15 DECEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38 en 57, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 en 26 augustus 2008, 3, 9, 18, 23, 25, 26 en 27 september 2008 en 6, 7 en 11 oktober 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, TOVIAZ 4 mg en TOVIAZ 8 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 2 en 7 oktober 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 60 dagen, wat betreft de specialiteiten DIPHANTOINE, MANIPREX en MANIPREX 500, heeft de Minister, met toepassing van artikel 51 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 31 oktober 2008;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17, 24 en 29 september 2008 en 10 en 13 oktober 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2, 10, 17, 19, 22, 24 en 26 september 2008, 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 en 30 oktober 2008 en 4 november 2008;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 10, 11, 18, 22, 23, 24 en 26 september 2008, 2, 3, 7, 9, 16, 17, 21 en 24 oktober 2008 en 5 november 2008;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC EG 100 mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500 (Olympo-Pharma),CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco), OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ 2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg en VENLAFAXINE EG 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 3, 7, 20, 24 en 31 oktober 2008;

Gelet op advies nr 45.448/1 van de Raad van State, gegeven op 27 november 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) in § 1620000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1620000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven wordt ter behandeling van stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemie (zoals amenorree, oligoamenorree, anovulatie en galactorree) ten gevolge van : - een hypofysair adenoom (micro of macro) met prolactine afscheiding; - een idiopatische hyperprolactinemie; - het lege sellasyndroom.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) in § 1860000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1860000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten die : - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 glycemiemetingen per maand uitvoeren; - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren.

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum twaalf maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) in § 2190000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2190000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de behandeling van actieve reumatoïde polyarthritis bij rechthebbenden die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden voldoen : - onvoldoende respons op het voorafgaand gebruik van sulfasalazine (SSZ), behalve wanneer het niet verdragen wordt, dat moet toegediend worden gedurende minimum 12 weken aan een minimale dosis van 2 gr per dag of op methotrexaat, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum twaalf weken aan een minimale dosis van 15 mg per week; - aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke gewrichten en minstens 4 gezwollen gewrichten.

Op basis van een omstandig verslag dat aantoont dat aan voornoemde voorwaarden werd voldaan, opgesteld door een geneesheer-specialist in de reumatologie of in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, op basis van een omstandig verslag dat de verderzetting van de behandeling motiveert, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist. t) in § 2390000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2390000 a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste vergoedingsaanvraag : De specialiteit wordt vergoed voor een eerste periode van maximaal 12 maanden indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van : 1° Rechthebbenden met multiple sclerose van het relapsing-remitting type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - ambulant zijn (meer dan 100m zonder hulpmiddel kunnen gaan); d.w.z. een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. 2° Rechthebbenden met multiple sclerose van het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - een score van minder dan 6,5 hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen. b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de aanvraag voor verlenging van de vergoeding : Verlenging van de vergoeding kan toegekend worden, voor telkens een periode van maximaal 12 maanden indien de werkzaamheid van de behandeling van 12 maanden waarvoor de verlenging wordt aangevraagd is aangetoond : 1° voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type, door het ontbreken van een ongunstige evolutie of van het behoud van een EDSS-score (Kurtzkeschaal) lager dan of gelijk aan 6,5;2° voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, door het behoud van een score op de EDSS (Kurtzkeschaal) lager dan 7, of niet groter dan of gelijk aan 7 gedurende meer dan 3 maanden.c) Vergoedbare posologie : De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 µg per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 22 µg, of een posologie van 3 x 44 µg per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 44 µg.Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 per jaar.

