14 MEI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten AROPAX, DALACIN C, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE 5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, ROACCUTANE, RYTMONORM, SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, CLINIMIX, ZOLADEX en PERSANTINE 75, heeft de gemachtigde ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 20 en 22 april 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 10 en 24 februari 2004 en op 2 en 9 maart 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 37.115/1 van de Raad van State, gegeven op 10 mei 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) de vergoedinsvoorwaarden van § 258 door de volgende vervangen : « § 258.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend - ofwel voor de behandeling van gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom, in geval van mislukking of recidief, na een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van een platinumderivaat. - ofwel, in monotherapie, voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxiciteit, in één van de volgende situaties : 1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling;2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie : myocardinfarct - hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën veroorzaakt door een cardiomyopathie - angor;3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 werd bereikt of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 900 mg/m2 werd bereikt.Een lagere drempel, 240 mg/m2 voor doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van toepassing in geval van een eerdere bestraling van de linker mammaria interna keten of bij rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger dan 70 jaar.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. » 10) een als volgt opgesteld § 309 toevoegen : § 309.De volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald indien ze is toegediend in combinatie met geassisteerde beademing en met conventionele behandeling voor de behandeling van pasgeborenen met zwangerschapsduur => 34 weken met hypoxemisch respiratoir falen, geassocieerd met klinische of echocardiografische symptomen van arteriële pumonale hypertensie en wanneer aan volgende voorwaarden is voldaan : - zij is toegediend op een erkende eenheid voor neonatale intensieve zorgen; - zij is voorgeschreven door een specialist in neonatalogie; - zij is toegediend enkel na optimalisatie van de ademhalingsondersteuning inclusief het gebruik van surfactant.

De terugbetaling is alleen maar goedgekeurd voor een maximale behandelingsduur van 96 uur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI., een als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : « behandeling van de respiratoire benauwdheid in neonatalogie. - Vergoedingsgroep : A-74. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-2), wat betreft de specialiteiten CIPROFLOXACINE BEXAL die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 mei 2004.

R. DEMOTTE