , en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van zes maanden.d) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat met name de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aantoont (vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling).e) Voor rechthebbenden, ouder dan 18 jaar die reeds werden behandeld gedurende minstens zes maanden met niet vergoede verpakkingen van GLIVEC voor de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie, en die, voor de aanvang van de behandeling, voldeden aan de voorwaarden, bedoeld in punt a) hierboven, kan een vergoeding van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden volgens de modaliteiten voorzien in punt d) .Deze vergoeding is toegestaan voorzover de voorafgaande niet vergoede behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling). In dit geval bezorgt de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, voor deze aanvraag voor vergoeding een omstandig verslag aan de adviserend geneesheer dat aantoont dat de patiënt voor de aanvang van de niet vergoede behandeling voldeed aan de voorwaarden die voorkomen in punt a) , dat de verschillende elementen met betrekking tot deze laatste beschrijft, meer bepaald wat betreft de waargenomen cytogenetische respons, en dat de dosering en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum twaalf maanden.

Deze procedure die toelaat een vergoeding te starten na een voorafgaande niet vergoede behandeling kan slechts toegepast worden gedurende een overgangsperiode van zes maanden, die begint bij de inwerkingtreding van deze reglementering.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1., een als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : "proteïne-tyrosine kinase inhibitoren. - Vergoedingsgroep : A-65".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 15 oktober 2002.

F. VANDENBROUCKE