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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/12/2008
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
15 DECEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 15 DECEMBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par
2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en la loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 2, deuxième et
artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés
december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
37bis, 38 en 57, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 37bis, 38 et 57, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 en 26 augustus 2008, 3, 9, 18, 23, émises les 25 et 26 août 2008, les 3, 9, 18, 23, 25, 26 et 27
25, 26 en 27 september 2008 en 6, 7 en 11 oktober 2008; septembre 2008 et les 6, 7 et 11 octobre 2008;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen, wat betreft de specialiteiten HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, concerne les spécialités HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, TOVIAZ 4 mg
TOVIAZ 4 mg en TOVIAZ 8 mg, heeft de Minister, met toepassing van et TOVIAZ 8 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les
artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een
gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 2 en 7 oktober 2 et 7 octobre 2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal
2008; du 21 décembre 2001;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 60 Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui
dagen, wat betreft de specialiteiten DIPHANTOINE, MANIPREX en MANIPREX concerne les spécialités DIPHANTOINE, MANIPREX et MANIPREX 500, la
500, heeft de Minister, met toepassing van artikel 51 van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 31 oktober 2008; Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 octobre 2008, en
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie application de l'article 51 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17, 24 en 29 september des Médicaments, émises les 17, 24 et 29 septembre 2008 et les 10 et
2008 en 10 en 13 oktober 2008; 13 octobre 2008;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 10, 17,
10, 17, 19, 22, 24 en 26 september 2008, 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 en 30 19, 22, 24 et 26 septembre 2008, les 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 et 30
oktober 2008 en 4 november 2008; octobre 2008 et le 4 novembre 2008;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Staatssecretaris voor Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10, 11, 18,
Begroting van 10, 11, 18, 22, 23, 24 en 26 september 2008, 2, 3, 7, 9, 22, 23, 24 et 26 septembre 2008, des 2, 3, 7, 9, 16, 17, 21 et 24
16, 17, 21 en 24 oktober 2008 en 5 november 2008; octobre 2008 et du 5 novembre 2008;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC EG Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC EG 100
100 mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500 mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500
(Olympo-Pharma),CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 mg, (Olympo-Pharma), CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000
CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml,
FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE
SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM
SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco), SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco),
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ
2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg 2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg
en VENLAFAXINE EG 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting et VENLAFAXINE EG 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas
geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article
artikel 35bis, § 15, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte 35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
verleend; accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 3, 7, 20, 24 en 31 Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 7, 20, 24 et 31 octobre
oktober 2008; 2008;
Gelet op advies nr 45.448/1 van de Raad van State, gegeven op 27 Vu l'avis n° 45.448/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 novembre 2008, en
november 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
m) in § 1620000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt m) au § 1620000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 1620000 Paragraphe 1620000
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a été
voorgeschreven wordt ter behandeling van stoornissen die gepaard gaan prescrite pour le traitement des troubles associées à
met hyperprolactinemie (zoals amenorree, oligoamenorree, anovulatie en l'hyperprolactinémie (comme l'aménorrhée, l'oligo-aménorrhée,
galactorree) ten gevolge van : l'anovulation et la galactorrhée) suite à :
- een hypofysair adenoom (micro of macro) met prolactine afscheiding; - un adénome hypophysaire (micro- et macro) avec sécrétion de prolactine;
- een idiopatische hyperprolactinemie; - une hyperprolactinémie idiopathique;
- het lege sellasyndroom. - un syndrome de selle turcique vide.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
» van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté
maximum 12 maanden is beperkt. et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d", behoorlijk périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d", dûment complété
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au
terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. médecin-conseil de son organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
q) in § 1860000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt q) au § 1860000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 1860000 Paragraphe 1860000
De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un
diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour
zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten die : l'auto-régulation du diabète et :
- ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au
gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures
glycemiemetingen per maand uitvoeren; de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie
- ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins
glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4
minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren. courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende glycémie par mois. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum twaalf maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) in § 2190000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image s) au § 2190000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes :
Paragraaf 2190000 Paragraphe 2190000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez des
behandeling van actieve reumatoïde polyarthritis bij rechthebbenden bénéficiaires qui remplissent simultanément les deux conditions
die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden voldoen : suivantes :
- onvoldoende respons op het voorafgaand gebruik van sulfasalazine - réponse insuffisante à l'utilisation préalable de sulfasalazine
(SSZ), behalve wanneer het niet verdragen wordt, dat moet toegediend (SSZ) qui, à moins d'une intolérance constatée, doit avoir été
worden gedurende minimum 12 weken aan een minimale dosis van 2 gr per administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12
dag of op methotrexaat, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt semaines, ou du méthotrexate qui, à moins d'une intolérance constatée
ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet malgré l'association d'acide folique, doit avoir été administré en
toegediend worden gedurende minimum twaalf weken aan een minimale dosis van 15 mg per week; intramusculaire ou par voie orale à une dose minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines;
- aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke gewrichten en minstens 4 - présence d'au moins 6 articulations douloureuses et d'au moins 4
gezwollen gewrichten. articulations gonflées.
