Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 15/10/2002
← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
15 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 15 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake
santé, notamment l'article 22, § 3; gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;
Vu l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour; verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische
pharmaceutiques, le 27 juin 2002; Specialiteiten, uitgebracht op 27 juni 2002;
Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor
le 8 juillet 2002; Geneeskundige Verzorging, genomen op 8 juli 2002;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26
2002; juli 2002;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 20 septembre 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 20
september 2002;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk
les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden
été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling
humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationaux d'assurance maladie; nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 34.183/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2002, Gelet op advies nr. 34.183/1 van de Raad van State, gegeven op 26
en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, ajouter un § 237 rédigé farmaceutische specialiteiten, een als volgt opgesteld § 237 toevoegen
comme suit : :
§ 237. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un § 237. a) De specialiteit vermeld onder punt f) komt slechts in
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de
leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische
(présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson myeloïde leukemie (aanwezigheid van Bcr/Abl gen, of Breakpoint cluster
gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR region/Abelson gen) aangetoond met cytogenetische analyse en/of met
PCR (Polymerase Chain Reaction) analyse, bij een rechthebbende, van
(Polymerase Chain Reaction), chez un bénéficiaire, âgé d'au moins 18 minstens 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in één
ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans une des phases suivantes : van de volgende fasen bevindt :
1. Phase de crise blastique; 1. Fase van blastencrisis;
2. Phase d'accélération; 2. Acceleratiefase;
3. Phase chronique : le remboursement est accordé pour autant qu'un 3. Chronische fase : de terugbetaling wordt toegekend wanneer een
traitement avec l'interferon-alfa ne soit plus indiqué chez le behandeling met interferon-alfa niet meer aangewezen is bij de
bénéficiaire concerné pour au moins une des raisons suivantes : desbetreffende rechthebbende, omwille van ten minste één van de
3.1. Intolérance à l'interféron-alpha, démontrée par la présence volgende redenen :
pendant au moins deux semaines d'une toxicité non hématologique de 3.1. Intolerantie voor interferon-alfa, aangetoond door de
grade 3 ou plus suivant la classification de l'Institut national du aanwezigheid van een niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of
meer volgens de classificatie van het Nationaal Kanker Instituut
Cancer (NCI); (NCI), gedurende ten minste twee weken;
3.2. Récidive hématologique sous traitement par interféron-alpha, 3.2. Hematologisch recidief onder behandeling met interferon-alfa,
démontrée par une augmentation des leucocytes de 100 %, jusqu'à au aangetoond door een stijging met 100 % van de leukocyten, tot minstens
moins 20 x 109/litre, établie par deux mesures effectuées à au moins 20 x 109/liter, aangetoond door twee metingen uitgevoerd met een
deux semaines d'intervalle; interval van ten minste twee weken;
3.3. Récidive cytogénétique sous traitement par interféron-alpha, 3.3. Cytogenetisch recidief onder behandeling met interferon-alfa,
démontrée par une augmentation sous traitement du pourcentage absolu aangetoond door een stijging onder behandeling van het absoluut
de cellules Philadelphia positives dans la moelle, avec, soit un percentage van Philadelphia chromosoom positieve cellen in het
pourcentage absolu qui dépasse les 65 %, soit une différence de plus beenmerg, met, ofwel een absoluut percentage dat de 65 % overtreft,
de 30 % en pourcentage absolu par rapport à celui mesuré préalablement; 3.4. Résistance hématologique à l'interféron-alpha, démontrée par l'impossibilité d'obtenir une réponse hématologique complète maintenue pendant au moins un mois malgré un traitement de deux mois ou plus; 3.5. Résistance cytogénétique à l'interféron-alpha démontrée : - soit par l'impossibilité, malgré un traitement d'au moins six mois, d'obtenir une quelconque réponse cytogénétique; - soit impossibilité, malgré un traitement d'au moins douze mois, ofwel een verschil van meer dan 30 % in absoluut percentage in vergelijking tot de waarde voordien gemeten; 3.4. Hematologische resistentie voor interferon-alfa, aangetoond door de onmogelijkheid om een volledige en aangehouden hematologische respons te bekomen gedurende ten minste één maand, ondanks een behandeling van twee maanden of meer; 3.5. Cytogenetische resistentie voor interferon-alfa, aangetoond : - ofwel door de onmogelijkheid om, ondanks een behandeling van ten minste 6 maanden, enige cytogenetische respons te bekomen; - ofwel de onmogelijkheid om, ondanks een behandeling van ten minste 12 maanden, een majeure cytogenetische respons te bekomen
d'obtenir une réponse cytogénétique majeure (présence de G 65 % de (aanwezigheid van G 65 % Philadelphia chomosoom negatieve cellen in
cellules chromosome de Philadelphie négatives dans la moelle); het beenmerg);
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal voor de chronische fase
situation de phase chronique d'une posologie maximum de 600 mg par rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, en,
jour, et, pour les situations de phase de crise blastique ou de phase voor de situaties van blastencrisis en acceberatiefase met een
accélérée, d'une posologie maximum de 800 mg par jour. maximale posologie van 800 mg per dag.
