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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/10/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
15 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 15 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de
gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3; santé, notamment l'article 22, § 3;
Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot Vu l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour;
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités
Specialiteiten, uitgebracht op 27 juni 2002; pharmaceutiques, le 27 juin 2002;
Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises
Geneeskundige Verzorging, genomen op 8 juli 2002; le 8 juillet 2002;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet
juli 2002; 2002;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 20 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 20 septembre 2002;
september 2002;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont
bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationale stelsels van gezondheidszorg; nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 34.183/1 van de Raad van State, gegeven op 26 Vu l'avis n° 34.183/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2002,
september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées
gecoördineerde wetten op de Raad van State, sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, een als volgt opgesteld § 237 toevoegen dans le coût des spécialités pharmaceutiques, ajouter un § 237 rédigé
: comme suit :
§ 237. a) De specialiteit vermeld onder punt f) komt slechts in § 237. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l' objet d'un
aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une
behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif
myeloïde leukemie (aanwezigheid van Bcr/Abl gen, of Breakpoint cluster (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson
region/Abelson gen) aangetoond met cytogenetische analyse en/of met gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR
PCR (Polymerase Chain Reaction) analyse, bij een rechthebbende, van
minstens 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in één (Polymerase Chain Reaction), chez un bénéficiaire, âgé d'au moins 18
van de volgende fasen bevindt : ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans une des phases suivantes :
1. Fase van blastencrisis; 1. Phase de crise blastique;
2. Acceleratiefase; 2. Phase d'accélération;
3. Chronische fase : de terugbetaling wordt toegekend wanneer een 3. Phase chronique : le remboursement est accordé pour autant qu'un
behandeling met interferon-alfa niet meer aangewezen is bij de traitement avec l'interferon-alfa ne soit plus indiqué chez le
desbetreffende rechthebbende, omwille van ten minste één van de bénéficiaire concerné pour au moins une des raisons suivantes :
volgende redenen : 3.1. Intolérance à l'interféron-alpha, démontrée par la présence
3.1. Intolerantie voor interferon-alfa, aangetoond door de pendant au moins deux semaines d'une toxicité non hématologique de
aanwezigheid van een niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of grade 3 ou plus suivant la classification de l'Institut national du
meer volgens de classificatie van het Nationaal Kanker Instituut
(NCI), gedurende ten minste twee weken; Cancer (NCI);
3.2. Hematologisch recidief onder behandeling met interferon-alfa, 3.2. Récidive hématologique sous traitement par interféron-alpha,
aangetoond door een stijging met 100 % van de leukocyten, tot minstens démontrée par une augmentation des leucocytes de 100 %, jusqu'à au
20 x 109/liter, aangetoond door twee metingen uitgevoerd met een moins 20 x 109/litre, établie par deux mesures effectuées à au moins
interval van ten minste twee weken; deux semaines d'intervalle;
3.3. Cytogenetisch recidief onder behandeling met interferon-alfa, 3.3. Récidive cytogénétique sous traitement par interféron-alpha,
aangetoond door een stijging onder behandeling van het absoluut démontrée par une augmentation sous traitement du pourcentage absolu
percentage van Philadelphia chromosoom positieve cellen in het de cellules Philadelphia positives dans la moelle, avec, soit un
beenmerg, met, ofwel een absoluut percentage dat de 65 % overtreft, pourcentage absolu qui dépasse les 65 %, soit une différence de plus
ofwel een verschil van meer dan 30 % in absoluut percentage in vergelijking tot de waarde voordien gemeten; 3.4. Hematologische resistentie voor interferon-alfa, aangetoond door de onmogelijkheid om een volledige en aangehouden hematologische respons te bekomen gedurende ten minste één maand, ondanks een behandeling van twee maanden of meer; 3.5. Cytogenetische resistentie voor interferon-alfa, aangetoond : - ofwel door de onmogelijkheid om, ondanks een behandeling van ten minste 6 maanden, enige cytogenetische respons te bekomen; - ofwel de onmogelijkheid om, ondanks een behandeling van ten minste 12 maanden, een majeure cytogenetische respons te bekomen de 30 % en pourcentage absolu par rapport à celui mesuré préalablement; 3.4. Résistance hématologique à l'interféron-alpha, démontrée par l'impossibilité d'obtenir une réponse hématologique complète maintenue pendant au moins un mois malgré un traitement de deux mois ou plus; 3.5. Résistance cytogénétique à l'interféron-alpha démontrée : - soit par l'impossibilité, malgré un traitement d'au moins six mois, d'obtenir une quelconque réponse cytogénétique; - soit impossibilité, malgré un traitement d'au moins douze mois,
(aanwezigheid van G 65 % Philadelphia chomosoom negatieve cellen in d'obtenir une réponse cytogénétique majeure (présence de G 65 % de
het beenmerg); cellules chromosome de Philadelphie négatives dans la moelle);
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal voor de chronische fase b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la
rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, en, situation de phase chronique d'une posologie maximum de 600 mg par
voor de situaties van blastencrisis en acceberatiefase met een jour, et, pour les situations de phase de crise blastique ou de phase
maximale posologie van 800 mg per dag. accélérée, d'une posologie maximum de 800 mg par jour.
c) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient
aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt remplit les conditions figurant au point a), et qui mentionne la
a) , en dat de posologie en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le
reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le
uit waarvan het model vastgesteld is onder "e" van de bijlage III bij modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le
dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la
functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt b) , en posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van zes limitée à une période maximale de six mois.
maanden. d) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
perioden van maximum twaalf maanden, telkens op basis van een pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base chaque fois
gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor d'un rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement,
de behandeling, dat met name de persistentie van de cytogenetische qui démontre notamment la persistance de la réponse cytogénétique au
respons op de behandeling met imatinib aantoont (vermindering van het traitement par imatinib (diminution du pourcentage absolu de cellules
absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré
beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling). préalablement au traitement).
e) Voor rechthebbenden, ouder dan 18 jaar die reeds werden behandeld e) Pour les bénéficiaires de plus de 18 ans qui ont déjà été traités
gedurende minstens zes maanden met niet vergoede verpakkingen van pendant au moins six mois avec des conditionnements non-remboursés de
GLIVEC voor de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve GLIVEC pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec
chronische myeloïde leukemie, en die, voor de aanvang van de chromosome de Philadelhie positif, et qui, avant l'initiation de ce
behandeling, voldeden aan de voorwaarden, bedoeld in punt a) traitement, remplissaient les conditions visées au point a) ci-dessus,
hierboven, kan een vergoeding van de verlenging van deze behandeling un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé
toegestaan worden volgens de modaliteiten voorzien in punt d) . Deze suivant les modalités prévues au point d). Ce remboursement est
vergoeding is toegestaan voorzover de voorafgaande niet vergoede accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit
behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering van het montré efficace par une diminution du pourcentage absolu de cellules
absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré
beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling). In dit préalablement au traitement). Dans ce cas, pour cette demande de
geval bezorgt de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de remboursement, le médecin spécialiste responsable du traitement fait
behandeling, voor deze aanvraag voor vergoeding een omstandig verslag parvenir au médecin-conseil un rapport circonstancié, qui démontre que
aan de adviserend geneesheer dat aantoont dat de patiënt voor de le patient remplissait les conditions figurant au point a) avant
aanvang van de niet vergoede behandeling voldeed aan de voorwaarden l'initiation du traitement non-remboursé, qui décrit les différents
die voorkomen in punt a) , dat de verschillende elementen met éléments relatifs à ce dernier, notamment en ce qui concerne la
betrekking tot deze laatste beschrijft, meer bepaald wat betreft de réponse cytogénétique observée, et qui mentionne la posologie et le
waargenomen cytogenetische respons, en dat de dosering en het aantal nombre de conditionnements souhaités. Dans ce cas, la première
gewenste verpakkingen vermeldt. In dit geval wordt de eerste autorisation est délivrée pour une période de douze mois maximum.
machtiging afgeleverd voor een periode van maximum twaalf maanden. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un
Deze procedure die toelaat een vergoeding te starten na een traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que
voorafgaande niet vergoede behandeling kan slechts toegepast worden pendant une période transitoire de six mois à partir de l'entrée en
gedurende een overgangsperiode van zes maanden, die begint bij de vigueur de la présente réglementation.
inwerkingtreding van deze reglementering. Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VIII.1.,

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VIII.1., ajouter
een als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : "proteïne-tyrosine kinase un point 8 libellé comme suit : "les inhibiteurs de protéine-tyrosine
inhibitoren. - Vergoedingsgroep : A-65". kinase.- Groupe de remboursement : A-65";

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 15 oktober 2002. Bruxelles, le 15 octobre 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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