Op basis van een omstandig verslag dat aantoont dat aan voornoemde Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions
voorwaarden werd voldaan, opgesteld door een geneesheer-specialist in susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en
de reumatologie of in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor rhumatologie ou en médecine interne, responsable pour le traitement,
de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. la durée de validité est limité à maximum 6 mois.
De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles
van maximum 12 maanden, op basis van een omstandig verslag dat de périodes de maximum 12 mois, sur base d'un rapport circonstancié
verderzetting van de behandeling motiveert, opgesteld door de motivant la prolongation du traitement, rédigé par le médecin
voornoemde geneesheer-specialist. spécialiste susvisé.
t) in § 2390000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt t) au § 2390000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2390000 Paragraphe 2390000
a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la
vergoedingsaanvraag : première demande :
De specialiteit wordt vergoed voor een eerste periode van maximaal 12 La spécialité est remboursée pour une première période maximale de 12
maanden indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van : mois si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires :
1° Rechthebbenden met multiple sclerose van het relapsing-remitting 1° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting,
type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des
minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels
vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. évoques, RMN.
De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères
twee criteria : suivants :
- ambulant zijn (meer dan 100m zonder hulpmiddel kunnen gaan); d.w.z. - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide)
een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la
optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes
symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une
op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un
behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH.
2° Rechthebbenden met multiple sclerose van het secundair progressieve 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement
type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au
minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction
vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. lombaire, potentiels évoques, RMN.
De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères
twee criteria : suivants :
- een score van minder dan 6,5 hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke);
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de
nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré
minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins
periode van minstens dertig dagen. trente jours.
b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des
aanvraag voor verlenging van de vergoeding : demandes de prolongation :
Verlenging van de vergoeding kan toegekend worden, voor telkens een Des prolongations de remboursement peuvent être accordées, par
periode van maximaal 12 maanden indien de werkzaamheid van de périodes maximales de 12 mois, pour autant que le traitement de 12
behandeling van 12 maanden waarvoor de verlenging wordt aangevraagd is mois dont la prolongation est demandée se soit démontré efficace :
aangetoond : 1° voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het 1° chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme
relapsing-remitting type, door het ontbreken van een ongunstige relapsing-remitting, par l'absence d'évolution péjorative ou par le
evolutie of van het behoud van een EDSS-score (Kurtzkeschaal) lager maintien d'un score EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur ou égal à 6,5;
dan of gelijk aan 6,5;
2° voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het secundair 2° chez les patients atteints de sclérose en plaques de la forme
progressieve type, door het behoud van een score op de EDSS secondairement progressive, par le maintien d'un score à l'EDSS
(Kurtzkeschaal) lager dan 7, of niet groter dan of gelijk aan 7 (échelle de Kurtzke) inférieur à 7, ou n'étant pas égal ou supérieur à
gedurende meer dan 3 maanden. 7 pendant plus de 3 mois.
c) Vergoedbare posologie : c) Posologies remboursables
De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 µg Le remboursement peut être accordé pour une posologie de 3 x 22 µg par
per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 22 µg, of een semaine, réalisée avec des conditionnements de 22 µg, ou pour une
posologie van 3 x 44 µg per week, toegediend met voorgevulde spuiten posologie de 3 x 44 µg par semaine, réalisée avec des conditionnements
van 44 µg. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 per de 44 µg. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 12
jaar. par an.
