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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales, Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
concernant les spécialités AROPAX, DALACIN C, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE concernant les spécialités AROPAX, DALACIN C, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE
5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, ROACCUTANE, RYTMONORM, 5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, ROACCUTANE, RYTMONORM,
SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, CLINIMIX, ZOLADEX et SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, CLINIMIX, ZOLADEX et
PERSANTINE 75, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs PERSANTINE 75, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs
les 20 et 22 avril 2004; les 20 et 22 avril 2004;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
tel qu'il a été modifié à ce jour; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises les 3, 10 et 24 février 2004 et les 2 et 9 mars 2004; émises les 3, 10 et 24 février 2004 et les 2 et 9 mars 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs; Vu les notifications aux demandeurs;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont
été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationaux d'assurance maladie; nationaux d'assurance maladie;
Vu l'avis n° 37.115/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2004, en Vu l'avis n° 37.115/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2004, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
suivantes : suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
9) remplacer les modalités de remboursement du § 258 par les suivantes 9) remplacer les modalités de remboursement du § 258 par les suivantes
: :
« § 258. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que « § 258. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
si elle a été administrée si elle a été administrée
- soit dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire - soit dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire
à un stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une à un stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une
chimiothérapie de première ligne à base d'un dérivé du platine. chimiothérapie de première ligne à base d'un dérivé du platine.
- soit, en monothérapie, dans le cadre d'un traitement du cancer du - soit, en monothérapie, dans le cadre d'un traitement du cancer du
sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des
situations suivantes : situations suivantes :
1° antécédent d'irradiation médiastinale; 1° antécédent d'irradiation médiastinale;
2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé 2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé
par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde - par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde -
insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une
cardiomyopathie - angor; cardiomyopathie - angor;
3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une 3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une
dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine
administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2. Ce administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2. Ce
seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour
l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire
interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70
ans. ans.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie
médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté,
et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que
la continuation du traitement est médicalement justifiée. » la continuation du traitement est médicalement justifiée. »
10) ajouter un § 309 rédigé comme suit : 10) ajouter un § 309 rédigé comme suit :
§ 309. La spécialité suivante n'est remboursée que lorsque elle est § 309. La spécialité suivante n'est remboursée que lorsque elle est
administrée, en association à la ventilation assitée et au traitement administrée, en association à la ventilation assitée et au traitement
conventionnel, pour le traitement de nouveaux-nés d'âge gestationnel conventionnel, pour le traitement de nouveaux-nés d'âge gestationnel
=> 34 semaines présentant une détresse respiratoire hypoxémiante => 34 semaines présentant une détresse respiratoire hypoxémiante
associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension
artérielle pulmonaire, et que les conditions suivantes sont remplies : artérielle pulmonaire, et que les conditions suivantes sont remplies :
- elle est administrée dans un service de soins intensifs néonataux - elle est administrée dans un service de soins intensifs néonataux
reconnu; reconnu;
- la prescription a été faite par un spécialiste en néonatalogie; - la prescription a été faite par un spécialiste en néonatalogie;
- elle est administrée uniquement après optimisation de l'assistance - elle est administrée uniquement après optimisation de l'assistance
respiratoire, comprenant l'utilisation de surfactant. respiratoire, comprenant l'utilisation de surfactant.
Le remboursement n'est accordé que pour une durée de traitement Le remboursement n'est accordé que pour une durée de traitement
maximum de 96 heures. maximum de 96 heures.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI., ajouter un

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI., ajouter un
point 8 libellé comme suit : "traitement de la détresse respiratoire point 8 libellé comme suit : "traitement de la détresse respiratoire
en néonatalogie. - Groupe de remboursement : A-74. » en néonatalogie. - Groupe de remboursement : A-74. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des
dispositions de l'article 1er, 1°-2) en ce qui concerne les dispositions de l'article 1er, 1°-2) en ce qui concerne les
spécialités CIPROFLOXACINE BEXAL qui entrent en vigueur le premier spécialités CIPROFLOXACINE BEXAL qui entrent en vigueur le premier
jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été
publié au Moniteur belge. publié au Moniteur belge.
Bruxelles, le 14 mai 2004. Bruxelles, le 14 mai 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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