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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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14 MAI 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 14 MEI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten AROPAX, DALACIN C,
concernant les spécialités AROPAX, DALACIN C, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE
5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK, ROACCUTANE, RYTMONORM, DOCCARVEDILOL, HIBUMINE 5 %, MERCK-PAROXETINE, OMEPRAZOLE MERCK,
SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP, CLINIMIX, ZOLADEX et ROACCUTANE, RYTMONORM, SEDACID, SEROXAT, TENORETIC-100/25, ZANIDIP,
PERSANTINE 75, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs CLINIMIX, ZOLADEX en PERSANTINE 75, heeft de gemachtigde ambtenaar de
les 20 et 22 avril 2004; aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 20 en 22 april 2004;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 3, 10 et 24 février 2004 et les 2 et 9 mars 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 10 en 24 februari 2004 en op 2 en 9 maart 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 37.115/1 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2004, en Gelet op advies nr. 37.115/1 van de Raad van State, gegeven op 10 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) remplacer les modalités de remboursement du § 258 par les suivantes : 9) de vergoedinsvoorwaarden van § 258 door de volgende vervangen :
« § 258. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que « § 258. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in
si elle a été administrée aanmerking als ze is toegediend
- soit dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire - ofwel voor de behandeling van gevorderd epitheliaal
à un stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une ovariumcarcinoom, in geval van mislukking of recidief, na een
chimiothérapie de première ligne à base d'un dérivé du platine. eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van een
platinumderivaat.
- soit, en monothérapie, dans le cadre d'un traitement du cancer du - ofwel, in monotherapie, voor de behandeling van gemetastaseerd
sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxiciteit, in
situations suivantes : één van de volgende situaties :
1° antécédent d'irradiation médiastinale; 1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling;
2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé 2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een
par un médecin spécialiste en cardiologie : infarctus du myocarde - verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie :
insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une myocardinfarct - hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën
cardiomyopathie - angor; veroorzaakt door een cardiomyopathie - angor;
3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une 3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine wanneer
dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 werd bereikt
of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk
administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2. Ce aan 900 mg/m2 werd bereikt. Een lagere drempel, 240 mg/m2 voor
seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480 mg/m2 pour doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van toepassing in geval
l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la chaine mammaire van een eerdere bestraling van de linker mammaria interna keten of bij
interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 70 ans. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. » rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger dan 70 jaar. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. »
10) ajouter un § 309 rédigé comme suit : 10) een als volgt opgesteld § 309 toevoegen :
§ 309. La spécialité suivante n'est remboursée que lorsque elle est § 309. De volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald indien ze is
administrée, en association à la ventilation assitée et au traitement toegediend in combinatie met geassisteerde beademing en met
conventionnel, pour le traitement de nouveaux-nés d'âge gestationnel conventionele behandeling voor de behandeling van pasgeborenen met
=> 34 semaines présentant une détresse respiratoire hypoxémiante zwangerschapsduur => 34 weken met hypoxemisch respiratoir falen,
associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension geassocieerd met klinische of echocardiografische symptomen van
artérielle pulmonaire, et que les conditions suivantes sont remplies : arteriële pumonale hypertensie en wanneer aan volgende voorwaarden is voldaan :
- elle est administrée dans un service de soins intensifs néonataux - zij is toegediend op een erkende eenheid voor neonatale intensieve
reconnu; zorgen;
- la prescription a été faite par un spécialiste en néonatalogie; - zij is voorgeschreven door een specialist in neonatalogie;
- elle est administrée uniquement après optimisation de l'assistance - zij is toegediend enkel na optimalisatie van de
respiratoire, comprenant l'utilisation de surfactant. ademhalingsondersteuning inclusief het gebruik van surfactant.
Le remboursement n'est accordé que pour une durée de traitement De terugbetaling is alleen maar goedgekeurd voor een maximale
maximum de 96 heures. behandelingsduur van 96 uur.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI., ajouter un

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI., een
point 8 libellé comme suit : "traitement de la détresse respiratoire als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : « behandeling van de
en néonatalogie. - Groupe de remboursement : A-74. » respiratoire benauwdheid in neonatalogie. - Vergoedingsgroep : A-74. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°-2) en ce qui concerne les uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-2), wat betreft de
spécialités CIPROFLOXACINE BEXAL qui entrent en vigueur le premier specialiteiten CIPROFLOXACINE BEXAL die in werking treden op de eerste
jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het
publié au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 14 mai 2004. Brussel, 14 mei 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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