De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen kan L'autorisation pour ces 12 conditionnements annuels ne peut être
slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande accordée qu'après l'administration d'une thérapie préalable avec le
behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per week dosage sollicité, comportant 3 injections par semaine pendant 4
gedurende 4 weken. Deze behandeling komt overeen met de inhoud van een semaines, correspondant au contenu d'un conditionnement qui aura été
eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis verpakking zal délivré gratuitement par la firme à la demande du médecin visé aux
worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend
geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e) points d) et e) ci-dessous. Le remboursement simultané des spécialités
hieronder. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Avonex,
Copaxone, Betaferon of Rebif is nooit toegestaan. Avonex, Copaxone, Betaferon ou Rebif n'est jamais autorisé.
d) Eerste vergoedingsaanvraag : d) Première demande :
De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van Le remboursement de 12 conditionnements pour une première période de
12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van 12 mois est accordé par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de
een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente
A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin
geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi,
in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : simultanément :
- bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du
zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a)
- bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande 2° sont remplies chez le patient concerné;
behandeling gratis werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens - atteste qu'un conditionnement de thérapie préalable a été fourni
handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le
eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement;
- de gewenste posologie en dosering aanduidt. - mentionne la posologie et le dosage souhaités.
e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : e) Demandes de prolongations :
Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois pour chaque
12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; - bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de behandeling met één bijkomende gratis verpakking, zoals beschreven onder punt b) 1 of b) 2; fois 12 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : - atteste qu'un conditionnement complémentaire de thérapie préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement; - atteste que le traitement de 12 mois comportant les 12 conditionnements remboursés suivis de l'administration d'un conditionnement complémentaire gratuit a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie respectivement au point b) 1° ou au point b) 2° ci-dessus;
- de gewenste posologie en dosering aanduidt. - mentionne la posologie et le dosage souhaités.
f) Aflevering van de vergoedingsattesten : f) Délivrance des autorisations de remboursement :
Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en
ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété
neuropsychiatrie en door de rechthebbende, zal de adviserend par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie et par le
geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model bénéficiaire, le médecin-conseil délivre à ce dernier l'attestation
wordt weergegeven onder « e » van bijlage III van dit besluit, met dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté,
beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c)
bepalingen uit punt c) hierboven en met een geldigheidsduur van ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois
maximaal twaalf maanden. maximum.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
u) in § 2530000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt u) au § 2530000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2530000 Paragraphe 2530000
a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la
vergoedingsaanvraag : première demande :
De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le
behandeling van rechthebbenden : traitement des bénéficiaires :
1° Die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met 1° Ayant eu au moins un incident demyelinisant, avec un processus
daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om
behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als actif d'inflammation assez agressif pour justifier le traitement par
alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze des corticosteroïdes par voie intraveineuse, si les autres diagnostics
patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te envisageables sont exclus et qu' il a été déterminé que ces patients
ontwikkelen. Dit risico wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ont un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement
tenminste 9 T2 laesies en ten minste één met gadolinium aankleurende définitive. Ce risque se traduit par la présence d'au moins 9 lésions
laesie op de NMR T2 et d'au moins une lésion marquée avec le gadolinium sur l' IRM.
2° Die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting,
klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des
twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels
geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux
gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : deux critères suivants :
- ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide)
die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la
optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes
symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une
op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un
behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH.
b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des
aanvraag voor verlenging van de vergoeding : demandes de prolongation :
Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een
EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de
tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hieronder vermelde nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum
specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden,
telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin
spécialiste visé ci-dessous, pour autant qu'il y ait absence
d'évolution péjorative ou que le score EDSS soit inférieur ou égal à 6,5.
c) Vergoedbare posologie : c) Posologie remboursable :
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13
jaar. conditionnements par an.
d) Eerste vergoedingsaanvraag : d) Première demande :
Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première
De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de période de 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le
adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier,
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment
reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en
geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :
in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk :
- bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du
zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a)
2° sont remplies chez le patient concerné;
- de gewenste posologie aanduidt. - mentionne la posologie souhaitée.
e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : e) Demandes de prolongations :
Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont
worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande
daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente
in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin
worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi,
neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : simultanément :
- bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling zoals - atteste que le traitement a démontré l'efficacité telle que celle-ci
beschreven onder punt b); est définie au point b);
- de gewenste posologie aanduidt. - mentionne la posologie souhaitée.
f) Aflevering van de vergoedingsattesten : f) Délivrance des autorisations de remboursement :
Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété
ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le
neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle
een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre
van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal
eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et
hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden. dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.
g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding : g) Remboursement simultané non autorisé :
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE
COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. ou REBIF n'est jamais autorisé.
