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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 MEI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd | 14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté |
| bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van | royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| in de kosten van farmaceutische specialiteiten | indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn | |
| van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten AROPAX, DALACIN C, | A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, |
| concernant les spécialités AROPAX, DALACIN C, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE | |
| DOCCARVEDILOL, HIBUMINE 5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, | 5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, ROACCUTANE, RYTMONORM, |
| ROACCUTANE, RYTMONORM, SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, | SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, CLINIMIX, ZOLADEX et |
| CLINIMIX, ZOLADEX en PERSANTINE 75, heeft de gemachtigde ambtenaar de | PERSANTINE 75, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs |
| aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 20 en 22 april 2004; | les 20 et 22 avril 2004; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 10 en 24 februari 2004 en op 2 en 9 maart 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | émises les 3, 10 et 24 février 2004 et les 2 et 9 mars 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr. 37.115/1 van de Raad van State, gegeven op 10 mei | Vu l'avis n° 37.115/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2004, en |
| 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 9) de vergoedinsvoorwaarden van § 258 door de volgende vervangen : | 9) remplacer les modalités de remboursement du § 258 par les suivantes : |
| « § 258. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in | « § 258. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que |
| aanmerking als ze is toegediend | si elle a été administrée |
| - ofwel voor de behandeling van gevorderd epitheliaal | - soit dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire |
| ovariumcarcinoom, in geval van mislukking of recidief, na een | à un stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une |
| eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van een | chimiothérapie de première ligne à base d'un dérivé du platine. |
| platinumderivaat. | |
| - ofwel, in monotherapie, voor de behandeling van gemetastaseerd | - soit, en monothérapie, dans le cadre d'un traitement du cancer du |
| mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxiciteit, in | sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des |
| één van de volgende situaties : | situations suivantes : |
| 1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling; | 1° antécédent d'irradiation médiastinale; |
| 2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een | 2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé |
| verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie : | par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde - |
| myocardinfarct - hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën | insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une |
| veroorzaakt door een cardiomyopathie - angor; | cardiomyopathie - angor; |
| 3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine wanneer | 3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une |
| een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 werd bereikt | dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine |
| of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk | |
| aan 900 mg/m2 werd bereikt. Een lagere drempel, 240 mg/m2 voor | administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2. Ce |
| doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van toepassing in geval | seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour |
| van een eerdere bestraling van de linker mammaria interna keten of bij | l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire |
| rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger dan 70 jaar. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. » | interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 ans. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. » |
| 10) een als volgt opgesteld § 309 toevoegen : | 10) ajouter un § 309 rédigé comme suit : |
| § 309. De volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald indien ze is | § 309. La spécialité suivante n'est remboursée que lorsque elle est |
| toegediend in combinatie met geassisteerde beademing en met | administrée, en association à la ventilation assitée et au traitement |
| conventionele behandeling voor de behandeling van pasgeborenen met | conventionnel, pour le traitement de nouveaux-nés d'âge gestationnel |
| zwangerschapsduur => 34 weken met hypoxemisch respiratoir falen, | => 34 semaines présentant une détresse respiratoire hypoxémiante |
| geassocieerd met klinische of echocardiografische symptomen van | associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension |
| arteriële pumonale hypertensie en wanneer aan volgende voorwaarden is voldaan : | artérielle pulmonaire, et que les conditions suivantes sont remplies : |
| - zij is toegediend op een erkende eenheid voor neonatale intensieve | - elle est administrée dans un service de soins intensifs néonataux |
| zorgen; | reconnu; |
| - zij is voorgeschreven door een specialist in neonatalogie; | - la prescription a été faite par un spécialiste en néonatalogie; |
| - zij is toegediend enkel na optimalisatie van de | - elle est administrée uniquement après optimisation de l'assistance |
| ademhalingsondersteuning inclusief het gebruik van surfactant. | respiratoire, comprenant l'utilisation de surfactant. |
| De terugbetaling is alleen maar goedgekeurd voor een maximale | Le remboursement n'est accordé que pour une durée de traitement |
| behandelingsduur van 96 uur. | maximum de 96 heures. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI., een |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI., ajouter un |
| als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : « behandeling van de | point 8 libellé comme suit : "traitement de la détresse respiratoire |
| respiratoire benauwdheid in neonatalogie. - Vergoedingsgroep : A-74. » | en néonatalogie. - Groupe de remboursement : A-74. » |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met | suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-2), wat betreft de | dispositions de l'article 1er, 1°-2) en ce qui concerne les |
| specialiteiten CIPROFLOXACINE BEXAL die in werking treden op de eerste | spécialités CIPROFLOXACINE BEXAL qui entrent en vigueur le premier |
| dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het | jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été |
| Belgisch Staatsblad. | publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 14 mei 2004. | Bruxelles, le 14 mai 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |