14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités AROPAX, DALACIN C, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE 5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, ROACCUTANE, RYTMONORM, SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, CLINIMIX, ZOLADEX et PERSANTINE 75, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs les 20 et 22 avril 2004;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 3, 10 et 24 février 2004 et les 2 et 9 mars 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 37.115/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 9) remplacer les modalités de remboursement du § 258 par les suivantes : « § 258.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée - soit dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie de première ligne à base d'un dérivé du platine. - soit, en monothérapie, dans le cadre d'un traitement du cancer du sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des situations suivantes : 1° antécédent d'irradiation médiastinale;2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde - insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une cardiomyopathie - angor;3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2.Ce seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 ans.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. » 10) ajouter un § 309 rédigé comme suit : § 309.La spécialité suivante n'est remboursée que lorsque elle est administrée, en association à la ventilation assitée et au traitement conventionnel, pour le traitement de nouveaux-nés d'âge gestationnel => 34 semaines présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, et que les conditions suivantes sont remplies : - elle est administrée dans un service de soins intensifs néonataux reconnu; - la prescription a été faite par un spécialiste en néonatalogie; - elle est administrée uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire, comprenant l'utilisation de surfactant.

Le remboursement n'est accordé que pour une durée de traitement maximum de 96 heures.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI., ajouter un point 8 libellé comme suit : "traitement de la détresse respiratoire en néonatalogie. - Groupe de remboursement : A-74. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-2) en ce qui concerne les spécialités CIPROFLOXACINE BEXAL qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 mai 2004.

R. DEMOTTE