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w) in § 2680000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt w) au § 2680000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2680000 Paragraphe 2680000
De specialiteit wordt vergoed in categorie B als het wordt toegediend in tweede lijn na onvoldoende respons of onaanvaardbare nevenwerkingen van een behandeling met oxybutynine, bij de behandeling van rechthebbenden met een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggenmerg. Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée, en deuxième ligne après une réponse insuffisante ou des effets secondaires inacceptables liés au traitement avec l'oxybutynine, pour le traitement de bénéficiaires présentant une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute. Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie ou en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont
is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld périodes de maximum 60 mois sur base du modèle "d" dûment complété par
door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met vergoedingsgroep Le remboursement simultané des spécialités appartenant au groupe de
B-265 is nooit toegestaan. remboursement B-265 n'est jamais autorisé.
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aa) in § 3330000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt aa) au § 3330000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 3330000 Paragraphe 3330000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die pour le traitement d'une arthrite psoriasique insuffisamment
onvoldoende onder controle is, ondanks gebruik van NSAIDs, bij contrôlée, malgré l'utilisation de NSAID, chez les bénéficiaires âgés
rechthebbenden van minstens 17 jaar die zich in één van volgende d'au moins 17 ans, qui se trouvent dans une des situations présentes :
situaties bevinden : 1. Patiënten met polyarticulaire psoriatische artritis met 1. Patients avec arthrite psoriasique de type poly-articulaire avec
tegelijkertijd de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten; 2. Patiënten met oligoarticulaire psoriatische artritis met de aanwezigheid van actieve arthritis ter hoogte van minstens één groter gewricht (heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols). b) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, voordien afgegeven aan de adviserend geneesheer. Het aanvraagformulier wordt door een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het simultanément la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 articulations; 2. Patients avec arthrite psoriasique de type oligo-articulaire avec la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins une articulation majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet). b) Le remboursement est conditionné par la remise préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé
model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de
waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. validité est limité à maximum 6 mois.
c) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor c) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
nieuwe perioden van maximum 12 maanden en dit op basis van een pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du
voorkomt. Hiertoe vult de geneesheer-specialist in de reumatologie dit présent paragraphe. A cet effet, le médecin spécialiste en
formulier in, dat zich bevindt onder punt III, gericht aan de rhumatologie complète à destination du médecin conseil ce formulaire,
adviserend geneesheer, en bevestigt dat de behandeling doeltreffend notamment au point III, et confirme que ce traitement s'est montré
was, vergeleken met de klinische toestand van de patiënt voor de efficace par rapport à la situation clinique du patient avant
aanvang van de behandeling. l'initiation du traitement.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ag) in § 4590000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt ag) au § 4590000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 4590000 Paragraphe 4590000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met administrée, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement
multiepel myeloom bij wie minstens twee voorafgaande behandelingen d'un patient atteint de myélome multiple chez qui au moins deux
hebben gefaald. In de voorafgaande behandeling moet minstens één traitements antérieurs ont échoué. Le traitement antérieur doit avoir
stamceltransplantatie vervat geweest zijn of de patiënt komt niet in comporté au moins une greffe de cellules souches ou le patient doit
aanmerking voor een stamceltransplantatie. Alle behandelingen être inéligible pour une telle greffe de cellules souche. Tous les
toegediend voor de stamceltransplantatie worden als één traitements qui ont été administrés avant une greffe de cellules
behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de stamcel souches sont considérés comme un seul schéma de traitement, y compris
transplantatie. Bovendien moet ziekteprogressie zijn aangetoond onder la greffe de cellules souches. En plus, une progression de la maladie
behandeling met bortezomib waarvan minstens 2 cycli van 3 weken zijn doit être démontrée sous un traitement par bortezomib dont au moins
toegediend. deux cycles de trois semaines ont été administrés.
b) Alle patiënten moeten na 16 weken behandeling worden geëvalueerd. b) Tous les patients doivent être évalués après 16 semaines de traitement.
