15 APRIL 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 januari 2004 en op 3, 10 en 24 februari 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 36.902/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : 1) de vergoedingsvoorwaarden van § 152 door de volgende vervangen : « § 152.De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze gebruikt wordt bij de behandeling van een patiënt die lijdt aan een aangetoonde amyotrofe laterale sclerose en die een vitale ademhalingscapaciteit heeft die gelijk is aan of hoger is dan 60 %.

De patiënt moet voldoen aan één van de volgende criteria : 1) tekenen vertonen van een aantasting van het centrale motoneuron en het perifere motoneuron, in drie verschillende streken : de hersenstam, de cervicale streek en de lumbosacrale streek;2) tekenen vertonen van een aantasting van het centrale motoneuron en het perifere motoneuron, in twee verschillende streken, alsmede van een aantasting van het centrale motoneuron in een bovenliggende streek; De geneesheer, specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie, bezorgt een gemotiveerd verslag met de bovengenoemde criteria aan de adviserend geneesheer.

Op basis van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan voor nieuwe perioden van 12 maanden worden verlengd op basis van een gemotiveerde aanvraag van de behandelende geneesheer die bevestigt dat er geen nood is voor een tracheostomie en/of geassisteerde mechanische ventilatie.

De behandelende geneesheer verbindt er zich toe de behandeling stop te zetten indien de toestand van de patient een tracheostomie en/of geassisteerde mechanische ventilatie vereist. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) § 245 door de volgende vervangen : § 245.-1° De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking in categorie A als is aangetoond dat ze is voorgeschreven voor de behandeling van retinitis te wijten aan cytomegalovirus bij AIDS patiënten.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

Op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer kan de toestemming voor vergoeding voor nieuwe periodes van 12 maanden worden verlengd.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking in categorie B als is aangetoond dat ze is toegediend voor de preventie van een cytomegalovirusziekte bij hoog-risico patiënten na transplantatie van een vast orgaan bij een CMV-negatieve ontvanger van een CMV-positief orgaan. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 100 dagen is beperkt, vanaf de datum van de transplantatie.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) een als volgt opgesteld § 307 toevoegen : § 307.a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van erosieve reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, ofwel met methotrexate ofwel zonder methotrexate in geval van gedocumenteerde intolerantie voor methotrexate, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de vier volgende voorwaarden gelijktijdig voldaan is : 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week;2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht gewrichten;3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment Questionnaire).Deze index wordt verkregen door de som van de waarden bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend.Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 40 mg, om de twee weken subcutaan toegediend.c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die tegelijkertijd : 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart;2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie;3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, zal de adviserend geneesheer : 1.aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de toegestane periode;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt.Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling;2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, vóór de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a)1 en die tegelijk een actieve synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling.

In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met HUMIRA beschrijft.

In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art.29 bis en 35 bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de toegestane periode.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde patiënt,, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c), e) of e') dat de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt.Daartoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HUMIRA met de specialiteiten ENBREL en REMICADE is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) een als volgt opgesteld § 308 toevoegen : § 308.Volgende specialiteit wordt alleen vergoed indien zij gebruikt wordt voor de reductie van de symptomen van spasmodische torticolis (cervicale dystonie) bij patiënten die resistentie ontwikkeld hebben tegenover botulinetoxine type A. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op grond van een gemotiveerd geschreven verslag, opgesteld door een geneesheer- specialist in de neurologie, de neuropsychiatrie of in de orthopedie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit NEUROBLOC en van specialiteiten BOTOX of DYSPORT wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk VI-§ 3, de volgende categorie invoegen : - categorie à 749,11 euro : ioflupane (DATSCAN R) I123, gebruikt om een single photon emission tomoscintigrafie uit te voeren met behulp van een gammacamera voorzien van een hogeresolutiecollimator, gecalibreerd door gebruikt te maken van de totale absorptiepiek van 159 keV, als dit onderzoek is voorgeschreven geweest door een arts gespecialiseerd in neurologie of in neuropsychiatrie, om een verlies van functionele dopaminerge neuronale uiteinden in het striatum bij patiënten met een klinisch onzeker parkinsonsyndroom te detecteren als alle volgende criteria gelijktijdig worden vervuld : 1.het onderzoek is nog nooit terugbetaald geweest volgens de huidige reglementering bij de betrokken patiënt; 2. het onderzoek betreft een volwassen patiënt en is bestemd om een differentiële diagnose te maken tussen essentiële tremor en parkinsonsyndromen;3. de arts gespecialiseerd in neurologie of neuropsychiatrie attesteert dat de anamnese en het klinisch onderzoek niet voldoende bijdragen tot deze differentiële diagnose;4. de maximum terugbetaalde dosis is 1 flacon van 2,5ml of 185 MBq. Hiertoe, en in de mate dat dit nog niet is gebeurd op het ogenblik van facturatie, is er reden om aan de factuur van de individuele patiënt ten behoeve van de adviserend geneesheer van het verzekeringsorganisme door de arts gespecialiseerd in neurologie of neuropsychiatrie, een omstandig vertrouwelijk medisch rapport toe te voegen dat bevestigt dat aan alle hiervoor opgesomde voorwaarden is voldaan.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : a) de rubriek VII.7.3., door de volgende vervangen : "Infecties door het cytomegalovirus bij patiënten met het "acquired immuno-deficiency syndrome. - Vergoedingsgroep : A-54."; b) onder rubriek VII.7., een als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : "Infecties door het cytomegalovirus bij patiënten met een immunodepressie. - Vergoedingsgroep : B-270.";

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 april 2004.

R. DEMOTTE