15 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22, § 3;

Vu l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, le 27 juin 2002;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises le 8 juillet 2002;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 20 septembre 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 34.183/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, ajouter un § 237 rédigé comme suit : § 237. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction), chez un bénéficiaire, âgé d'au moins 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans une des phases suivantes : 1. Phase de crise blastique;2. Phase d'accélération; 3. Phase chronique : le remboursement est accordé pour autant qu'un traitement avec l'interferon-alfa ne soit plus indiqué chez le bénéficiaire concerné pour au moins une des raisons suivantes : 3.1. Intolérance à l'interféron-alpha, démontrée par la présence pendant au moins deux semaines d'une toxicité non hématologique de grade 3 ou plus suivant la classification de l'Institut national du Cancer (NCI); 3.2. Récidive hématologique sous traitement par interféron-alpha, démontrée par une augmentation des leucocytes de 100 %, jusqu'à au moins 20 x 109/litre, établie par deux mesures effectuées à au moins deux semaines d'intervalle; 3.3. Récidive cytogénétique sous traitement par interféron-alpha, démontrée par une augmentation sous traitement du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle, avec, soit un pourcentage absolu qui dépasse les 65 %, soit une différence de plus de 30 % en pourcentage absolu par rapport à celui mesuré préalablement; 3.4. Résistance hématologique à l'interféron-alpha, démontrée par l'impossibilité d'obtenir une réponse hématologique complète maintenue pendant au moins un mois malgré un traitement de deux mois ou plus; 3.5. Résistance cytogénétique à l'interféron-alpha démontrée : - soit par l'impossibilité, malgré un traitement d'au moins six mois, d'obtenir une quelconque réponse cytogénétique; - soit impossibilité, malgré un traitement d'au moins douze mois, d'obtenir une réponse cytogénétique majeure (présence de G 65 % de cellules chromosome de Philadelphie négatives dans la moelle); b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la situation de phase chronique d'une posologie maximum de 600 mg par jour, et, pour les situations de phase de crise blastique ou de phase accélérée, d'une posologie maximum de 800 mg par jour.c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient remplit les conditions figurant au point a), et qui mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de six mois.d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement, qui démontre notamment la persistance de la réponse cytogénétique au traitement par imatinib (diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement au traitement).e) Pour les bénéficiaires de plus de 18 ans qui ont déjà été traités pendant au moins six mois avec des conditionnements non-remboursés de GLIVEC pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelhie positif, et qui, avant l'initiation de ce traitement, remplissaient les conditions visées au point a) ci-dessus, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point d).Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement au traitement). Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin spécialiste responsable du traitement fait parvenir au médecin-conseil un rapport circonstancié, qui démontre que le patient remplissait les conditions figurant au point a) avant l'initiation du traitement non-remboursé, qui décrit les différents éléments relatifs à ce dernier, notamment en ce qui concerne la réponse cytogénétique observée, et qui mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de douze mois maximum.

Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de six mois à partir de l'entrée en vigueur de la présente réglementation.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., ajouter un point 8 libellé comme suit : "les inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase.- Groupe de remboursement : A-65";

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 15 octobre 2002.

F. VANDENBROUCKE