De behandeling moet worden gestaakt indien niet al deze voorwaarden Le traitement devra être interrompu si toutes ces conditions ne sont
zijn vervuld : pas remplies :
- Afname van het serumparaproteine met => 50 %; - Diminution => 50 % de la paraprotéine sérique;
- Afname van de urinaire excretie van lichte ketens met => 90 % of tot - Diminution de l'excrétion urinaire des chaines légères => 90 % ou
< 200 mg/24 uur; jusqu'à < 200 mg/24 heures;
- Afname met => 50 % van de grootte van de plasmocytomen in de weke - Réduction => 50 % de la taille des plasmocytomes dans les tissus
delen; mous;
- Afwezigheid van toename van het aantal of de grootte van de lytische - Absence d'augmentation du nombre ou de la taille des lésions
botletsels; osseuses lytiques;
- In geval van niet secreterende multiepele myelomen : afname met => - Dans le cas des myélomes multiples non sécrétoires : diminution =>
50 % van het aantal plasmocyten in het beenmerg. 50 % du taux de plasmocytes dans la moelle.
c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin
ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde spécialiste en médecine interne, possédant la qualification
met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002
ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes
criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique,
de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie
stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie. Door aldus clinique. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce
het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus
de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : mentionne également :
- De elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt of, - Les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une
wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution
met betrekking tot de evolutie van de patiënt en meer bepaald dat de du patient et plus particulièrement que l'évaluation médicale réalisée
medische evaluatie na 16 weken minstens een partiele respons aantoont après 16 semaines démontre au moins une réponse partielle comme
volgens de hoger vermelde criteria van de European Group for Bone définie selon les critères de l'European Group for Bone Marrow
Marrow Transplantation; Transplantation, mentionnés ci-dessus;
- Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - Qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- Dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij - Qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la
vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende maladie progresse malgré le traitement.
behandeling. d) De maximale dagelijks vergoedbare posologie is beperkt tot 25 mg, d) La posologie journalière maximale remboursable est limitée à 25 mg,
gerealiseerd met maximaal 1 gelule per dag behandeling, 21 dagen op réalisée avec un maximum de 1 gélule par jour de traitement, 21 jours
28, wat overeen komt met 1 cyclus, en met een maximale sur 28, ce qui correspond à un cycle, et d'une durée maximale de
behandelingsduur van 8 cycli. traitement de 8 cycles.
e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. du médecin conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ai) er wordt een § 4940000 toegevoegd, luidende : ai) il est inséré un § 4940000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4940000 Paragraphe 4940000
De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt in het kader van La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
een tweedelijnsbehandeling van een recidiverend kleincellig dans le cadre du traitement de deuxième ligne d'un cancer du poumon à
longcarcinoom, bij patiënten die binnen een termijn van 45 dagen en petites cellules en rechute, chez les patients présentant une rechute
180 dagen (6 maanden) recidiveren na een eerstelijnsbehandeling. dans un délai compris entre 45 jours et 180 jours (6 mois) suivant le
De terugbetaling wordt toegestaan als de ziekenhuisapotheker traitement de première ligne.
voorafgaand aan elke facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
over een gestandaardiseerd formulier, waarvan het model zich bevindt hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers
in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à
ondertekend door de geneesheer-specialist houder van de bijzondere l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le
beroepstitel in de medische oncologie of de geneesheer-specialist in médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en
de pneumologie houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie médicale ou le médecin spécialiste en pneumologie porteur de
oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling. la qualification professionnelle particulière en oncologie, qui est
responsable du traitement.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
aj) er wordt een § 4950000 toegevoegd, luidende : aj) il est inséré un § 4950000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4950000 Paragraphe 4950000
a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la
vergoedingsaanvraag : première demande :
De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de La spécialité est remboursée si elle est administrée dans le
behandeling van rechthebbenden traitement de bénéficiaires
1° Die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met 1° Ayant eu au moins un incident démyelinisant, avec un processus
daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om
behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als actif d'inflammation assez agressif pour justifier le traitement par
alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze des corticosteroïdes par voie intraveineuse, si les autres diagnostics
patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te envisageables sont exclus et qu' il a été déterminé que ces patients
ontwikkelen. Dit risico wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ont un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement
tenminste 9 T2 laesies en tenminste één met gadolinium aankleurende définitive. Ce risque se traduit par la présence d'au moins 9 lésions
laesie op de NMR T2 et d'au moins une lésion marquée avec le gadolinium sur l'IRM.