c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin c) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een
spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat
remplit les conditions figurant au point a), et qui mentionne la aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt
posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le a) , en dat de posologie en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt,
médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten
modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van de bijlage III bij
nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in
posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt b) , en
limitée à une période maximale de six mois. waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van zes
d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme maanden. d) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe
pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base chaque fois perioden van maximum twaalf maanden, telkens op basis van een
d'un rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement, gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor
qui démontre notamment la persistance de la réponse cytogénétique au de behandeling, dat met name de persistentie van de cytogenetische
traitement par imatinib (diminution du pourcentage absolu de cellules respons op de behandeling met imatinib aantoont (vermindering van het
Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het
préalablement au traitement). beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling).
e) Pour les bénéficiaires de plus de 18 ans qui ont déjà été traités e) Voor rechthebbenden, ouder dan 18 jaar die reeds werden behandeld
pendant au moins six mois avec des conditionnements non-remboursés de gedurende minstens zes maanden met niet vergoede verpakkingen van
GLIVEC pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec GLIVEC voor de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve
chromosome de Philadelhie positif, et qui, avant l'initiation de ce chronische myeloïde leukemie, en die, voor de aanvang van de
traitement, remplissaient les conditions visées au point a) ci-dessus, behandeling, voldeden aan de voorwaarden, bedoeld in punt a)
un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé hierboven, kan een vergoeding van de verlenging van deze behandeling
suivant les modalités prévues au point d). Ce remboursement est toegestaan worden volgens de modaliteiten voorzien in punt d) . Deze
accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit vergoeding is toegestaan voorzover de voorafgaande niet vergoede
montré efficace par une diminution du pourcentage absolu de cellules behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering van het
Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het
préalablement au traitement). Dans ce cas, pour cette demande de beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling). In dit
remboursement, le médecin spécialiste responsable du traitement fait geval bezorgt de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de
parvenir au médecin-conseil un rapport circonstancié, qui démontre que behandeling, voor deze aanvraag voor vergoeding een omstandig verslag
le patient remplissait les conditions figurant au point a) avant aan de adviserend geneesheer dat aantoont dat de patiënt voor de
l'initiation du traitement non-remboursé, qui décrit les différents aanvang van de niet vergoede behandeling voldeed aan de voorwaarden
éléments relatifs à ce dernier, notamment en ce qui concerne la die voorkomen in punt a) , dat de verschillende elementen met
réponse cytogénétique observée, et qui mentionne la posologie et le betrekking tot deze laatste beschrijft, meer bepaald wat betreft de
nombre de conditionnements souhaités. Dans ce cas, la première waargenomen cytogenetische respons, en dat de dosering en het aantal
autorisation est délivrée pour une période de douze mois maximum. gewenste verpakkingen vermeldt. In dit geval wordt de eerste
Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un machtiging afgeleverd voor een periode van maximum twaalf maanden.
traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que Deze procedure die toelaat een vergoeding te starten na een
pendant une période transitoire de six mois à partir de l'entrée en voorafgaande niet vergoede behandeling kan slechts toegepast worden
vigueur de la présente réglementation. gedurende een overgangsperiode van zes maanden, die begint bij de
Pour la consultation du tableau, voir image inwerkingtreding van deze reglementering.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., ajouter

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1.,
un point 8 libellé comme suit : "les inhibiteurs de protéine-tyrosine een als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : "proteïne-tyrosine kinase
kinase.- Groupe de remboursement : A-65"; inhibitoren. - Vergoedingsgroep : A-65".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge . de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 15 octobre 2002. Brussel, 15 oktober 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^