De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen kan slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per week gedurende 4 weken. Deze behandeling komt overeen met de inhoud van een eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis verpakking zal worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e) hieronder. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Avonex, Copaxone, Betaferon of Rebif is nooit toegestaan. d) Eerste vergoedingsaanvraag : De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; - bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande behandeling gratis werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; - de gewenste posologie en dosering aanduidt. e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en 12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de behandeling met één bijkomende gratis verpakking, zoals beschreven onder punt b) 1 of b) 2; - de gewenste posologie en dosering aanduidt. f) Aflevering van de vergoedingsattesten : Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie en door de rechthebbende, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal twaalf maanden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) in § 2530000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2530000 a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste vergoedingsaanvraag : De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden : 1° Die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te ontwikkelen.Dit risico wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van tenminste 9 T2 laesies en ten minste één met gadolinium aankleurende laesie op de NMR 2° Die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de aanvraag voor verlenging van de vergoeding : Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hieronder vermelde specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden, telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar.c) Vergoedbare posologie : Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar.d) Eerste vergoedingsaanvraag : De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; - de gewenste posologie aanduidt. e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling zoals beschreven onder punt b); - de gewenste posologie aanduidt. f) Aflevering van de vergoedingsattesten : Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden.g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding : De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld w) in § 2680000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2680000 De specialiteit wordt vergoed in categorie B als het wordt toegediend in tweede lijn na onvoldoende respons of onaanvaardbare nevenwerkingen van een behandeling met oxybutynine, bij de behandeling van rechthebbenden met een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggenmerg. Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met vergoedingsgroep B-265 is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld aa) in § 3330000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3330000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, ondanks gebruik van NSAIDs, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar die zich in één van volgende situaties bevinden : 1.Patiënten met polyarticulaire psoriatische artritis met tegelijkertijd de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten; 2. Patiënten met oligoarticulaire psoriatische artritis met de aanwezigheid van actieve arthritis ter hoogte van minstens één groter gewricht (heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols).b) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, voordien afgegeven aan de adviserend geneesheer.Het aanvraagformulier wordt door een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. c) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden en dit op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt.Hiertoe vult de geneesheer-specialist in de reumatologie dit formulier in, dat zich bevindt onder punt III, gericht aan de adviserend geneesheer, en bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, vergeleken met de klinische toestand van de patiënt voor de aanvang van de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ag) in § 4590000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4590000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met multiepel myeloom bij wie minstens twee voorafgaande behandelingen hebben gefaald.In de voorafgaande behandeling moet minstens één stamceltransplantatie vervat geweest zijn of de patiënt komt niet in aanmerking voor een stamceltransplantatie. Alle behandelingen toegediend voor de stamceltransplantatie worden als één behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de stamcel transplantatie. Bovendien moet ziekteprogressie zijn aangetoond onder behandeling met bortezomib waarvan minstens 2 cycli van 3 weken zijn toegediend. b) Alle patiënten moeten na 16 weken behandeling worden geëvalueerd. De behandeling moet worden gestaakt indien niet al deze voorwaarden zijn vervuld : - Afname van het serumparaproteine met => 50 %; - Afname van de urinaire excretie van lichte ketens met => 90 % of tot < 200 mg/24 uur; - Afname met => 50 % van de grootte van de plasmocytomen in de weke delen; - Afwezigheid van toename van het aantal of de grootte van de lytische botletsels; - In geval van niet secreterende multiepele myelomen : afname met => 50 % van het aantal plasmocyten in het beenmerg. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - De elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt en meer bepaald dat de medische evaluatie na 16 weken minstens een partiele respons aantoont volgens de hoger vermelde criteria van de European Group for Bone Marrow Transplantation; - Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - Dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) De maximale dagelijks vergoedbare posologie is beperkt tot 25 mg, gerealiseerd met maximaal 1 gelule per dag behandeling, 21 dagen op 28, wat overeen komt met 1 cyclus, en met een maximale behandelingsduur van 8 cycli.e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ai) er wordt een § 4940000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4940000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt in het kader van een tweedelijnsbehandeling van een recidiverend kleincellig longcarcinoom, bij patiënten die binnen een termijn van 45 dagen en 180 dagen (6 maanden) recidiveren na een eerstelijnsbehandeling.

De terugbetaling wordt toegestaan als de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan elke facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt over een gestandaardiseerd formulier, waarvan het model zich bevindt in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie of de geneesheer-specialist in de pneumologie houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld aj) er wordt een § 4950000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4950000 a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste vergoedingsaanvraag : De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden 1° Die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te ontwikkelen.Dit risico wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van tenminste 9 T2 laesies en tenminste één met gadolinium aankleurende laesie op de NMR 2° Die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. 3° Die lijden aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - een score hebben van minder dan 6,5 op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbatie gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen. b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de aanvraag voor verlenging van de vergoeding : - Voor rechthebbenden die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt en voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type : Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hieronder vermelde specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden, telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. - Voor de rechthebbenden die behandeld worden voor multiple sclerose van het secundair progressieve type : Zal machtiging voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de hieronder vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7. Een verlenging is niet langer toegestaan als een score van 7 op de EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt en aangehouden gedurende 3 maanden. c) Vergoedbare posologie : Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar.d) Eerste vergoedingsaanvraag : De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2° of a) 3°; - de gewenste posologie aanduidt. e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling zoals beschreven onder punt b); - de gewenste posologie aanduidt. f) Aflevering van de vergoedingsattesten : Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden.g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding : De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c), wat betreft de specialiteiten CARVEDILOL BEXAL 6,25 mg, CARVEDILOL BEXAL 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg (ex-BEXAL), ISOTRETINOINE SANDOZ 10 mg (ex-BEXAL) en ISOTRETINOINE SANDOZ 20 mg (ex-BEXAL), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en artikel 1, 4°, k), die in werking treden op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 december 2008.

Mevr. L. ONKELINX