2° Die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting,
klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des
twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels
geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux
gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : deux critères suivants :
- ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide)
die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la
optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes
symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une
op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un
behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH.
3° Die lijden aan multiple sclerose van het secundair progressieve 3° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement
type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au
minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction
vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien lombaire, potentiels évoques, RMN. Le bénéficiaire doit en outre
gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : répondre simultanément aux deux critères suivants :
- een score hebben van minder dan 6,5 op de EDSS (Kurtzkeschaal); - avoir un score de moins de 6,5 sur le EDSS (Echelle de Kurtzke);
- minstens twee exacerbatie gedurende de laatste twee jaren hebben - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de
nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré
minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins
periode van minstens 30 dagen. trente jours.
b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des
aanvraag voor verlenging van de vergoeding : demandes de prolongation :
- Voor rechthebbenden die minstens één demyeliniserend voorval hebben - Chez les bénéficiaires ayant eu au moins un incident démyelinisant
doorgemaakt en voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van et chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme
het relapsing-remitting type : relapsing-remitting :
Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een
EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de
tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hieronder vermelde nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum
specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden,
telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin
spécialiste visé ci-dessous, pour autant qu'il y ait absence
d'évolution péjorative ou que le score EDSS soit inférieur ou égal à
- Voor de rechthebbenden die behandeld worden voor multiple sclerose 6,5, - Chez les bénéficiaries qui sont traités pour la sclérose en plaques
van het secundair progressieve type : de la forme secondairement progressive :
L'autorisation pour le remboursement peut être prolongé pour les
Zal machtiging voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe nouvelles périodes de douze mois à chaque fois avec la limitation de
periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée ci-dessous
verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de
hieronder vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op du spécialiste mentionné dans lequel est montré que le score sur
de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7. Een verlenging is niet langer l'EDSS (Echelle de Kurtzke) est plus bas que 7. Une prolongation ne
toegestaan als een score van 7 op de EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt sera plus autorisée si un score de 7 a été atteint sur l'EDSS (Echelle
en aangehouden gedurende 3 maanden. de Kurtzke) et a été maintenu pendant 3 mois.
c) Vergoedbare posologie : c) Posologies remboursables :
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13
jaar. conditionnements par an.
d) Eerste vergoedingsaanvraag : d) Première demande :
Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première
De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de période de 12 mois, sur base d'un formulaire de demande, dont le
adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier,
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, dûment
reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en
geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :
in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : - atteste que les conditions relatives à la situation clinique du
- bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a)
zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2° of a) 3°; 2° ou a) 3° sont remplies chez le patient concerné;
- de gewenste posologie aanduidt. - mentionne la posologie souhaitée.
e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : e) Demandes de prolongations :
Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont
worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande
daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente
in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin
worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi,
neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : simultanément :
- bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling zoals - atteste que le traitement a démontré l'efficacité telle que celle-ci
beschreven onder punt b); est définie au point b);
- de gewenste posologie aanduidt. - mentionne la posologie souhaitée.
f) Aflevering van de vergoedingsattesten : f) Délivrance des autorisations de remboursement :
Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété
ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le
neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle
een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder « e » est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre
van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal
eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) de conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et
hierboven en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden. dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.
g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding : g) Remboursement simultané non autorisé :
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE
COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. ou REBIF n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c), wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1° c), en ce qui concerne les
specialiteiten CARVEDILOL BEXAL 6,25 mg, CARVEDILOL BEXAL 25 mg, spécialités CARVEDILOL BEXAL 6,25 mg, CARVEDILOL BEXAL 25 mg,
CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg (ex-BEXAL), ISOTRETINOINE SANDOZ 10 mg CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg (ex-BEXAL), ISOTRETINOINE SANDOZ 10 mg
(ex-BEXAL) en ISOTRETINOINE SANDOZ 20 mg (ex-BEXAL), die in werking (ex-BEXAL) et ISOTRETINOINE SANDOZ 20 mg (ex-BEXAL), qui entrent en
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en artikel 1, 4°, k), die in duquel il aura été publié au Moniteur Belge et l'article 1er, 4°, k),
werking treden op de eerste dag van de zesde maand na die waarin het qui entrent en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui
is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Brussel, 15 december 2008. Bruxelles, le 15 décembre 2008.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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